Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře pomocí IMUNO BGC Moreau RJ jako profylaxe

10. června 2019 aktualizováno: Biofabri, S.L

Léčba vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře pomocí IMUNO BGC Moreau RJ jako profylaxe recidivy a progrese.

Rakovina močového měchýře je čtvrtou příčinou neoplazie v našem prostředí, každý rok je diagnostikováno 25 nových případů na 100 000 obyvatel. Ke snížení recidivy existují dvě standardizované léčby: Mitomycin jako lék na chemoterapii a BCG *Bacile Calmette-Guérin“ jako lék na imunoterapii.

Kmen BCG Moreau není registrován AEMPS, byl vyvinut v Brazílii a tato země má rozsáhlé zkušenosti s léčbou nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře pomocí BCG Moreau, také BCG Moreau Rio de Janeiro má stejnou imunologickou reakci jako TICE, ale s menšími nežádoucími účinky Události. Léčba BCG Moreau RJ by tedy mohla být použita déle než TICE se stejnou dávkou, přičemž by se zachoval imunologický stav a u pacienta byly lepší výsledky profylaxe recidivy nebo progrese.

Každému pacientovi bude prostřednictvím transuretrální instilace pokaždé instilováno 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ. Během klinického hodnocení je 15 instilací, 6 instilací v indukční fázi a 9 bude provedeno během udržovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11408
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podpis informovaného souhlasu před jakoukoli činností související se studií, včetně nezbytných hodnocení pro výběr.
  2. Věk mezi 18 a 80 lety v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Uroteliální nádor.
  4. Vysoce rizikový nesvalový invazivní nádor močového měchýře (definovaný jako Ta-T1 a GIIb nebo GIII) diagnostikovaný de novo nebo relabující s asociovaným in situ karcinomem nebo bez něj. nebo karcinom in situ izolovaný bez viditelného nádoru.
  5. Pacient s rizikem recidivy nebo progrese vyšším nebo rovným 10 bodům podle tabulek CUETO.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná svalová vrstva v patologických vyšetřovaných kusech.
  2. Neuroteliální nádor.
  3. Aktivní rakovina v jakékoli jiné lokalitě.
  4. Diagnostika jakékoli jiné patologie, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko subjektu nebo snížit šance na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie, včetně konzumace alkoholu nebo jakékoli jiné drogy.
  5. Podávání BCG v posledním roce před podpisem informovaného souhlasu. 6. Kontraindikace instilace BCG po dobu delší než 15 dnů z jakékoli příčiny, jako je nízká kapacita močového měchýře, infekce močových cest, hematurie atd.

7. Nemožnost provedení druhé transuretrální resekce (ReRTU) mezi 4. a 8. týdnem po první.

8. Nemožnost zahájit léčbu během prvních 4 týdnů po druhé transuretrální resekci (ReRTU).

9. Účast v jiné klinické studii, kde dostali výzkumný lék během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

10. Žena považovaná za potenciálně plodnou. Podle doporučení CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) je žena považována za plodnou ženu (WOCBP), po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

11. Pacienti s obtížemi provádět následné návštěvy stanovené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčena adjuvans IMUNO BCG Moreau RJ.
Biologický: Instilace IMUNO BCG Moreau RJ
Instilace do močového měchýře se bude provádět jednou týdně během prvních šesti týdnů po zařazení a 3 instilace (jedna týdně) ve třetím měsíci, další tři v šestém měsíci a poslední tři ve dvanáctém měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem je zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s diagnózou vysoce rizikových nesvalových neinvazivních nádorů močového měchýře léčených adjuvans IMUNO BCG Moreau RJ.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním cílem je posouzení přežití bez onemocnění.
24 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení bude měřeno pomocí FACT-BL verze4
24 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení bude měřeno počtem a vztahem k IMP
24 měsíců
Posouzení míry předčasného ukončení v důsledku toxicity
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení bude měřeno v počtu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biofabri, S.L

Spolupracovníci

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

3. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit