Traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque avec IMUNO BGC Moreau RJ en prophylaxie
Traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque avec IMUNO BGC Moreau RJ comme prophylaxie de la récidive et de la progression.
Le cancer de la vessie est la quatrième cause de néoplasie dans notre environnement, il y a 25 nouveaux cas diagnostiqués pour 100 000 habitants chaque année. Pour diminuer la récidive il existe deux traitements standardisés : la Mitomycine comme médicament de chimiothérapie et le BCG *Bacile Calmette-Guérin" comme médicament d'immunothérapie.
La souche BCG Moreau n'est pas autorisée par l'AEMPS, elle a été développée au Brésil et ce pays possède une vaste expérience dans le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire avec le BCG Moreau, également le BCG Moreau Rio de Janeiro fait la même réaction immunologique que le TICE, mais avec moins d'effets indésirables événements. Ainsi, le traitement BCG Moreau RJ pourrait être utilisé plus longtemps que le TICE avec la même dose, gardant le statut immunologique et une meilleure prophylaxie des résultats de récidive ou de progression pour le patient.
Chaque patient sera instillé par voie transurétrale à chaque fois avec 80 mg d'IMUNO BCG Moreau RJ. Il y a 15 instillations au cours de l'essai clinique, 6 instillations en phase d'induction et 9 seront réalisées en phase d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bilbao, Espagne, 48013
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Basurto
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Cadiz, Espagne, 11009
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
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Coruña, Espagne, 15006
- Pas encore de recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contact:
- Venancio Chantada Abal, MD
- E-mail: vchantada@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Venancio Chantada Abal, MD
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Córdoba, Espagne, 14004
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contact:
- Ignacio Puche Sanz, MD
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ignacio Puche Sanz, MD
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Jaén, Espagne, 23007
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11408
- Actif, ne recrute pas
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espagne, 28041
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Universitario La Paz
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contact:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- E-mail: carballidojoaquin@gmail.com
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Chercheur principal:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
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Málaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Contact:
- Carlos Bautista Vidal, MD
- E-mail: yenyebaru@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Carlos Bautista Vidal, MD
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Oviedo, Espagne, 33011
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contact:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- E-mail: jmfergomez@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
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Pamplona, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Contact:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- E-mail: fvauba@unav.es
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Chercheur principal:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
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Valladolid, Espagne, 47003
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- E-mail: jrcorti@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude, y compris les évaluations nécessaires à la sélection.
- Avoir entre 18 et 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Tumeur urothéliale.
- Tumeur de la vessie non invasive sur le plan musculaire à haut risque (définie comme Ta-T1 et GIIb ou GIII) diagnostiquée de novo ou en rechute avec ou sans carcinome in situ associé. ou carcinome in situ isolé sans tumeur visible.
- Patient présentant un risque de récidive ou de progression supérieur ou égal à 10 points, selon les tables CUETO.
Critère d'exclusion:
- Aucune couche musculaire dans les pièces d'examen pathologique.
- Tumeur non urothéliale.
- Cancer actif à tout autre endroit.
- Diagnostic de toute autre pathologie qui, de l'avis du chercheur, peut augmenter le risque du sujet ou réduire les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude, y compris la consommation d'alcool ou de toute autre drogue.
- Administration du BCG au cours de la dernière année avant la signature du consentement éclairé. 6. Contre-indication à l'instillation de BCG pendant plus de 15 jours pour toute cause telle que faible capacité vésicale, infection urinaire, hématurie, etc.
7. Impossibilité de réaliser une seconde résection transurétrale (ReRTU) entre 4 et 8 semaines après la première.
8. Incapacité de commencer le traitement dans les 4 premières semaines après la deuxième résection transurétrale (ReRTU).
9. Participation à une autre étude clinique où ils ont reçu un médicament de recherche dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
10. Femme considérée comme potentiellement fertile. Conformément aux recommandations du Groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG), une femme est considérée comme ayant le potentiel de procréer (WOCBP), après ses premières règles et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
11. Patients ayant des difficultés à effectuer les visites de suivi établies dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traités avec l'adjuvant IMUNO BCG Moreau RJ.
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L'instillation dans la vessie sera effectuée une fois par semaine pendant les six premières semaines après l'inclusion, et 3 instillations (une par semaine) le troisième mois, trois autres le sixième mois et les trois dernières le douzième mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 24mois
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L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression des patients diagnostiqués avec des tumeurs de la vessie non invasives sur le plan musculaire à haut risque traités avec l'adjuvant IMUNO BCG Moreau RJ.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie.
Délai: 24mois
|
L'objectif secondaire est d'évaluer la survie sans maladie.
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24mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24mois
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L'évaluation sera mesurée avec FACT-BL version4th
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24mois
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Évaluation des effets indésirables
Délai: 24mois
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L'évaluation sera mesurée en nombre et en relation avec l'IMP
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24mois
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Évaluation du taux d'abandon dû à la toxicité
Délai: 24mois
|
L'évaluation sera mesurée en nombre
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENCORE-01
- 2017-002928-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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