- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982901
정신적 스트레스가 여성의 심근관류에 미치는 영향 (MS in women)
50% 미만의 흉통 및 관상동맥 협착이 있는 여성의 심근 관류 및 심근 혈류에 대한 정신적 스트레스의 영향
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 관상동맥 협착증이 있는 흉통 여성의 MSIMI 유병률이 50% 미만인 건강한 여성과 비교하여 MSIMI 유병률을 평가하고 정신적 스트레스 및 N-13 암모니아를 사용한 PET에 의한 아데노신 혈관 확장제 스트레스 동안의 MBF 변화를 평가하는 것입니다. 본 연구는 또한 PET와 비교하여 MSIMI를 진단하기 위한 심장초음파 방법론을 확립할 것이다. 스트레스 테스트 중 심근 혈류(PET-CT에 의한 MBF) 및 말초 혈류(EndoPAT에 의한 PAT 비율)의 일관성을 평가합니다. 신경 내분비 메커니즘, 성 호르몬 수준, 체액 면역 지수 및 프로테옴 발현 측면에서 MSIMI의 병인을 탐구합니다.
스트레스 테스트는 광둥성 인민병원의 PET-CT 및 심초음파 장치에서 실시됩니다. 20분간의 보정 휴식 기간 후 참가자는 일련의 3가지 정신적 스트레스 작업을 완료해야 합니다. 정신적 스트레스 테스트는 가상현실 기기에 내장되어 있으며 피험자는 가상현실 기기를 머리에 이고 정신적 스트레스 테스트를 할 수 있다. (1) Stroop Color-Word 테스트는 비디오 모니터에서 컴퓨터로 관리됩니다. 이 네 가지 색상 중 하나인 빨강, 초록, 노랑 또는 파랑이라는 단어가 화면 중앙에 나타났습니다. 화면 하단에 Red, Green, Yellow, Blue라는 단어가 단어의 의미와 일치하지 않는 글꼴 색상으로 나타납니다. 참가자는 약 4분 동안 올바른 옵션을 클릭하여 화면 중앙에 있는 단어의 색상과 하단에 있는 색상 단어의 의미를 일치시키도록 요청받습니다. 그리고 (2) 분노 회상을 통한 대중 연설: 이 테스트에서 환자는 1분의 준비 후 3명의 관찰자(의사) 청중에게 분노를 경험한 최근 상황에 대해 연설하도록 요청받습니다. 연설 전에 피험자들은 무슨 일이 일어났는지, 무엇을 생각하고 느꼈는지, 무엇을 했는지, 그 결과 어떤 일이 일어났는지 등 상황에 대한 설명에 따라 그들의 연설이 평가될 것이라는 말을 듣습니다. 할 말이 부족하면 연구 기술자는 3분이 다 될 때까지 더 많은 콘텐츠를 끌어내기 위해 질문을 던집니다. 그리고 마지막으로 (3) 암산: 이 테스트 중에 환자는 주어진 숫자에서 시작하여 일련의 일련의 뺄셈을 수행하도록 요청받을 것입니다. 가능한 한 빨리 계산을 수행하도록 권장하는 다양한 숫자; 각각의 정신적 스트레스는 4분 동안 지속되며, 두 정신적 스트레스 사이에 휴식이 없으며, 정신적 스트레스의 전체 과정은 12분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
1) 흉통 및 관상 동맥 협착이 있는 여성 < 50% 2) 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 3) 18세 이상 75세 미만, 여성; 4) 평가 및 검사 완료에 협조할 수 있어야 합니다. 제외 기준.
- 대동맥 박리, 폐색전증 등 심혈관계 이외의 질환으로 인한 흉통
- 폐색전증과 병용;
- 대동맥 박리와 병용;
- 생명을 위협하는 심각한 부정맥;
- 심근병증 또는 중증 판막질환과 동반;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급;
- 최근 1개월 이내의 심근경색;
- 정신분열증, 능동적 자살생각 등과 같은 심각한 정신질환과 결합
- 지난 12개월 동안 약물 및 알코올 남용 이력;
- 본 연구에 환자의 참여를 방해하는 중대한 심장, 폐, 대사, 신장, 간 질환 또는 악성 종양;
- 현재 1개월 이내에 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있습니다.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 인지 장애 또는 연구원과 협력할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가슴 통증이 있는 여성
50% 미만의 흉통 및 관상 동맥 협착이 있는 여성
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이 연구에서는 MSIMI 유병률을 두 그룹(가슴 통증이 있는 그룹과 없는 그룹)에서 비교합니다.
두 그룹의 각 피험자는 동일한 정신적 스트레스 테스트 프로세스를 받고 정신적 스트레스 테스트 프로세스에는 Stroop Color-Word 테스트를 포함하는 3개의 연속 스트레스 테스트가 있습니다. 분노 회상 테스트 및 암산 테스트를 통한 대중 연설.
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SHAM_COMPARATOR: 건강한 여성
흉통 및 관상동맥 협착증이 없는 여성 50% 미만
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이 연구에서는 MSIMI 유병률을 두 그룹(가슴 통증이 있는 그룹과 없는 그룹)에서 비교합니다.
두 그룹의 각 피험자는 동일한 정신적 스트레스 테스트 프로세스를 받고 정신적 스트레스 테스트 프로세스에는 Stroop Color-Word 테스트를 포함하는 3개의 연속 스트레스 테스트가 있습니다. 분노 회상 테스트 및 암산 테스트를 통한 대중 연설.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥협착증이 있는 흉통 여성의 MSIMI(PET-CT를 통한 정신 스트레스 테스트로 관류 결핍 측정) 유병률은 건강한 여성과 동일한 연령대에 비해 50% 미만입니다.
기간: 반시
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3가지 정신적 스트레스 요인 동안 정신적 스트레스 유발 심근 허혈(MSIMI)이 있는 참가자의 백분율. MSIMI는 다음과 같이 정의됩니다: 휴식과 비교, 1) 각 심근 세그먼트는 0에서 4까지 점수화되었으며, 0은 정상, 1은 정상 가능성, 2는 확실히 비정상, 3은 심각한 비정상, 4는 관류 없음입니다. 조사자들은 합산 스트레스 점수, 합산 휴식 점수 및 합산 차이 점수를 포함하여 기존 방식으로 합산 점수를 계산했습니다. 합산 차이 점수 ≥3은 일반적으로 MSIMI의 증거로 사용됩니다. |
반시
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정신 스트레스 테스트 중 MBF 변화
기간: 반시
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정신 스트레스 테스트 중 MBF 변화
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반시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉통 및 관상 동맥 협착이 있는 여성의 혈류 예비력 < 50% .
기간: 반시
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아데노신을 사용하는 참가자의 혈류 예비
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반시
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MSIMI 진단을 위한 PET-CT 심근 스캐닝과 컬러 도플러 심초음파(조영초음파, 스팟 추적)의 일관성.
기간: 30 일
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MSIMI 진단 시 PET-CT와 도플러 심초음파(조영초음파, 스팟 추적)의 일관성
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30 일
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압력 테스트 하에서 심근 혈류(PET-CT에 의한 MBF) 및 말초 혈류(EndoPAT에 의한 PAT 비율)의 일관성.
기간: 2시간
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정신 스트레스 검사 시 심근혈류와 말초혈류의 일관성
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2시간
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MSIMI(-) 그룹과 비교한 MSIMI(+) 그룹의 신경내분비 변화.
기간: 1 시간
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MSIMI의 원인
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1 시간
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MSIMI(+)군과 MSIMI(-)군의 성호르몬 수치 차이
기간: 1 시간
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MSIMI의 원인
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1 시간
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MSIMI(+) 집단과 MSIMI(-) 집단의 체액성 면역 지수 수준의 차이.
기간: 1 시간
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MSIMI의 원인
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1 시간
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MSIMI(+) 그룹과 MSIMI(-) 그룹 간의 프로테옴 발현 수준의 차이.
기간: 2일
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MSIMI의 원인
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2019298H(R3)
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