Leczenie niemięśniowego inwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka za pomocą IMUNO BGC Moreau RJ w profilaktyce
Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka za pomocą IMUNO BGC Moreau RJ jako profilaktyka nawrotów i progresji.
Rak pęcherza moczowego jest czwartą przyczyną nowotworów w naszym środowisku, każdego roku diagnozuje się 25 nowych zachorowań na 100 000 mieszkańców. W celu zmniejszenia nawrotów stosuje się dwa standaryzowane sposoby leczenia: mitomycynę jako lek do chemioterapii i BCG *Bacile Calmette-Guérin" jako lek do immunoterapii.
Szczep BCG Moreau nie jest autoryzowany przez AEMPS, został opracowany w Brazylii, a kraj ten ma duże doświadczenie w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego za pomocą BCG Moreau, również BCG Moreau Rio de Janeiro wywołuje taką samą reakcję immunologiczną jak TICE, ale z mniejszą liczbą działań niepożądanych wydarzenia. Dzięki temu leczenie BCG Moreau RJ może być stosowane dłużej niż TICE przy tej samej dawce, zachowując status immunologiczny i lepszą profilaktykę nawrotów lub progresji u pacjenta.
Każdemu pacjentowi będzie każdorazowo podawane przezcewkowo 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ. Podczas badania klinicznego zostanie wykonanych 15 wlewek, 6 wlewek w fazie indukcji i 9 w fazie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
-
Coruña, Hiszpania, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Venancio Chantada Abal, MD
- E-mail: vchantada@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Venancio Chantada Abal, MD
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Puche Sanz, MD
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ignacio Puche Sanz, MD
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11408
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complejo Universitario La Paz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- E-mail: carballidojoaquin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Carlos Bautista Vidal, MD
- E-mail: yenyebaru@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Carlos Bautista Vidal, MD
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- E-mail: jmfergomez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- E-mail: fvauba@unav.es
-
Główny śledczy:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- E-mail: jrcorti@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem, w tym ocenami niezbędnymi do wyboru.
- Wiek od 18 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Guz urotelialny.
- Nienaciekający mięśniówki guz pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (zdefiniowany jako Ta-T1 i GIIb lub GIII) zdiagnozowany de novo lub nawrót z rakiem in situ lub bez niego. lub rak in situ wyizolowany bez widocznego guza.
- Pacjent z ryzykiem nawrotu lub progresji większym lub równym 10 punktom według tablic CUETO.
Kryteria wyłączenia:
- Brak warstwy mięśniowej w kawałkach do badania patologicznego.
- Guz nieurotelialny.
- Aktywny rak w dowolnej innej lokalizacji.
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej patologii, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko badanego lub zmniejszyć szanse na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania, w tym spożycie alkoholu lub innego środka odurzającego.
- Podanie BCG w ciągu ostatniego roku przed podpisaniem świadomej zgody. 6. Przeciwwskazania do wkraplania BCG przez ponad 15 dni z jakiejkolwiek przyczyny, takiej jak mała pojemność pęcherza, infekcja dróg moczowych, krwiomocz itp.
7. Brak możliwości wykonania drugiej resekcji przezcewkowej (ReRTU) między 4 a 8 tygodniem po pierwszej.
8. Niemożność rozpoczęcia leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni po drugiej resekcji przezcewkowej (ReRTU).
9. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymywali badany lek w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
10. Kobieta uważana za potencjalnie płodną. Zgodnie z zaleceniami Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), kobieta jest uważana za potencjalną w okresie rozrodczym (WOCBP) od pierwszej miesiączki do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
11. Pacjenci mający trudności z odbyciem wizyt kontrolnych ustalonych w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczonych adiuwantem IMUNO BCG Moreau RJ.
|
Wkraplanie do pęcherza będzie wykonywane raz w tygodniu przez pierwsze sześć tygodni po włączeniu i 3 wlewki (jedna na tydzień) w trzecim miesiącu, kolejne trzy w szóstym miesiącu i ostatnie trzy w dwunastym miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rozpoznaniem nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego wysokiego ryzyka leczonych adiuwantem IMUNO BCG Moreau RJ.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugim celem jest ocena przeżycia wolnego od choroby.
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zostanie zmierzona z FACT-BL w wersji 4
|
24 miesiące
|
|
Ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena będzie miarą ilościową i powiązaną z IMP
|
24 miesiące
|
|
Ocena wskaźnika rezygnacji z powodu toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena będzie miarą ilościową
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENCORE-01
- 2017-002928-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .