Tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo con IMUNO BGC Moreau RJ como profilaxis
Tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo con IMUNO BGC Moreau RJ como profilaxis de la recurrencia y progresión.
El cáncer de vejiga es la cuarta causa de neoplasia en nuestro medio, cada año se diagnostican 25 nuevos casos por cada 100.000 habitantes. Para disminuir la recurrencia existen dos tratamientos estandarizados: Mitomicina como fármaco de quimioterapia y BCG *Bacile Calmette-Guérin" como fármaco de inmunoterapia.
La cepa BCG Moreau no está autorizada por la AEMPS, fue desarrollada en Brasil y este país tiene una amplia experiencia en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo con BCG Moreau, además BCG Moreau Rio de Janeiro produce la misma reacción inmunológica que TICE, pero con menos efectos adversos. eventos. Por lo tanto, el tratamiento con BCG Moreau RJ podría usarse más tiempo que TICE con la misma dosis, manteniendo el estado inmunológico y mejores resultados de profilaxis de recurrencia o progresión para el paciente.
Cada paciente será instilado vía transuretral cada vez con 80 mg de IMUNO BCG Moreau RJ. Hay 15 instilaciones durante el ensayo clínico, 6 instilaciones en la fase de inducción y 9 se realizarán durante la fase de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bilbao, España, 48013
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz, España, 11009
- Activo, no reclutando
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
-
Coruña, España, 15006
- Aún no reclutando
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contacto:
- Venancio Chantada Abal, MD
- Correo electrónico: vchantada@hotmail.com
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Investigador principal:
- Venancio Chantada Abal, MD
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Córdoba, España, 14004
- Activo, no reclutando
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Ignacio Puche Sanz, MD
- Correo electrónico: nacho.puchesanz@gmail.com
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Investigador principal:
- Ignacio Puche Sanz, MD
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Jaén, España, 23007
- Activo, no reclutando
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
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Jerez de la Frontera, España, 11408
- Activo, no reclutando
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Madrid, España, 28041
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Activo, no reclutando
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- Complejo Universitario La Paz
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Majadahonda, España, 28222
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contacto:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- Correo electrónico: carballidojoaquin@gmail.com
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Investigador principal:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
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Málaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Contacto:
- Carlos Bautista Vidal, MD
- Correo electrónico: yenyebaru@hotmail.com
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Investigador principal:
- Carlos Bautista Vidal, MD
-
Oviedo, España, 33011
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contacto:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- Correo electrónico: jmfergomez@gmail.com
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Investigador principal:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
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Pamplona, España, 31008
- Aún no reclutando
- Clinica Universidad de Navarra
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Contacto:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- Correo electrónico: fvauba@unav.es
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Investigador principal:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
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Valladolid, España, 47003
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contacto:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- Correo electrónico: jrcorti@gmail.com
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Investigador principal:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluyendo las evaluaciones necesarias para la selección.
- Edad entre 18 y 80 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tumor urotelial.
- Tumor vesical no músculo invasivo de alto riesgo (definido como Ta-T1 y GIIb o GIII) diagnosticado de novo o recidivante con o sin carcinoma in situ asociado. o carcinoma in situ aislado sin tumor visible.
- Paciente con riesgo de recurrencia o progresión mayor o igual a 10 puntos, según tablas CUETO.
Criterio de exclusión:
- No hay capa muscular en la pieza de examen patológico.
- Tumor no urotelial.
- Cáncer activo en cualquier otra localización.
- Diagnóstico de cualquier otra patología que a juicio del investigador pueda aumentar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio, incluido el consumo de alcohol o cualquier otra droga.
- Administración de BCG en el último año antes de firmar el consentimiento informado. 6. Contraindicación de la instilación de BCG durante más de 15 días por cualquier causa como baja capacidad vesical, infección urinaria, hematuria, etc.
7. Imposibilidad de realizar una segunda resección transuretral (ReRTU) entre 4 y 8 semanas después de la primera.
8. Imposibilidad de iniciar el tratamiento dentro de las primeras 4 semanas después de la segunda resección transuretral (ReRTU).
9. Participación en otro estudio clínico donde recibieron un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
10. Mujer considerada potencialmente fértil. Siguiendo las recomendaciones del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), una mujer se considera potencialmente fértil (WOCBP), después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
11. Pacientes con dificultades para realizar las visitas de seguimiento establecidas en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratado con adyuvante IMUNO BCG Moreau RJ.
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La instilación en vejiga se realizará una vez por semana durante las primeras seis semanas después de la inclusión, y 3 instilaciones (una por semana) en el mes tres, otras tres en el mes seis y las tres últimas en el mes doce.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes diagnosticados con tumores de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo tratados con el adyuvante IMUNO BCG Moreau RJ.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo secundario es evaluar la supervivencia libre de enfermedad.
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24 meses
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación se medirá con FACT-BL versión 4.
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24 meses
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Evaluación de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación se medirá en número y relación con IMP
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24 meses
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Evaluación de la tasa de abandono por toxicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación se medirá en número
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENCORE-01
- 2017-002928-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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