- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03982901
Wpływ stresu psychicznego na perfuzję mięśnia sercowego u kobiet (MS in women)
Wpływ stresu psychicznego na perfuzję mięśnia sercowego i przepływ krwi w mięśniu sercowym u kobiet z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej poniżej 50%
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena częstości występowania MSIMI u kobiet z bólem w klatce piersiowej ze zwężeniem tętnicy wieńcowej poniżej 50% w porównaniu ze zdrowymi kobietami w tym samym wieku oraz zmiana MBF podczas stresu psychicznego i stresu rozszerzającego naczynia krwionośne adenozyny za pomocą PET z amoniakiem N-13. Badanie to określi również metodologię echokardiografii do diagnozowania MSIMI poprzez porównanie z PET. Aby ocenić spójność przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF za pomocą PET-CT) i obwodowego przepływu krwi (stosunek PAT za pomocą EndoPAT) podczas testu wysiłkowego. oraz zbadanie patogenezy MSIMI z aspektów mechanizmu neuroendokrynnego, poziomu hormonów płciowych, wskaźnika odporności humoralnej i ekspresji proteomu.
Testy wysiłkowe zostaną przeprowadzone na oddziale PET-CT i echokardiografii Szpitala Ludowego Prowincji Guangdong. Po 20-minutowym okresie odpoczynku kalibracyjnego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii 3 następujących po sobie zadań związanych ze stresem psychicznym. Testy stresu psychicznego są osadzone w urządzeniu wirtualnej rzeczywistości, a badani mogą przeprowadzić test stresu psychicznego z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości na głowie. (1) Test Stroop Color-Word jest przeprowadzany przez komputer na monitorze wideo. Na środku ekranu pojawiło się słowo — czerwony, zielony, żółty lub niebieski — w jednym z tych czterech kolorów. U dołu ekranu pojawiły się słowa Czerwony, Zielony, Żółty i Niebieski, a kolor czcionki nie pasował do znaczenia słowa. Uczestnik jest proszony o dopasowanie koloru słowa na środku ekranu do znaczenia słowa koloru na dole poprzez kliknięcie odpowiedniej opcji, co trwa około 4 minut. a następnie (2) Wystąpienie publiczne z przypomnieniem złości: podczas tego testu pacjenci zostaną poproszeni o wygłoszenie przemówienia na temat niedawnej sytuacji, w której doświadczyli złości, przed publicznością składającą się z trzech obserwatorów (lekarzy) po 1 minucie przygotowań. Przed przemówieniem badanym mówi się, że ich przemówienie będzie oceniane na podstawie opisu sytuacji, co się stało, co myśleli, czuli, co zrobili i co się stało w rezultacie. Jeśli skończą im się rzeczy do powiedzenia, technik badawczy podpowie im pytania, aby uzyskać więcej treści, aż upłyną trzy minuty. i wreszcie (3) Arytmetyka mentalna: podczas tego testu pacjenci będą proszeni o wykonanie serii odejmowań rozpoczynających się od określonej liczby, która będzie różna dla każdego powtarzanego testu i zostanie wybrana przez testującego z ustalonej listy różne liczby, zachęcając do jak najszybszego wykonania obliczeń; Każdy stres psychiczny trwa 4 minuty, nie ma odpoczynku między dwoma stresami psychicznymi, a cały proces stresu psychicznego trwa 12 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia są następujące:
1) Kobiety z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej < 50% 2) Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody; 3) powyżej 18 roku życia i poniżej 75 lat, kobiety; 4) umieć współpracować przy zakończeniu oceny i kontroli. Kryteria wyłączenia.
- Ból w klatce piersiowej spowodowany chorobami innymi niż układ sercowo-naczyniowy, takimi jak rozwarstwienie aorty, zatorowość płucna;
- W połączeniu z zatorowością płucną;
- W połączeniu z rozwarstwieniem aorty;
- Poważne zagrażające życiu zaburzenia rytmu;
- W połączeniu z kardiomiopatią lub ciężką chorobą zastawkową;
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa IV;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca;
- W połączeniu z ciężką chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia, aktywne myśli samobójcze itp.
- Historia nadużywania substancji i alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Istotna choroba serca, płuc, metaboliczna, nerek, wątroby lub nowotwór złośliwy, utrudniająca udział pacjenta w tym badaniu;
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w ciągu 1 miesiąca;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy z naukowcami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kobiety z bólem w klatce piersiowej
kobiety z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej poniżej 50%
|
W tym badaniu porównaliśmy częstość występowania MSIMI w dwóch grupach (grupa z bólem w klatce piersiowej i grupa bez bólu w klatce piersiowej).
Każdy podmiot w obu grupach przechodzi ten sam proces testu stresu psychicznego, a proces testu stresu psychicznego składa się z 3 kolejnych testów stresu, które obejmują: test Stroopa ze słowem-kolorem; Wystąpienia publiczne z testem przypominania sobie gniewu i testem arytmetyki mentalnej.
|
|
SHAM_COMPARATOR: zdrowe kobiety
kobiety bez bólu w klatce piersiowej i zwężenia tętnicy wieńcowej poniżej 50%
|
W tym badaniu porównaliśmy częstość występowania MSIMI w dwóch grupach (grupa z bólem w klatce piersiowej i grupa bez bólu w klatce piersiowej).
Każdy podmiot w obu grupach przechodzi ten sam proces testu stresu psychicznego, a proces testu stresu psychicznego składa się z 3 kolejnych testów stresu, które obejmują: test Stroopa ze słowem-kolorem; Wystąpienia publiczne z testem przypominania sobie gniewu i testem arytmetyki mentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MSIMI (pomiar deficytu perfuzji z testem stresu psychicznego za pomocą PET-CT) u kobiet z bólem w klatce piersiowej ze zwężeniem tętnicy wieńcowej mniejsza niż 50% w porównaniu ze zdrowymi kobietami w tym samym wieku.
Ramy czasowe: pół godziny
|
Odsetek uczestników z niedokrwieniem mięśnia sercowego wywołanym stresem psychicznym (MSIMI) podczas 3 stresorów psychicznych. MSIMI definiuje się następująco: w porównaniu do spoczynku, 1) Każdy segment mięśnia sercowego oceniano od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało prawidłowe, 1 prawdopodobnie normalne, 2 zdecydowanie nieprawidłowe, 3 poważnie nieprawidłowe, a 4 brak perfuzji. Badacze obliczyli zsumowane wyniki w konwencjonalny sposób, w tym zsumowany wynik stresu, zsumowany wynik odpoczynku i zsumowany wynik różnicy. Zsumowany wynik różnicy ≥3 jest zwykle używany jako dowód MSIMI. |
pół godziny
|
|
Zmiana MBF podczas testu stresu psychicznego
Ramy czasowe: pół godziny
|
Zmiana MBF podczas testu stresu psychicznego
|
pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa przepływu krwi u kobiet z bólem w klatce piersiowej i zwężeniem tętnicy wieńcowej < 50%.
Ramy czasowe: pół godziny
|
Rezerwa przepływu krwi uczestników stosujących adenozynę
|
pół godziny
|
|
Spójność badania PET-CT mięśnia sercowego i echokardiografii z kolorowym Dopplerem (echokardiografia kontrastowa, śledzenie punktowe) w diagnostyce MSIMI.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Spójność między badaniem PET-CT i echokardiografią dopplerowską (echokardiografia kontrastowa, śledzenie punktowe) w diagnostyce MSIMI
|
30 dni
|
|
Konsystencja przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF za pomocą PET-CT) i obwodowego przepływu krwi (stosunek PAT za pomocą EndoPAT) w teście ciśnieniowym.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spójność między przepływem krwi w mięśniu sercowym a przepływem krwi obwodowej podczas psychicznego testu wysiłkowego
|
2 godziny
|
|
Zmiana neuroendokrynna w grupie MSIMI(+) w porównaniu z grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przyczyna MSIMI
|
1 godzina
|
|
Różnica poziomu hormonów płciowych między grupą MSIMI(+) a grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przyczyna MSIMI
|
1 godzina
|
|
Różnica poziomu wskaźnika odporności humoralnej między grupą MSIMI(+) a grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przyczyna MSIMI
|
1 godzina
|
|
Różnica poziomu ekspresji proteomu między grupą MSIMI(+) a grupą MSIMI(-).
Ramy czasowe: 2 dni
|
Przyczyna MSIMI
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019298H(R3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .