Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko mit IMUNO BGC Moreau RJ als Prophylaxe
Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko mit IMUNO BGC Moreau RJ als Rezidiv- und Progressionsprophylaxe.
Blasenkrebs ist die vierte Ursache für Neoplasien in unserer Umwelt, jedes Jahr werden 25 neue Fälle pro 100.000 Einwohner diagnostiziert. Um das Wiederauftreten zu verringern, gibt es zwei standardisierte Behandlungen: Mitomycin als Chemotherapeutikum und BCG "Bacile Calmette-Guérin" als Immuntherapeutikum.
Der Stamm BCG Moreau ist nicht von AEMPS zugelassen, er wurde in Brasilien entwickelt und dieses Land verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit BCG Moreau, auch BCG Moreau Rio de Janeiro führt zu derselben immunologischen Reaktion wie TICE, jedoch mit weniger Nebenwirkungen Veranstaltungen. Daher könnte die Behandlung mit BCG Moreau RJ bei gleicher Dosis länger als mit TICE angewendet werden, wodurch der immunologische Status aufrechterhalten und eine bessere Prophylaxe von Rezidiven oder Progressionsergebnissen für den Patienten erzielt würde.
Jedem Patienten werden transurethral jeweils 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ instilliert. Es gibt 15 Instillationen während der klinischen Studie, 6 Instillationen in der Induktionsphase und 9 werden während der Erhaltungsphase durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bilbao, Spanien, 48013
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz, Spanien, 11009
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
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Coruña, Spanien, 15006
- Noch keine Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Kontakt:
- Venancio Chantada Abal, MD
- E-Mail: vchantada@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Venancio Chantada Abal, MD
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Córdoba, Spanien, 14004
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Kontakt:
- Ignacio Puche Sanz, MD
- E-Mail: nacho.puchesanz@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ignacio Puche Sanz, MD
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Jaén, Spanien, 23007
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
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Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Complejo Universitario La Paz
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Kontakt:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- E-Mail: carballidojoaquin@gmail.com
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Hauptermittler:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
-
Málaga, Spanien, 29010
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Kontakt:
- Carlos Bautista Vidal, MD
- E-Mail: yenyebaru@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Carlos Bautista Vidal, MD
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Kontakt:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- E-Mail: jmfergomez@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
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Pamplona, Spanien, 31008
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
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Kontakt:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- E-Mail: fvauba@unav.es
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Hauptermittler:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
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Valladolid, Spanien, 47003
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Kontakt:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- E-Mail: jrcorti@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor jeglicher Tätigkeit im Zusammenhang mit der Studie, einschließlich der notwendigen Auswertungen für die Auswahl.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Urotheltumor.
- Hochrisiko-nicht muskelinvasiver Blasentumor (definiert als Ta-T1 und GIIb oder GIII), de novo diagnostiziert oder rezidiviert mit oder ohne assoziiertem In-situ-Karzinom. oder Carcinoma in situ isoliert ohne sichtbaren Tumor.
- Patient mit einem Rezidiv- oder Progressionsrisiko von mindestens 10 Punkten gemäß den CUETO-Tabellen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Muskelschicht in pathologischen Untersuchungsstücken.
- Nicht-urothelialer Tumor.
- Aktiver Krebs an einem anderen Ort.
- Diagnose einer anderen Pathologie, die nach Meinung des Forschers das Risiko des Probanden erhöhen oder die Chancen verringern kann, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen, einschließlich des Konsums von Alkohol oder anderen Drogen.
- Verabreichung von BCG im letzten Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 6. BCG-Instillationskontraindikation für mehr als 15 Tage aus irgendeinem Grund wie geringe Blasenkapazität, Harnwegsinfektion, Hämaturie usw.
7. Unmöglichkeit, eine zweite transurethrale Resektion (ReRTU) zwischen 4 und 8 Wochen nach der ersten durchzuführen.
8. Unfähigkeit, die Behandlung innerhalb der ersten 4 Wochen nach der zweiten transurethralen Resektion (ReRTU) zu beginnen.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der sie in den 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Forschungsmedikament erhalten haben.
10. Frau gilt als potentiell fruchtbar. Gemäß den Empfehlungen der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) gilt eine Frau nach der Menarche und bis zur Postmenopause als gebärfähig (WOCBP), es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
11. Patienten mit Schwierigkeiten, die im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mit IMUNO BCG Moreau RJ Adjuvans behandelt.
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Die Instillation in die Blase erfolgt einmal pro Woche in den ersten sechs Wochen nach der Aufnahme und 3 Instillationen (eine pro Woche) im dritten Monat, weitere drei im sechsten Monat und die letzten drei im zwölften Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit diagnostizierten nicht-muskelinvasiven Hochrisiko-Blasentumoren, die mit dem Adjuvans IMUNO BCG Moreau RJ behandelt werden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 24 Monate
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Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens.
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24 Monate
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bewertung erfolgt mit FACT-BL Version 4
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24 Monate
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Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bewertung wird in Anzahl und Verhältnis zu IMP gemessen
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24 Monate
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Bewertung der Abbrecherquote aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bewertung wird in Zahlen gemessen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENCORE-01
- 2017-002928-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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