Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas kockázatú, nem izom invazív hólyagrák kezelése IMUNO BGC Moreau RJ-vel profilaxisként

2019. június 10. frissítette: Biofabri, S.L

Magas kockázatú, nem izom invazív hólyagrák kezelése IMUNO BGC Moreau RJ-vel a kiújulás és a progresszió megelőzésére.

Környezetünkben a hólyagrák a daganatos megbetegedések negyedik oka, évente 100 000 lakosra 25 új esetet diagnosztizálnak. A kiújulás csökkentésére két standardizált kezelés létezik: a mitomicin kemoterápiás gyógyszerként és a BCG *Bacile Calmette-Guérin, mint immunterápiás gyógyszer.

A BCG Moreau törzset az AEMPS nem engedélyezte, Brazíliában fejlesztették ki, és ez az ország nagy tapasztalattal rendelkezik a nem izom invazív hólyagrák BCG Moreau-val történő kezelésében, valamint a BCG Moreau Rio de Janeiro is ugyanazt az immunológiai reakciót váltja ki, mint a TICE, de kevésbé káros eseményeket. Így a BCG Moreau RJ-kezelés hosszabb ideig alkalmazható, mint a TICE azonos dózissal, így megőrizhető az immunológiai állapot, és jobb megelőzhető a kiújulás vagy progresszió a beteg számára.

Minden egyes betegnek transzuretrálisan csepegtetnek be 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ-t. A klinikai vizsgálat során 15 csepegtetést végeznek, 6 indukciós fázisban, 9 pedig a fenntartó fázisban kerül végrehajtásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

306

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Aktív, nem toborzó
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, Spanyolország, 15006
        • Még nincs toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Aktív, nem toborzó
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Aktív, nem toborzó
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11408
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Aktív, nem toborzó
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Még nincs toborzás
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott hozzájárulás aláírása a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt, beleértve a kiválasztáshoz szükséges értékeléseket.
  2. 18 és 80 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor.
  3. Urotheliális daganat.
  4. Nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagdaganat (definíció szerint Ta-T1 és GIIb vagy GIII), de novo diagnosztizáltak vagy kiújultak társult in situ karcinómával vagy anélkül. vagy látható daganat nélkül izolált in situ karcinóma.
  5. Beteg, akinek a kiújulás vagy progresszió kockázata nagyobb vagy egyenlő, mint 10 pont a CUETO-táblázatok szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs izomréteg a patológiás vizsgálati darabon.
  2. Nem uroteliális daganat.
  3. Aktív rák bármely más helyen.
  4. Bármilyen más patológia diagnosztizálása, amely a kutató véleménye szerint növelheti az alany kockázatát, vagy csökkentheti a megfelelő adatok megszerzésének esélyét a vizsgálat céljainak eléréséhez, beleértve az alkohol vagy bármely más kábítószer fogyasztását.
  5. BCG adminisztrációja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása előtti utolsó évben. 6. BCG instilláció ellenjavallata több mint 15 napig bármilyen okból, például alacsony hólyagkapacitás, húgyúti fertőzés, hematuria stb.

7. Második transzuretrális reszekció (ReRTU) végrehajtásának lehetetlensége az első után 4 és 8 hét között.

8. Képtelenség elkezdeni a kezelést a második transzuretrális reszekciót (ReRTU) követő első 4 héten belül.

9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapban kutatási gyógyszert kapott.

10. Potenciálisan termékenynek tartott nő. A Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) ajánlásait követve egy nő fogamzóképesnek (WOCBP) számít a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.

11. Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak a protokollban meghatározott utóvizsgálatok elvégzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMUNO BCG Moreau RJ adjuvánssal kezelték.
Biológiai: Az IMUNO BCG Moreau RJ becsepegtetése
A hólyagba történő csepegtetést hetente egyszer kell elvégezni a felvétel utáni első hat hétben, és 3 csepegtetést (hetente egyet) a harmadik hónapban, további hármat a hatodik hónapban, és az utolsó hármat a tizenkettedik hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges cél az IMUNO BCG Moreau RJ adjuvánssal kezelt, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagdaganattal diagnosztizált betegek progressziómentes túlélésének felmérése.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés.
Időkeret: 24 hónap
A másodlagos cél a betegségmentes túlélés felmérése.
24 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónap
Az értékelés a FACT-BL 4. verziójával történik
24 hónap
A mellékhatások értékelése
Időkeret: 24 hónap
Az értékelés számában és az IMP-hez való viszonyában mérhető
24 hónap
A toxicitás miatti lemorzsolódási arány felmérése
Időkeret: 24 hónap
Az értékelést számban fogják mérni
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biofabri, S.L

Együttműködők

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel