Tratamento de câncer de bexiga não muscular invasivo de alto risco com IMUNO BGC Moreau RJ como profilaxia
Tratamento de câncer de bexiga não muscular invasivo de alto risco com IMUNO BGC Moreau RJ como profilaxia de recorrência e progressão.
O câncer de bexiga é a quarta causa de neoplasia em nosso meio, são diagnosticados 25 novos casos por 100.000 habitantes a cada ano. Para diminuir a recorrência existem dois tratamentos padronizados: Mitomicina como quimioterápico e BCG *Bacile Calmette-Guérin" como imunoterápico.
A cepa BCG Moreau não é autorizada pela AEMPS, foi desenvolvida no Brasil e este país tem ampla experiência no tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular com BCG Moreau, também BCG Moreau Rio de Janeiro faz a mesma reação imunológica que TICE, mas com menos efeitos adversos eventos. Assim, o tratamento com BCG Moreau RJ poderia ser utilizado por mais tempo do que TICE com a mesma dose, mantendo o estado imunológico e melhores resultados de profilaxia de recorrência ou progressão para o paciente.
Cada paciente será instilado por via transuretral a cada vez com 80 mg de IMUNO BCG Moreau RJ. São 15 instilações durante o ensaio clínico, 6 instilações na fase de indução e 9 serão realizadas na fase de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bilbao, Espanha, 48013
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz, Espanha, 11009
- Ativo, não recrutando
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
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Coruña, Espanha, 15006
- Ainda não está recrutando
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contato:
- Venancio Chantada Abal, MD
- E-mail: vchantada@hotmail.com
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Investigador principal:
- Venancio Chantada Abal, MD
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Córdoba, Espanha, 14004
- Ativo, não recrutando
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contato:
- Ignacio Puche Sanz, MD
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
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Investigador principal:
- Ignacio Puche Sanz, MD
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Jaén, Espanha, 23007
- Ativo, não recrutando
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11408
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Complejo Universitario La Paz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contato:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- E-mail: carballidojoaquin@gmail.com
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Investigador principal:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
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Málaga, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Contato:
- Carlos Bautista Vidal, MD
- E-mail: yenyebaru@hotmail.com
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Investigador principal:
- Carlos Bautista Vidal, MD
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Oviedo, Espanha, 33011
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contato:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- E-mail: jmfergomez@gmail.com
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Investigador principal:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
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Pamplona, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- E-mail: fvauba@unav.es
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Investigador principal:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
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Valladolid, Espanha, 47003
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- E-mail: jrcorti@gmail.com
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Investigador principal:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, incluindo as avaliações necessárias para a seleção.
- Idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tumor urotelial.
- Tumor de bexiga não invasivo de músculo de alto risco (definido como Ta-T1 e GIIb ou GIII) diagnosticado de novo ou recidivado com ou sem carcinoma in situ associado. ou carcinoma in situ isolado sem tumor visível.
- Paciente com risco de recidiva ou progressão maior ou igual a 10 pontos, conforme tabelas CUETO.
Critério de exclusão:
- Nenhuma camada muscular na peça de exame patológico.
- Tumor não urotelial.
- Câncer ativo em qualquer outro local.
- Diagnóstico de qualquer outra patologia que na opinião do pesquisador possa aumentar o risco do sujeito ou reduzir as chances de obtenção de dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo, incluindo o consumo de álcool ou qualquer outra droga.
- Administração de BCG no último ano antes de assinar o consentimento informado. 6. Contraindicação da instilação de BCG por mais de 15 dias por qualquer causa como baixa capacidade vesical, infecção urinária, hematúria, etc.
7. Impossibilidade de realizar uma segunda ressecção transuretral (ReRTU) entre 4 e 8 semanas após a primeira.
8. Incapacidade de iniciar o tratamento nas primeiras 4 semanas após a segunda ressecção transuretral (ReRTU).
9. Participação em outro estudo clínico onde receberam um medicamento de pesquisa nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
10. Mulher considerada potencialmente fértil. Seguindo as recomendações do Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
11. Pacientes com dificuldades para realizar as consultas de seguimento estabelecidas no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratados com o adjuvante IMUNO BCG Moreau RJ.
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A instilação na bexiga será feita uma vez por semana durante as primeiras seis semanas após a inclusão, e 3 instilações (uma por semana) no terceiro mês, outras três no sexto mês e as últimas três no décimo segundo mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal é avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes diagnosticados com tumores de bexiga não invasivos musculares de alto risco tratados com o adjuvante IMUNO BCG Moreau RJ.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença.
Prazo: 24 meses
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O objetivo secundário é avaliar a sobrevida livre de doença.
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24 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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A avaliação será medida com FACT-BL versão 4ª
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24 meses
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Avaliação de reações adversas
Prazo: 24 meses
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A avaliação será medida em número e relação com o IMP
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24 meses
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Avaliação da taxa de abandono devido à toxicidade
Prazo: 24 meses
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A avaliação será medida em número
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENCORE-01
- 2017-002928-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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