Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu psychicznego na perfuzję mięśnia sercowego u kobiet (MS in women)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Wpływ stresu psychicznego na perfuzję mięśnia sercowego i przepływ krwi w mięśniu sercowym u kobiet z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej poniżej 50%

Niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stresem psychicznym (MSIMI) zostało uznane za istotny problem kliniczny. Dowody wykazały, że osoby z MSIMI mają od 2 do 2,5 razy większe ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 3-5 lat, w porównaniu z osobami, które nie mają MSIMI. Niemniej jednak brakowało badań nad badaniem MSIMI wśród kobiet, które odczuwają ból w klatce piersiowej, ale zwężenie tętnicy < 50%. W tym projekcie badacze wykorzystali pozytonową tomografię emisyjną (PET) do oceny zaburzeń perfuzji podczas stresu psychicznego w celu zdiagnozowania MSIMI. Kobiety z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej < 50% stanowiły grupę eksperymentalną, osoby zdrowe w tym samym wieku jako grupę kontrolną. Celem niniejszego badania jest porównanie częstości występowania MSIMI w obu grupach. Jednocześnie w badaniu obserwuje się również zmianę MBF podczas stresu psychicznego oraz związek między MBF a MSIMI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena częstości występowania MSIMI u kobiet z bólem w klatce piersiowej ze zwężeniem tętnicy wieńcowej poniżej 50% w porównaniu ze zdrowymi kobietami w tym samym wieku oraz zmiana MBF podczas stresu psychicznego i stresu rozszerzającego naczynia krwionośne adenozyny za pomocą PET z amoniakiem N-13. Badanie to określi również metodologię echokardiografii do diagnozowania MSIMI poprzez porównanie z PET. Aby ocenić spójność przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF za pomocą PET-CT) i obwodowego przepływu krwi (stosunek PAT za pomocą EndoPAT) podczas testu wysiłkowego. oraz zbadanie patogenezy MSIMI z aspektów mechanizmu neuroendokrynnego, poziomu hormonów płciowych, wskaźnika odporności humoralnej i ekspresji proteomu.

Testy wysiłkowe zostaną przeprowadzone na oddziale PET-CT i echokardiografii Szpitala Ludowego Prowincji Guangdong. Po 20-minutowym okresie odpoczynku kalibracyjnego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii 3 następujących po sobie zadań związanych ze stresem psychicznym. Testy stresu psychicznego są osadzone w urządzeniu wirtualnej rzeczywistości, a badani mogą przeprowadzić test stresu psychicznego z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości na głowie. (1) Test Stroop Color-Word jest przeprowadzany przez komputer na monitorze wideo. Na środku ekranu pojawiło się słowo — czerwony, zielony, żółty lub niebieski — w jednym z tych czterech kolorów. U dołu ekranu pojawiły się słowa Czerwony, Zielony, Żółty i Niebieski, a kolor czcionki nie pasował do znaczenia słowa. Uczestnik jest proszony o dopasowanie koloru słowa na środku ekranu do znaczenia słowa koloru na dole poprzez kliknięcie odpowiedniej opcji, co trwa około 4 minut. a następnie (2) Wystąpienie publiczne z przypomnieniem złości: podczas tego testu pacjenci zostaną poproszeni o wygłoszenie przemówienia na temat niedawnej sytuacji, w której doświadczyli złości, przed publicznością składającą się z trzech obserwatorów (lekarzy) po 1 minucie przygotowań. Przed przemówieniem badanym mówi się, że ich przemówienie będzie oceniane na podstawie opisu sytuacji, co się stało, co myśleli, czuli, co zrobili i co się stało w rezultacie. Jeśli skończą im się rzeczy do powiedzenia, technik badawczy podpowie im pytania, aby uzyskać więcej treści, aż upłyną trzy minuty. i wreszcie (3) Arytmetyka mentalna: podczas tego testu pacjenci będą proszeni o wykonanie serii odejmowań rozpoczynających się od określonej liczby, która będzie różna dla każdego powtarzanego testu i zostanie wybrana przez testującego z ustalonej listy różne liczby, zachęcając do jak najszybszego wykonania obliczeń; Każdy stres psychiczny trwa 4 minuty, nie ma odpoczynku między dwoma stresami psychicznymi, a cały proces stresu psychicznego trwa 12 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia są następujące:

1) Kobiety z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej < 50% 2) Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody; 3) powyżej 18 roku życia i poniżej 75 lat, kobiety; 4) umieć współpracować przy zakończeniu oceny i kontroli. Kryteria wyłączenia.

  1. Ból w klatce piersiowej spowodowany chorobami innymi niż układ sercowo-naczyniowy, takimi jak rozwarstwienie aorty, zatorowość płucna;
  2. W połączeniu z zatorowością płucną;
  3. W połączeniu z rozwarstwieniem aorty;
  4. Poważne zagrażające życiu zaburzenia rytmu;
  5. W połączeniu z kardiomiopatią lub ciężką chorobą zastawkową;
  6. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa IV;
  7. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca;
  8. W połączeniu z ciężką chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia, aktywne myśli samobójcze itp.
  9. Historia nadużywania substancji i alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  10. Istotna choroba serca, płuc, metaboliczna, nerek, wątroby lub nowotwór złośliwy, utrudniająca udział pacjenta w tym badaniu;
  11. Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w ciągu 1 miesiąca;
  12. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  13. Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy z naukowcami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kobiety z bólem w klatce piersiowej
kobiety z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej poniżej 50%
W tym badaniu porównaliśmy częstość występowania MSIMI w dwóch grupach (grupa z bólem w klatce piersiowej i grupa bez bólu w klatce piersiowej). Każdy podmiot w obu grupach przechodzi ten sam proces testu stresu psychicznego, a proces testu stresu psychicznego składa się z 3 kolejnych testów stresu, które obejmują: test Stroopa ze słowem-kolorem; Wystąpienia publiczne z testem przypominania sobie gniewu i testem arytmetyki mentalnej.
SHAM_COMPARATOR: zdrowe kobiety
kobiety bez bólu w klatce piersiowej i zwężenia tętnicy wieńcowej poniżej 50%
W tym badaniu porównaliśmy częstość występowania MSIMI w dwóch grupach (grupa z bólem w klatce piersiowej i grupa bez bólu w klatce piersiowej). Każdy podmiot w obu grupach przechodzi ten sam proces testu stresu psychicznego, a proces testu stresu psychicznego składa się z 3 kolejnych testów stresu, które obejmują: test Stroopa ze słowem-kolorem; Wystąpienia publiczne z testem przypominania sobie gniewu i testem arytmetyki mentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MSIMI (pomiar deficytu perfuzji z testem stresu psychicznego za pomocą PET-CT) u kobiet z bólem w klatce piersiowej ze zwężeniem tętnicy wieńcowej mniejsza niż 50% w porównaniu ze zdrowymi kobietami w tym samym wieku.
Ramy czasowe: pół godziny

Odsetek uczestników z niedokrwieniem mięśnia sercowego wywołanym stresem psychicznym (MSIMI) podczas 3 stresorów psychicznych.

MSIMI definiuje się następująco: w porównaniu do spoczynku, 1) Każdy segment mięśnia sercowego oceniano od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało prawidłowe, 1 prawdopodobnie normalne, 2 zdecydowanie nieprawidłowe, 3 poważnie nieprawidłowe, a 4 brak perfuzji. Badacze obliczyli zsumowane wyniki w konwencjonalny sposób, w tym zsumowany wynik stresu, zsumowany wynik odpoczynku i zsumowany wynik różnicy. Zsumowany wynik różnicy ≥3 jest zwykle używany jako dowód MSIMI.

pół godziny
Zmiana MBF podczas testu stresu psychicznego
Ramy czasowe: pół godziny
Zmiana MBF podczas testu stresu psychicznego
pół godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu krwi u kobiet z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej < 50%.
Ramy czasowe: pół godziny
Rezerwa przepływu krwi uczestników stosujących adenozynę
pół godziny
Spójność badania PET-CT mięśnia sercowego i echokardiografii z kolorowym Dopplerem (echokardiografia kontrastowa, śledzenie punktowe) w diagnostyce MSIMI.
Ramy czasowe: 30 dni
Spójność między badaniem PET-CT i echokardiografią dopplerowską (echokardiografia kontrastowa, śledzenie punktowe) w diagnostyce MSIMI
30 dni
Konsystencja przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF za pomocą PET-CT) i obwodowego przepływu krwi (stosunek PAT za pomocą EndoPAT) w teście ciśnieniowym.
Ramy czasowe: 2 godziny
Spójność między przepływem krwi w mięśniu sercowym a przepływem krwi obwodowej podczas psychicznego testu wysiłkowego
2 godziny
Zmiana neuroendokrynna w grupie MSIMI(+) w porównaniu z grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 1 godzina
Przyczyna MSIMI
1 godzina
Różnica poziomu hormonów płciowych między grupą MSIMI(+) a grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 1 godzina
Przyczyna MSIMI
1 godzina
Różnica poziomu wskaźnika odporności humoralnej między grupą MSIMI(+) a grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 1 godzina
Przyczyna MSIMI
1 godzina
Różnica poziomu ekspresji proteomu między grupą MSIMI(+) a grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 2 dni
Przyczyna MSIMI
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane (w tym słowniki danych) od osób, które wyraziły zgodę na niniejszy projekt, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione, w tym wszystkie omówione w tym artykule. Protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny są dostępne do udostępniania. Przewidujemy, że udostępnianie danych będzie gotowe 6 miesięcy po opublikowaniu głównego punktu końcowego tego projektu i zakończy się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Nasze dane mogą być udostępniane śledczym, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję za zgodą niezależnej komisji rewizyjnej. Propozycje należy kierować na adres gengqsh@163.net. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych z naszą instytucją. Dane są dostępne przez 5 lat w centrum zarządzania danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj