Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med IMUNO BGC Moreau RJ som profylakse

10. juni 2019 opdateret af: Biofabri, S.L

Behandling af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med IMUNO BGC Moreau RJ som profylakse af recidiv og progression.

Blærekræft er den fjerde årsag til neoplasi i vores miljø, der er 25 nye tilfælde diagnosticeret pr. 100.000 indbyggere hvert år. For at mindske recidiv er der to standardiserede behandlinger: Mitomycin som kemoterapilægemiddel og BCG *Bacile Calmette-Guérin" som immunterapilægemiddel.

BCG Moreau-stammen er ikke autoriseret af AEMPS, den blev udviklet i Brasilien, og dette land har stor erfaring i behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft med BCG Moreau, også BCG Moreau Rio de Janeiro laver samme immunologiske reaktion som TICE, men med mindre uønskede begivenheder. Således kunne BCG Moreau RJ-behandling bruges mere tid end TICE med samme dosis, hvilket bibeholder immunologisk status og bedre profylakse af tilbagefald eller progressionsresultater for patienten.

Hver patient vil via transurethral hver gang blive instilleret med 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ. Der er 15 instillationer under det kliniske forsøg, 6 instillationer i induktionsfasen og 9 vil blive udført under vedligeholdelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift af det informerede samtykke før enhver aktivitet relateret til undersøgelsen, herunder de nødvendige evalueringer for udvælgelsen.
  2. Alder mellem 18 og 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Urothelial tumor.
  4. Højrisiko ikke-muskelinvasiv blæretumor (defineret som Ta-T1 og GIIb eller GIII) diagnosticeret de novo eller recidiverende med eller uden associeret in situ carcinom. eller carcinoma in situ isoleret uden synlig tumor.
  5. Patient med risiko for tilbagefald eller progression større end eller lig med 10 point ifølge CUETO-tabeller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet muskellag i patologiske undersøgelsesstykker.
  2. Ikke-urothelial tumor.
  3. Aktiv kræft på ethvert andet sted.
  4. Diagnose af enhver anden patologi, som efter forskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen eller reducere chancerne for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen, herunder indtagelse af alkohol eller andre stoffer.
  5. Administration af BCG i det sidste år før underskrivelse af det informerede samtykke. 6. BCG instillation kontraindikation i mere end 15 dage af enhver årsag, såsom lav blærekapacitet, urinvejsinfektion, hæmaturi osv.

7. Umulighed at udføre en anden transurethral resektion (ReRTU) mellem 4 og 8 uger efter den første.

8. Manglende evne til at starte behandling inden for de første 4 uger efter den anden transurethrale resektion (ReRTU).

9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvor de modtog et forskningslægemiddel i de 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

10. Kvinde anses for potentielt fertil. Efter anbefalingerne fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) anses en kvinde for at være fødedygtig (WOCBP), efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

11. Patienter med vanskeligheder med at udføre de opfølgningsbesøg, der er fastsat i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlet med IMUNO BCG Moreau RJ adjuvans.
Biologisk: Inddrypning af IMUNO BCG Moreau RJ
Instillation i blæren vil blive udført en gang om ugen i de første seks uger efter inklusionen, og 3 instillationer (en om ugen) på måned tre, yderligere tre på måned seks og sidste tre på måned tolv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål er at vurdere den progressionsfrie overlevelse af patienter diagnosticeret med højrisiko ikke-muskelinvasive blæretumorer behandlet med IMUNO BCG Moreau RJ adjuvans.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære mål er at vurdere den sygdomsfri overlevelse.
24 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurderingen vil blive målt med FACT-BL version 4th
24 måneder
Vurdering af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurderingen vil blive målt i antal og i forhold til IMP
24 måneder
Vurdering af frafald på grund af toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering vil blive målt i antal
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biofabri, S.L

Samarbejdspartnere

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner