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IMUNO BGC Moreau RJ를 예방법으로 사용한 고위험 비근육 침습성 방광암의 치료

2019년 6월 10일 업데이트: Biofabri, S.L

재발 및 진행의 ​​예방으로서 IMUNO BGC Moreau RJ를 사용한 고위험 비근육 침윤성 방광암의 치료.

방광암은 우리 환경에서 신생물의 네 번째 원인이며, 매년 주민 100,000명당 25건의 새로운 사례가 진단됩니다. 재발을 줄이기 위해 두 가지 표준화된 치료법이 있습니다. 화학요법 약물인 미토마이신과 면역요법 약물인 BCG *Bacile Calmette-Guérin"입니다.

BCG Moreau 균주는 AEMPS의 승인을 받지 않았으며, 브라질에서 개발되었으며 이 국가는 BCG Moreau로 비근육 침윤성 방광암 치료에 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 또한 BCG Moreau Rio de Janeiro는 TICE와 동일한 면역학적 반응을 나타내지만 부작용은 적습니다. 이벤트. 따라서 BCG 모로 RJ 치료는 동일한 용량으로 TICE보다 더 오래 사용할 수 있어 환자의 면역학적 상태를 유지하고 재발이나 진행 결과를 더 잘 예방할 수 있다.

각 환자에게 매번 80mg의 IMUNO BCG Moreau RJ를 경요도를 통해 주입합니다. 임상 시험 동안 15회 주입이 있으며 유도 단계에서 6회 주입하고 유지 단계에서 9회 주입합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

306

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, 스페인, 15006
        • 아직 모집하지 않음
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, 스페인, 23007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11408
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택을 위해 필요한 평가를 포함하여 연구와 관련된 모든 활동 전에 정보에 입각한 동의서 서명.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
  3. 요로상피종양.
  4. 고위험 비근육 침윤성 방광 종양(Ta-T1 및 GIIb 또는 GIII로 정의됨)이 관련 상피내 암종을 동반하거나 동반하지 않고 새롭게 진단되거나 재발되었습니다. 또는 가시적인 종양 없이 단리된 상피내 암종.
  5. CUETO 표에 따라 재발 또는 진행 위험이 10점 이상인 환자.

제외 기준:

  1. 병리학적 검사 조각에는 근육층이 없습니다.
  2. 비요로상피종양.
  3. 다른 모든 위치의 활동성 암.
  4. 알코올 또는 기타 약물의 소비를 포함하여 연구 목적을 달성하기 위해 피험자의 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있다고 연구원이 판단하는 기타 병리의 진단.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 작년에 BCG 관리. 6. 방광용적저하, 요로감염, 혈뇨 등 어떠한 원인으로 15일 이상 BCG 점적금기

7. 첫 번째 경요도 절제술(ReRTU) 이후 4주에서 8주 사이에 두 번째 경요도 절제술(ReRTU)을 수행할 수 없습니다.

8. 2차 경요도 절제술(ReRTU) 후 처음 4주 이내에 치료를 시작할 수 없음.

9. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 연구 약물을 받은 다른 임상 연구에 참여.

10. 임신 가능성이 있는 여성. CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 권장 사항에 따라 여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능성(WOCBP)으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

11. 프로토콜에 설정된 추적 방문을 수행하기 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMUNO BCG Moreau RJ 보조제로 치료.
생물학적: IMUNO BCG Moreau RJ 점적
방광에 점적은 포함 후 처음 6주 동안 주당 1회, 그리고 3개월에 3회 점적(주당 1회), 6개월에 또 다른 3회, 12개월에 마지막 3회 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
주요 목표는 IMUNO BCG Moreau RJ 보조제로 치료받은 고위험 비근육 침윤성 방광 종양으로 진단된 환자의 무진행 생존을 평가하는 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존.
기간: 24개월
두 번째 목표는 무병 생존을 평가하는 것입니다.
24개월
삶의 질 평가
기간: 24개월
평가는 FACT-BL 버전4로 측정됩니다.
24개월
부작용 평가
기간: 24개월
평가는 IMP의 수와 관계로 측정됩니다.
24개월
독성으로 인한 탈락률 평가
기간: 24개월
평가는 숫자로 측정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biofabri, S.L

협력자

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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