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Trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio con IMUNO BGC Moreau RJ come profilassi

10 giugno 2019 aggiornato da: Biofabri, S.L

Trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio con IMUNO BGC Moreau RJ come profilassi di recidiva e progressione.

Il cancro alla vescica è la quarta causa di neoplasia nel nostro ambiente, sono 25 i nuovi casi diagnosticati ogni 100.000 abitanti ogni anno. Per ridurre le recidive esistono due trattamenti standardizzati: Mitomicina come farmaco chemioterapico e BCG *Bacile Calmette-Guérin" come farmaco immunoterapico.

Il ceppo BCG Moreau non è autorizzato da AEMPS, è stato sviluppato in Brasile e questo paese ha una vasta esperienza nel trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con BCG Moreau, anche BCG Moreau Rio de Janeiro produce la stessa reazione immunologica di TICE, ma con meno effetti negativi eventi. Pertanto, il trattamento BCG Moreau RJ potrebbe essere utilizzato più a lungo rispetto a TICE con la stessa dose, mantenendo lo stato immunologico e una migliore profilassi dei risultati di recidiva o progressione per il paziente.

Ogni paziente verrà instillato per via transuretrale ogni volta con 80 mg di IMUNO BCG Moreau RJ. Ci sono 15 instillazioni durante la sperimentazione clinica, 6 instillazioni nella fase di induzione e 9 saranno eseguite durante la fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11408
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio, comprese le valutazioni necessarie per la selezione.
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Tumore uroteliale.
  4. Tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (definito come Ta-T1 e GIIb o GIII) diagnosticato de novo o recidivato con o senza carcinoma in situ associato. o carcinoma in situ isolato senza tumore visibile.
  5. Paziente con rischio di recidiva o progressione maggiore o uguale a 10 punti, secondo le tabelle CUETO.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuno strato muscolare nei pezzi dell'esame patologico.
  2. Tumore non uroteliale.
  3. Cancro attivo in qualsiasi altra posizione.
  4. Diagnosi di qualsiasi altra patologia che a parere del ricercatore possa aumentare il rischio del soggetto o ridurre le possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio, compreso il consumo di alcol o qualsiasi altra droga.
  5. Somministrazione di BCG nell'ultimo anno prima della firma del consenso informato. 6. Controindicazione all'instillazione di BCG per più di 15 giorni per qualsiasi causa come bassa capacità della vescica, infezione urinaria, ematuria, ecc.

7. Impossibilità di eseguire una seconda resezione transuretrale (ReRTU) tra le 4 e le 8 settimane dopo la prima.

8. Impossibilità di iniziare il trattamento entro le prime 4 settimane dopo la seconda resezione transuretrale (ReRTU).

9. Partecipazione a un altro studio clinico in cui hanno ricevuto un farmaco di ricerca nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato.

10. Donna considerata potenzialmente fertile. Seguendo le raccomandazioni del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), una donna è considerata potenziale fertile (WOCBP), dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

11. Pazienti con difficoltà ad eseguire le visite di controllo previste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattato con l'adiuvante IMUNO BCG Moreau RJ.
Biologico: Instillazione di IMUNO BCG Moreau RJ
L'instillazione in vescica sarà effettuata una volta alla settimana durante le prime sei settimane dopo l'inclusione, e 3 instillazioni (una alla settimana) il terzo mese, altre tre il sesto mese e le ultime tre il dodicesimo mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con diagnosi di tumori della vescica non muscolo-invasivi ad alto rischio trattati con l'adiuvante IMUNO BCG Moreau RJ.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza libera da malattia.
24 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione sarà misurata con FACT-BL version4th
24 mesi
Valutazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione sarà misurata in numero e relazione con IMP
24 mesi
Valutazione del tasso di abbandono dovuto alla tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione sarà misurata in numero
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biofabri, S.L

Collaboratori

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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