女性の心筋灌流に対する精神的ストレスの影響 (MS in women)
胸痛と冠動脈狭窄の 50% 未満の女性における心筋灌流と心筋血流に対する精神的ストレスの影響
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、同年齢の健康な女性と比較して、冠動脈狭窄が 50% 未満の胸痛女性の MSIMI 有病率と、N-13 アンモニアを使用した PET による精神的ストレスおよびアデノシン血管拡張剤ストレス中の MBF の変化を評価することです。 この研究はまた、PETと比較することによってMSIMIを診断するための心エコー検査の方法論を確立します。 負荷試験中の心筋血流量(PET-CTによるMBF)と末梢血流量(EndoPATによるPAT比)の整合性を評価する。 また、神経内分泌機構、性ホルモンレベル、体液性免疫指数、プロテオーム発現の側面から MSIMI の病因を探ること。
負荷試験は、広東省人民病院の PET-CT および心エコー検査部門で実施されます。 20 分間の調整休憩の後、参加者は一連の 3 つの連続した精神的ストレス タスクを完了するよう求められます。 精神的ストレス テストは仮想現実デバイスに組み込まれており、被験者は仮想現実デバイスを頭に装着して精神的ストレス テストを実行できます。 (1) Stroop Color-Word テストは、ビデオ モニター上のコンピューターによって管理されます。 画面の中央に、赤、緑、黄、青の 4 色のいずれかの単語が表示されました。 画面の下部に、Red、Green、Yellow、および Blue という単語が表示され、フォントの色が単語の意味と一致しませんでした。 参加者は、約 4 分間続く正しいオプションをクリックして、画面の中央にある単語の色と下部にある色の単語の意味を一致させるよう求められます。 (2) 怒りを思い出す人前で話す: このテスト中、患者は、1 分間の準備の後、3 人の観察者 (医師) の聴衆に対して、怒りを経験した最近の状況についてスピーチをするように求められます。 スピーチの前に、何が起こったのか、何を考えたのか、何を感じたのか、何をしたのか、そして結果として何が起こったのかについて、状況の説明に基づいてスピーチが評価されることを被験者に伝えます。 彼らが言うことがなくなった場合、調査技術は、3 分間が終わるまで、より多くのコンテンツを引き出すように質問を促します。 最後に (3) 暗算: このテスト中、患者は特定の番号から始まる一連の連続減算を実行するように求められます。この番号は、繰り返されるテストごとに異なり、固定リストからテスターによって選択されます。できるだけ早く計算を実行することをお勧めします。それぞれの精神的ストレスは 4 分間続き、2 つの精神的ストレスの間に休息はなく、精神的ストレスのプロセス全体は 12 分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
1) 胸痛および冠動脈狭窄を有する女性 < 50% 2) 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する; 3) 18 歳以上 75 歳未満の女性。 4) 評価及び検査の完了に協力できること。 除外基準。
- 大動脈解離、肺塞栓症などの心血管系以外の疾患による胸痛;
- 肺塞栓症と組み合わせる;
- 大動脈解離と組み合わせる;
- 生命を脅かす深刻な不整脈;
- 心筋症または重度の弁膜症と組み合わせる;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV;
- 1か月以内の最近の心筋梗塞;
- 統合失調症、積極的な自殺念慮などの重度の精神疾患との組み合わせ。
- -過去12か月間の薬物およびアルコール乱用の履歴;
- -この研究への患者の参加を妨げる重大な心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓の病気、または悪性腫瘍;
- 現在、1か月以内に抗うつ薬または抗不安薬を服用している;
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 認知障害または研究者と協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胸が痛い女性
胸痛と冠動脈狭窄の女性が 50% 未満
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この研究では、2 つのグループ (胸痛グループと胸痛なしグループ) の MSIMI 有病率を比較します。
両方のグループの各被験者は、同じ精神的ストレス テスト プロセスを受け、精神的ストレス テスト プロセスには、以下を含む 3 つの連続したストレス テストがあります。怒りの想起テストと暗算テストを伴う人前で話す。
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SHAM_COMPARATOR:健康な女性
胸痛や冠動脈狭窄のない女性が 50% 未満
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この研究では、2 つのグループ (胸痛グループと胸痛なしグループ) の MSIMI 有病率を比較します。
両方のグループの各被験者は、同じ精神的ストレス テスト プロセスを受け、精神的ストレス テスト プロセスには、以下を含む 3 つの連続したストレス テストがあります。怒りの想起テストと暗算テストを伴う人前で話す。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSIMI (PET-CT による精神的ストレス テストによる灌流不足として測定) 年齢が一致した健康な女性と比較して、冠動脈狭窄を有する女性の胸痛の有病率は 50% 未満です。
時間枠:30分
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3つの精神的ストレッサーの間に精神的ストレス誘発性心筋虚血(MSIMI)が存在する参加者の割合。 MSIMI は次のように定義されます: 残りの部分と比較して、1) 各心筋セグメントは 0 から 4 までスコア付けされました。 研究者は、合計ストレススコア、合計休息スコア、および合計差分スコアを含む、従来の方法で合計スコアを計算した。 MSIMI の証拠として、合計差スコア ≥3 が通常使用されます。 |
30分
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メンタルストレステスト中のMBF変化
時間枠:30分
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メンタルストレステスト中のMBF変化
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸痛および冠状動脈狭窄を伴う女性の血流予備能 < 50% .
時間枠:30分
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アデノシンを使用した参加者の血流予備量
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30分
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MSIMI の診断のための PET-CT 心筋スキャンとカラー ドップラー心エコー検査 (コントラスト心エコー検査、スポット トラッキング) の一貫性。
時間枠:30日
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MSIMIの診断におけるPET-CTとドップラー心エコー検査(コントラスト心エコー検査、スポットトラッキング)の一貫性
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30日
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圧力試験下での心筋血流量(PET-CTによるMBF)と末梢血流量(EndoPATによるPAT比)の一貫性。
時間枠:2時間
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メンタルストレステストにおける心筋血流量と末梢血流量の一致
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2時間
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MSIMI(-)群と比較したMSIMI(+)群の神経内分泌変化。
時間枠:1時間
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MSIMIの原因
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1時間
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MSIMI(+)群とMSIMI(-)群の性ホルモンレベルの差
時間枠:1時間
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MSIMIの原因
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1時間
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MSIMI(+)群とMSIMI(-)群の体液性免疫指数レベルの差。
時間枠:1時間
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MSIMIの原因
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1時間
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MSIMI(+)群とMSIMI(-)群のプロテオーム発現量の差。
時間枠:2日
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MSIMIの原因
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2日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Qingshan Geng、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019298H(R3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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