Suuren riskin ei-lihas-invasiivisen virtsarakon syövän hoito IMUNO BGC Moreau RJ:llä ennaltaehkäisynä
Suuren riskin ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoito IMUNO BGC Moreau RJ:llä uusiutumisen ja etenemisen ehkäisyyn.
Virtsarakon syöpä on neljäs neoplasian syy ympäristössämme, joka vuosi 25 uutta tapausta 100 000 asukasta kohden. Toistumisen vähentämiseksi on olemassa kaksi standardoitua hoitoa: mitomysiini kemoterapialääkkeenä ja BCG *Bacile Calmette-Guérin immunoterapialääkkeenä.
AEMPS ei ole hyväksynyt BCG Moreau -kantaa, se on kehitetty Brasiliassa ja tällä maalla on laaja kokemus ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidosta BCG Moreaulla, myös BCG Moreau Rio de Janeiro antaa saman immunologisen reaktion kuin TICE, mutta vähemmän haitallisin. Tapahtumat. Siten BCG Moreau RJ -hoitoa voitaisiin käyttää enemmän aikaa kuin TICE:tä samalla annoksella, mikä säilyttää immunologisen tilan ja parantaa potilaan uusiutumisen tai etenemisen estämistä.
Jokaiselle potilaalle tiputetaan transuretraalisesti joka kerta 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ:tä. Kliinisen tutkimuksen aikana on 15 tiputusta, 6 tiputusta induktiovaiheessa ja 9 tiputusta ylläpitovaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
-
Coruña, Espanja, 15006
- Ei vielä rekrytointia
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Venancio Chantada Abal, MD
- Sähköposti: vchantada@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Venancio Chantada Abal, MD
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Puche Sanz, MD
- Sähköposti: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ignacio Puche Sanz, MD
-
Jaén, Espanja, 23007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11408
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- Sähköposti: carballidojoaquin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
-
Málaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Bautista Vidal, MD
- Sähköposti: yenyebaru@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Carlos Bautista Vidal, MD
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- Sähköposti: jmfergomez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- Sähköposti: fvauba@unav.es
-
Päätutkija:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- Sähköposti: jrcorti@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa, mukaan lukien valintaa varten tarvittavat arvioinnit.
- Ikä on 18-80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Uroteelinen kasvain.
- Suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon kasvain (määritelty Ta-T1:ksi ja GIIb:ksi tai GIII:ksi), joka on diagnosoitu de novo tai uusiutunut in situ -karsinooman kanssa tai ilman. tai karsinooma in situ eristetty ilman näkyvää kasvainta.
- Potilas, jonka uusiutumisen tai etenemisen riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 pistettä CUETO-taulukoiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisessa tutkimuskappaleessa ei ole lihaskerrosta.
- Ei-uroteliaalinen kasvain.
- Aktiivinen syöpä missä tahansa muussa paikassa.
- Minkä tahansa muun patologian diagnosointi, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkittavan riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttävää tietoa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien alkoholin tai muiden huumeiden käyttö.
- BCG:n hallinnointi viimeisen vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. 6. Vasta-aihe BCG:n tiputtamiselle yli 15 päivän ajan mistä tahansa syystä, kuten alhainen virtsarakon kapasiteetti, virtsatietulehdus, hematuria jne.
7. Toisen transuretraalisen resektion (ReRTU) suorittamisen mahdottomuus 4–8 viikon kuluttua ensimmäisestä.
8. Kyvyttömyys aloittaa hoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana toisen transuretraalisen resektion (ReRTU) jälkeen.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat tutkimuslääkettä 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
10. Nainen, jota pidetään mahdollisesti hedelmällisenä. Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) -suositusten mukaisesti naisen katsotaan olevan hedelmällinen (WOCBP) kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
11. Potilaat, joilla on vaikeuksia suorittaa pöytäkirjassa määriteltyjä seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoidettu IMUNO BCG Moreau RJ -adjuvantilla.
|
Instillaatio rakkoon tehdään kerran viikossa kuuden ensimmäisen viikon aikana sisällyttämisen jälkeen ja 3 tiputusta (yksi viikossa) kuukaudella 3, toiset kolme kuutena kuukautena ja viimeiset kolme kuukautena 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IMUNO BCG Moreau RJ -adjuvantilla hoidettujen korkean riskin ei-lihasinvasiivisten virtsarakon kasvainten etenemisvapaata eloonjäämistä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida taudista vapaata eloonjäämistä.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arviointi mitataan FACT-BL-versiolla 4th
|
24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arviointi mitataan lukumäärällä ja suhteessa IMP:hen
|
24 kuukautta
|
|
Arvio myrkyllisyydestä johtuvasta keskeyttämisasteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arviointi mitataan lukumäärällä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENCORE-01
- 2017-002928-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .