Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска с помощью IMUNO BGC Moreau RJ в качестве профилактики

10 июня 2019 г. обновлено: Biofabri, S.L

Лечение неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска с помощью IMUNO BGC Moreau RJ в качестве профилактики рецидива и прогрессирования.

Рак мочевого пузыря является четвертой причиной неоплазии в нашей среде, ежегодно диагностируется 25 новых случаев на 100 000 жителей. Для уменьшения рецидива существуют два стандартизированных метода лечения: митомицин в качестве химиотерапевтического препарата и БЦЖ *Бацилла Кальметта-Герена» в качестве иммунотерапевтического препарата.

Штамм БЦЖ Моро не одобрен AEMPS, он был разработан в Бразилии, и эта страна имеет большой опыт лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с помощью БЦЖ Моро, а также БЦЖ Моро Рио-де-Жанейро дает такую ​​же иммунологическую реакцию, как TICE, но с меньшими побочными эффектами. События. Таким образом, лечение BCG Moreau RJ можно было бы использовать дольше, чем TICE с той же дозой, сохраняя иммунологический статус и лучше профилактируя рецидивы или результаты прогрессирования у пациента.

Каждому пациенту каждый раз через трансуретральную инстилляцию будет вводиться 80 мг IMUNO BCG Moreau RJ. Во время клинического исследования будет проведено 15 инстилляций, 6 инстилляций в фазе индукции и 9 будет выполнено в фазе поддержания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

306

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, Испания, 15006
        • Еще не набирают
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, Испания, 23007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11408
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
          • Электронная почта: fvauba@unav.es
        • Главный следователь:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD
          • Электронная почта: jrcorti@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписание информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием, включая необходимые оценки для отбора.
  2. Возраст от 18 до 80 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Уротелиальная опухоль.
  4. Неинвазивная опухоль мочевого пузыря высокого риска (определяемая как Ta-T1 и GIIb или GIII), диагностированная de novo или рецидивирующая с ассоциированной карциномой in situ или без нее. или карцинома in situ, изолированная без видимой опухоли.
  5. Пациент с риском рецидива или прогрессирования, превышающим или равным 10 баллам, согласно таблицам CUETO.

Критерий исключения:

  1. Мышечный слой в патологоанатомическом образце отсутствует.
  2. Неуротелиальная опухоль.
  3. Активный рак в любой другой локализации.
  4. Диагностика любой другой патологии, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск субъекта или снизить шансы на получение удовлетворительных данных для достижения целей исследования, включая употребление алкоголя или любого другого наркотика.
  5. Введение БЦЖ в течение последнего года перед подписанием информированного согласия. 6. Противопоказание к инстилляции БЦЖ в течение более 15 дней по любой причине, такой как низкая емкость мочевого пузыря, мочевая инфекция, гематурия и т. д.

7. Невозможность выполнения повторной трансуретральной резекции (РРТУ) в сроки от 4 до 8 недель после первой.

8. Невозможность начать лечение в течение первых 4 нед после повторной трансуретральной резекции (ReRTU).

9. Участие в другом клиническом исследовании, где они получали исследуемый препарат в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.

10. Женщина считается потенциально фертильной. В соответствии с рекомендациями Группы по содействию клиническим испытаниям (CTFG) женщина считается способной к деторождению (WOCBP) после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

11. Пациенты с трудностями при выполнении контрольных визитов, установленных в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечили адъювантом IMUNO BCG Moreau RJ.
Биологический: Инстилляции IMUNO BCG Моро RJ
Закапывание в мочевой пузырь будет производиться один раз в неделю в течение первых шести недель после включения, и 3 закапывания (одно в неделю) на третьем месяце, еще три на шестом месяце и последние три на двенадцатом месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Основной целью является оценка выживаемости без прогрессирования у пациентов с диагностированными неинвазивными опухолями мочевого пузыря высокого риска, получавших адъювант IMUNO BCG Moreau RJ.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 24 месяца
Второй целью является оценка безрецидивной выживаемости.
24 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка будет проводиться с помощью FACT-BL версии 4.
24 месяца
Оценка побочных реакций
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка будет измеряться количеством и соотношением с IMP
24 месяца
Оценка процента отсева из-за токсичности
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка будет измеряться числом
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biofabri, S.L

Соавторы

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться