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정신적 스트레스가 여성의 심근관류에 미치는 영향 (MS in women)

2021년 12월 8일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

50% 미만의 흉통 및 관상동맥 협착이 있는 여성의 심근 관류 및 심근 혈류에 대한 정신적 스트레스의 영향

정신 스트레스로 인한 심근 허혈(MSIMI)은 중요한 임상적 문제로 인식되고 있습니다. 증거에 따르면 MSIMI가 있는 개인은 MSIMI가 없는 개인에 비해 3~5년 동안 주요 심혈관 질환 위험이 2~2.5배 더 높습니다. 그럼에도 불구하고 흉통이 있지만 동맥 협착이 50% 미만인 여성을 대상으로 한 MSIMI 연구에 대한 조사는 부족했습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 MSIMI를 진단하기 위해 정신적 스트레스 동안 관류 결함을 평가하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용했습니다. 흉통과 관상동맥 협착이 50% 미만인 여성을 실험군으로, 연령이 일치하는 건강한 사람을 대조군으로 포함하여 두 그룹의 MSIMI 발생률을 비교하는 것이 본 연구의 목적입니다. 동시에 정신적 스트레스 동안 MBF의 변화와 MBF와 MSIMI의 관계도 관찰하였다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 관상동맥 협착증이 있는 흉통 여성의 MSIMI 유병률이 50% 미만인 건강한 여성과 비교하여 MSIMI 유병률을 평가하고 정신적 스트레스 및 N-13 암모니아를 사용한 PET에 의한 아데노신 혈관 확장제 스트레스 동안의 MBF 변화를 평가하는 것입니다. 본 연구는 또한 PET와 비교하여 MSIMI를 진단하기 위한 심장초음파 방법론을 확립할 것이다. 스트레스 테스트 중 심근 혈류(PET-CT에 의한 MBF) 및 말초 혈류(EndoPAT에 의한 PAT 비율)의 일관성을 평가합니다. 신경 내분비 메커니즘, 성 호르몬 수준, 체액 면역 지수 및 프로테옴 발현 측면에서 MSIMI의 병인을 탐구합니다.

스트레스 테스트는 광둥성 인민병원의 PET-CT 및 심초음파 장치에서 실시됩니다. 20분간의 보정 휴식 기간 후 참가자는 일련의 3가지 정신적 스트레스 작업을 완료해야 합니다. 정신적 스트레스 테스트는 가상현실 기기에 내장되어 있으며 피험자는 가상현실 기기를 머리에 이고 정신적 스트레스 테스트를 할 수 있다. (1) Stroop Color-Word 테스트는 비디오 모니터에서 컴퓨터로 관리됩니다. 이 네 가지 색상 중 하나인 빨강, 초록, 노랑 또는 파랑이라는 단어가 화면 중앙에 나타났습니다. 화면 하단에 Red, Green, Yellow, Blue라는 단어가 단어의 의미와 일치하지 않는 글꼴 색상으로 나타납니다. 참가자는 약 4분 동안 올바른 옵션을 클릭하여 화면 중앙에 있는 단어의 색상과 하단에 있는 색상 단어의 의미를 일치시키도록 요청받습니다. 그리고 (2) 분노 회상을 통한 대중 연설: 이 테스트에서 환자는 1분의 준비 후 3명의 관찰자(의사) 청중에게 분노를 경험한 최근 상황에 대해 연설하도록 요청받습니다. 연설 전에 피험자들은 무슨 일이 일어났는지, 무엇을 생각하고 느꼈는지, 무엇을 했는지, 그 결과 어떤 일이 일어났는지 등 상황에 대한 설명에 따라 그들의 연설이 평가될 것이라는 말을 듣습니다. 할 말이 부족하면 연구 기술자는 3분이 다 될 때까지 더 많은 콘텐츠를 끌어내기 위해 질문을 던집니다. 그리고 마지막으로 (3) 암산: 이 테스트 중에 환자는 주어진 숫자에서 시작하여 일련의 일련의 뺄셈을 수행하도록 요청받을 것입니다. 가능한 한 빨리 계산을 수행하도록 권장하는 다양한 숫자; 각각의 정신적 스트레스는 4분 동안 지속되며, 두 정신적 스트레스 사이에 휴식이 없으며, 정신적 스트레스의 전체 과정은 12분입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

1) 흉통 및 관상 동맥 협착이 있는 여성 < 50% 2) 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 3) 18세 이상 75세 미만, 여성; 4) 평가 및 검사 완료에 협조할 수 있어야 합니다. 제외 기준.

  1. 대동맥 박리, 폐색전증 등 심혈관계 이외의 질환으로 인한 흉통
  2. 폐색전증과 병용;
  3. 대동맥 박리와 병용;
  4. 생명을 위협하는 심각한 부정맥;
  5. 심근병증 또는 중증 판막질환과 동반;
  6. 뉴욕심장협회(NYHA) 4급;
  7. 최근 1개월 이내의 심근경색;
  8. 정신분열증, 능동적 자살생각 등과 같은 심각한 정신질환과 결합
  9. 지난 12개월 동안 약물 및 알코올 남용 이력;
  10. 본 연구에 환자의 참여를 방해하는 중대한 심장, 폐, 대사, 신장, 간 질환 또는 악성 종양;
  11. 현재 1개월 이내에 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있습니다.
  12. 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  13. 인지 장애 또는 연구원과 협력할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가슴 통증이 있는 여성
50% 미만의 흉통 및 관상 동맥 협착이 있는 여성
이 연구에서는 MSIMI 유병률을 두 그룹(가슴 통증이 있는 그룹과 없는 그룹)에서 비교합니다. 두 그룹의 각 피험자는 동일한 정신적 스트레스 테스트 프로세스를 받고 정신적 스트레스 테스트 프로세스에는 Stroop Color-Word 테스트를 포함하는 3개의 연속 스트레스 테스트가 있습니다. 분노 회상 테스트 및 암산 테스트를 통한 대중 연설.
SHAM_COMPARATOR: 건강한 여성
흉통 및 관상동맥 협착증이 없는 여성 50% 미만
이 연구에서는 MSIMI 유병률을 두 그룹(가슴 통증이 있는 그룹과 없는 그룹)에서 비교합니다. 두 그룹의 각 피험자는 동일한 정신적 스트레스 테스트 프로세스를 받고 정신적 스트레스 테스트 프로세스에는 Stroop Color-Word 테스트를 포함하는 3개의 연속 스트레스 테스트가 있습니다. 분노 회상 테스트 및 암산 테스트를 통한 대중 연설.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥협착증이 있는 흉통 여성의 MSIMI(PET-CT를 통한 정신 스트레스 테스트로 관류 결핍 측정) 유병률은 건강한 여성과 동일한 연령대에 비해 50% 미만입니다.
기간: 반시

3가지 정신적 스트레스 요인 동안 정신적 스트레스 유발 심근 허혈(MSIMI)이 있는 참가자의 백분율.

MSIMI는 다음과 같이 정의됩니다: 휴식과 비교, 1) 각 심근 세그먼트는 0에서 4까지 점수화되었으며, 0은 정상, 1은 정상 가능성, 2는 확실히 비정상, 3은 심각한 비정상, 4는 관류 없음입니다. 조사자들은 합산 스트레스 점수, 합산 휴식 점수 및 합산 차이 점수를 포함하여 기존 방식으로 합산 점수를 계산했습니다. 합산 차이 점수 ≥3은 일반적으로 MSIMI의 증거로 사용됩니다.

반시
정신 스트레스 테스트 중 MBF 변화
기간: 반시
정신 스트레스 테스트 중 MBF 변화
반시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉통 및 관상 동맥 협착이 있는 여성의 혈류 예비력 < 50% .
기간: 반시
아데노신을 사용하는 참가자의 혈류 예비
반시
MSIMI 진단을 위한 PET-CT 심근 스캐닝과 컬러 도플러 심초음파(조영초음파, 스팟 추적)의 일관성.
기간: 30 일
MSIMI 진단 시 PET-CT와 도플러 심초음파(조영초음파, 스팟 추적)의 일관성
30 일
압력 테스트 하에서 심근 혈류(PET-CT에 의한 MBF) 및 말초 혈류(EndoPAT에 의한 PAT 비율)의 일관성.
기간: 2시간
정신 스트레스 검사 시 심근혈류와 말초혈류의 일관성
2시간
MSIMI(-) 그룹과 비교한 MSIMI(+) 그룹의 신경내분비 변화.
기간: 1 시간
MSIMI의 원인
1 시간
MSIMI(+)군과 MSIMI(-)군의 성호르몬 수치 차이
기간: 1 시간
MSIMI의 원인
1 시간
MSIMI(+) 집단과 MSIMI(-) 집단의 체액성 면역 지수 수준의 차이.
기간: 1 시간
MSIMI의 원인
1 시간
MSIMI(+) 그룹과 MSIMI(-) 그룹 간의 프로테옴 발현 수준의 차이.
기간: 2일
MSIMI의 원인
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 프로젝트에 동의한 개인의 모든 데이터(데이터 사전 포함)는 비식별화 후 이 문서에서 논의된 모든 것을 포함하여 공유됩니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드를 공유할 수 있습니다. 데이터 공유는 이 프로젝트의 기본 종료 시점이 게시된 후 6개월이 지나고 기사가 게시된 후 36개월이 지나면 종료될 것으로 예상합니다. 우리의 데이터는 독립적인 검토 위원회의 승인을 받아 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자들과 공유될 수 있습니다. 제안은 gengqsh@163.net으로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 기관과 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 데이터 관리 센터에서 5년간 사용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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