このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性の心筋灌流に対する精神的ストレスの影響 (MS in women)

2021年12月8日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital

胸痛と冠動脈狭窄の 50% 未満の女性における心筋灌流と心筋血流に対する精神的ストレスの影響

精神的ストレス誘発性心筋虚血 (MSIMI) は、重要な臨床的問題として認識されています。 MSIMI を持つ個人は、MSIMI を持たない個人と比較して、3 ~ 5 年間で主要な心血管イベントを発症するリスクが 2 ~ 2.5 倍高いことが証明されています。 それにもかかわらず、胸痛があるが動脈狭窄が 50% 未満の女性を対象とした MSIMI の研究に関する調査は行われていません。 このプロジェクトでは、研究者は陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、精神的ストレス時の灌流障害を評価し、MSIMI を診断しました。 胸痛と冠動脈狭窄 < 50% の女性を実験群として、同年齢の健康な人を対照群として含めました。この研究の目的は、2 つの群における MSIMI の発生率を比較することです。 同時に、この研究では、精神的ストレス時の MBF の変化と、MBF と MSIMI の関係も観察されています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、同年齢の健康な女性と比較して、冠動脈狭窄が 50% 未満の胸痛女性の MSIMI 有病率と、N-13 アンモニアを使用した PET による精神的ストレスおよびアデノシン血管拡張剤ストレス中の MBF の変化を評価することです。 この研究はまた、PETと比較することによってMSIMIを診断するための心エコー検査の方法論を確立します。 負荷試験中の心筋血流量(PET-CTによるMBF)と末梢血流量(EndoPATによるPAT比)の整合性を評価する。 また、神経内分泌機構、性ホルモンレベル、体液性免疫指数、プロテオーム発現の側面から MSIMI の病因を探ること。

負荷試験は、広東省人民病院の PET-CT および心エコー検査部門で実施されます。 20 分間の調整休憩の後、参加者は一連の 3 つの連続した精神的ストレス タスクを完了するよう求められます。 精神的ストレス テストは仮想現実デバイスに組み込まれており、被験者は仮想現実デバイスを頭に装着して精神的ストレス テストを実行できます。 (1) Stroop Color-Word テストは、ビデオ モニター上のコンピューターによって管理されます。 画面の中央に、赤、緑、黄、青の 4 色のいずれかの単語が表示されました。 画面の下部に、Red、Green、Yellow、および Blue という単語が表示され、フォントの色が単語の意味と一致しませんでした。 参加者は、約 4 分間続く正しいオプションをクリックして、画面の中央にある単語の色と下部にある色の単語の意味を一致させるよう求められます。 (2) 怒りを思い出す人前で話す: このテスト中、患者は、1 分間の準備の後、3 人の観察者 (医師) の聴衆に対して、怒りを経験した最近の状況についてスピーチをするように求められます。 スピーチの前に、何が起こったのか、何を考えたのか、何を感じたのか、何をしたのか、そして結果として何が起こったのかについて、状況の説明に基づいてスピーチが評価されることを被験者に伝えます。 彼らが言うことがなくなった場合、調査技術は、3 分間が終わるまで、より多くのコンテンツを引き出すように質問を促します。 最後に (3) 暗算: このテスト中、患者は特定の番号から始まる一連の連続減算を実行するように求められます。この番号は、繰り返されるテストごとに異なり、固定リストからテスターに​​よって選択されます。できるだけ早く計算を実行することをお勧めします。それぞれの精神的ストレスは 4 分間続き、2 つの精神的ストレスの間に休息はなく、精神的ストレスのプロセス全体は 12 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準は次のとおりです。

1) 胸痛および冠動脈狭窄を有する女性 < 50% 2) 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する; 3) 18 歳以上 75 歳未満の女性。 4) 評価及び検査の完了に協力できること。 除外基準。

  1. 大動脈解離、肺塞栓症などの心血管系以外の疾患による胸痛;
  2. 肺塞栓症と組み合わせる;
  3. 大動脈解離と組み合わせる;
  4. 生命を脅かす深刻な不整脈;
  5. 心筋症または重度の弁膜症と組み合わせる;
  6. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV;
  7. 1か月以内の最近の心筋梗塞;
  8. 統合失調症、積極的な自殺念慮などの重度の精神疾患との組み合わせ。
  9. -過去12か月間の薬物およびアルコール乱用の履歴;
  10. -この研究への患者の参加を妨げる重大な心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓の病気、または悪性腫瘍;
  11. 現在、1か月以内に抗うつ薬または抗不安薬を服用している;
  12. -3か月以内に他の臨床試験に参加した;
  13. 認知障害または研究者と協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胸が痛い女性
胸痛と冠動脈狭窄の女性が 50% 未満
この研究では、2 つのグループ (胸痛グループと胸痛なしグループ) の MSIMI 有病率を比較します。 両方のグループの各被験者は、同じ精神的ストレス テスト プロセスを受け、精神的ストレス テスト プロセスには、以下を含む 3 つの連続したストレス テストがあります。怒りの想起テストと暗算テストを伴う人前で話す。
SHAM_COMPARATOR:健康な女性
胸痛や冠動脈狭窄のない女性が 50% 未満
この研究では、2 つのグループ (胸痛グループと胸痛なしグループ) の MSIMI 有病率を比較します。 両方のグループの各被験者は、同じ精神的ストレス テスト プロセスを受け、精神的ストレス テスト プロセスには、以下を含む 3 つの連続したストレス テストがあります。怒りの想起テストと暗算テストを伴う人前で話す。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSIMI (PET-CT による精神的ストレス テストによる灌流不足として測定) 年齢が一致した健康な女性と比較して、冠動脈狭窄を有する女性の胸痛の有病率は 50% 未満です。
時間枠:30分

3つの精神的ストレッサーの間に精神的ストレス誘発性心筋虚血(MSIMI)が存在する参加者の割合。

MSIMI は次のように定義されます: 残りの部分と比較して、1) 各心筋セグメントは 0 から 4 までスコア付けされました。 研究者は、合計ストレススコア、合計休息スコア、および合計差分スコアを含む、従来の方法で合計スコアを計算した。 MSIMI の証拠として、合計差スコア ≥3 が通常使用されます。

30分
メンタルストレステスト中のMBF変化
時間枠:30分
メンタルストレステスト中のMBF変化
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸痛および冠状動脈狭窄を伴う女性の血流予備能 < 50% .
時間枠:30分
アデノシンを使用した参加者の血流予備量
30分
MSIMI の診断のための PET-CT 心筋スキャンとカラー ドップラー心エコー検査 (コントラスト心エコー検査、スポット トラッキング) の一貫性。
時間枠:30日
MSIMIの診断におけるPET-CTとドップラー心エコー検査(コントラスト心エコー検査、スポットトラッキング)の一貫性
30日
圧力試験下での心筋血流量(PET-CTによるMBF)と末梢血流量(EndoPATによるPAT比)の一貫性。
時間枠:2時間
メンタルストレステストにおける心筋血流量と末梢血流量の一致
2時間
MSIMI(-)群と比較したMSIMI(+)群の神経内分泌変化。
時間枠:1時間
MSIMIの原因
1時間
MSIMI(+)群とMSIMI(-)群の性ホルモンレベルの差
時間枠:1時間
MSIMIの原因
1時間
MSIMI(+)群とMSIMI(-)群の体液性免疫指数レベルの差。
時間枠:1時間
MSIMIの原因
1時間
MSIMI(+)群とMSIMI(-)群のプロテオーム発現量の差。
時間枠:2日
MSIMIの原因
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qingshan Geng、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2021年4月29日

研究の完了 (実際)

2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

2019年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月9日

最初の投稿 (実際)

2019年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本プロジェクトに同意した個人からのすべてのデータ (データ ディクショナリを含む) は、匿名化の後、この記事で説明したすべてを含むものとして共有されます。 研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードを共有できます。 データ共有は、このプロジェクトの主要なエンドポイントの公開から 6 か月後に準備が整い、記事の公開から 36 か月後に終了する予定です。 私たちのデータは、独立した審査委員会の承認を得て、方法論的に適切な提案を行う研究者と共有される場合があります。 提案は gengqsh@163.net に送ってください。 アクセスを取得するには、データ要求者は私たちの機関とのデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データ管理センターにて5年間データをご利用いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する