Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mental stress på myokardieperfusion hos kvinder (MS in women)

8. december 2021 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt af mental stress på myokardieperfusion og myokardieblodstrøm hos kvinder med brystsmerter og koronararteriestenose mindre end 50 %

Mental stress-induceret myokardieiskæmi (MSIMI) er blevet anerkendt som et betydeligt klinisk problem. Beviser har vist, at personer med MSIMI har 2 til 2,5 gange højere risiko for at udvikle en større averse kardiovaskulære hændelser over 3-5 år sammenlignet med deres modparter, der ikke har nogen MSIMI. Ikke desto mindre har undersøgelser af undersøgelsen af ​​MSIMI blandt kvinder, der har brystsmerter, men arteriestenose < 50 %, manglet. I dette projekt brugte efterforskerne positronemissionstomografi (PET) til at evaluere perfusionsdefekter under mental stress for at diagnosticere MSIMI. Kvinder med brystsmerter og koronararteriestenose < 50 % blev inkluderet som forsøgsgruppe, aldersvarende raske mennesker som kontrolgruppe, formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​MSIMI i de to grupper. Samtidig observerer undersøgelsen også ændringen af ​​MBF under mental stress og forholdet mellem MBF og MSIMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at vurdere MSIMI-prævalensen hos kvinder med brystsmerter med koronararteriestenose på mindre end 50 % sammenlignet med aldersmatchede raske kvinder, og MBF-ændringen under mental stress og adenosin vasodilator-stress af PET med N-13 ammoniak. Denne undersøgelse vil også etablere metoden for ekkokardiografi til at diagnosticere MSIMI ved at sammenligne med PET. For at evaluere konsistensen af ​​myokardieblodgennemstrømning (MBF ved PET-CT) og perifer blodgennemstrømning (PAT-forhold ved EndoPAT) under stresstest. og at udforske patogenesen af ​​MSIMI fra aspekter af neuroendokrin mekanisme, kønshormonniveau, humoralt immunitetsindeks og proteomekspression.

Stresstesten vil blive udført på PET-CT og ekkokardiografienheden på Guangdong Provincial People's Hospital. Efter en 20-minutters kalibrerings-hvileperiode vil deltagerne blive bedt om at udføre en serie på 3 på hinanden følgende mentale stressopgaver. De mentale stresstests er indlejret i virtual reality-enheden, og forsøgspersonerne kan gennemføre den mentale stresstest med virtual reality-enheden på hovedet. (1) Stroop Color-Word test, administreres af computer på en videomonitor. Et ord dukkede op midt på skærmen - Rød, Grøn, Gul eller Blå - i en af ​​disse fire farver. Nederst på skærmen dukkede ordene rød, grøn, gul og blå op med skriftfarven, der ikke matchede ordets betydning. Deltageren bliver bedt om at matche farven på ordet i midten af ​​skærmen med betydningen af ​​farveordet nederst ved at klikke på den rigtige mulighed, som varer cirka 4 minutter. og derefter (2) Offentlig tale med vrede tilbagekaldelse: under denne test vil patienter blive bedt om at holde en tale om en nylig situation, hvor de oplevede vrede til et publikum på tre observatører (læger) efter 1 minuts forberedelse. Forud for talen får forsøgspersoner at vide, at deres tale vil blive evalueret på deres beskrivelse af situationen, hvad der skete, hvad de tænkte, følte, hvad de gjorde, og hvad der skete som følge heraf. Hvis de løber tør for ting at sige, vil forskningsteknologien stille dem spørgsmål for at fremkalde mere indhold, indtil de tre minutter er gået. og til sidst (3) Mentalregning: under denne test vil patienter blive bedt om at udføre en serie af serielle subtraktioner begyndende med et givet tal, som vil være forskelligt for hver gentaget test og vil blive valgt af testeren fra en fast liste med forskellige tal, med opfordring til at udføre beregninger så hurtigt som muligt; Hver mental stress varer i 4 minutter, der er ingen hvile mellem de to mentale stress, og hele processen med mental stress er 12 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er som følger:

1) Kvinder med brystsmerter og koronararteriestenose < 50 % 2) Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen; 3) ældre end 18 og under 75 år, kvinde; 4) kunne samarbejde om gennemførelse af evaluering og inspektion. Eksklusionskriterier.

  1. Brystsmerter forårsaget af andre sygdomme end det kardiovaskulære system, såsom aortadissektion, lungeemboli;
  2. Kombineret med lungeemboli;
  3. Kombineret med aortadissektion;
  4. En alvorlig livstruende arytmi;
  5. Kombineret med kardiomyopati eller svær klapsygdom;
  6. New York Heart Association(NYHA) klasse IV;
  7. Nylig myokardieinfarkt inden for 1 måned;
  8. Kombineret med alvorlig psykisk sygdom, såsom skizofreni, aktive selvmordstanker mm.
  9. Historie om stof- og alkoholmisbrug i de foregående 12 måneder;
  10. Betydelig hjerte-, lunge-, metabolisk, nyre-, leversygdom eller malignitet, der forstyrrer patientens deltagelse i denne undersøgelse;
  11. Tager i øjeblikket antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for 1 måned;
  12. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  13. Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kvinder med brystsmerter
kvinder med brystsmerter og koronararteriestenose mindre end 50 %
Diagnostisk test: Mental stress test
I denne undersøgelse sammenligner vi MSIMI-prævalensen i de to grupper (brystsmertegruppe og ingen brystsmertegruppe). Hvert emne i begge grupper modtager den samme mentale stresstestproces, og mental stresstestprocessen har 3 på hinanden følgende stresstests, som inkluderer: Stroop Color-Word test; Offentlige taler med vrede huske test og mental aritmetik test.
SHAM_COMPARATOR: sunde kvinder
kvinder uden brystsmerter og koronararteriestenose mindre end 50 %
Diagnostisk test: Mental stress test
I denne undersøgelse sammenligner vi MSIMI-prævalensen i de to grupper (brystsmertegruppe og ingen brystsmertegruppe). Hvert emne i begge grupper modtager den samme mentale stresstestproces, og mental stresstestprocessen har 3 på hinanden følgende stresstests, som inkluderer: Stroop Color-Word test; Offentlige taler med vrede huske test og mental aritmetik test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSIMI (Måler som perfusionsunderskud med mental stresstest via PET-CT) prævalens hos kvinder med brystsmerter med koronararteriestenose mindre end 50 % sammenlignet med aldersmatchede raske kvinder.
Tidsramme: en halv time

Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af mental stress-induceret myokardieiskæmi (MSIMI) under de 3 mentale stressfaktorer.

MSIMI er defineret ved følgende: sammenlignet med hvile, 1) Hvert myokardiesegment blev scoret fra 0 til 4, hvor 0 er normal, 1 muligvis normal, 2 absolut unormal, 3 alvorlig unormal og 4 ingen perfusion. Efterforskerne beregnede summerede score på en konventionel måde, herunder en summeret stressscore, en summeret hvilescore og en summeret forskelsscore. En summeret forskelsscore ≥3 bruges typisk som bevis for MSIMI.
en halv time
MBF-ændringen under mental stresstest
Tidsramme: en halv time
MBF-ændringen under mental stresstest
en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømsreserve hos kvinder med brystsmerter og koronararteriestenose < 50 %.
Tidsramme: en halv time
Bood flow reserve af deltagere, der bruger adenosin
en halv time
Konsistensen af ​​PET-CT myokardiescanning og farve Doppler ekkokardiografi (kontrastekkokardiografi, pletsporing) til diagnosticering af MSIMI.
Tidsramme: 30 dage
Konsistensen mellem PET-CT og Doppler-ekkokardiografi (kontrastekkokardiografi, pletsporing) ved diagnosticering af MSIMI
30 dage
Konsistensen af ​​myokardieblodgennemstrømning (MBF ved PET-CT) og perifer blodgennemstrømning (PAT-forhold ved EndoPAT) under tryktest.
Tidsramme: 2 timer
Konsistensen mellem myokardieblodgennemstrømning og perifer blodgennemstrømning under mental stresstest
2 timer
Den neuroendokrine ændring i MSIMI(+)-gruppen sammenlignet med MSIMI(-)-gruppen.
Tidsramme: 1 time
Årsagen til MSIMI
1 time
Forskellen i kønshormonniveau mellem MSIMI(+)-gruppen og MSIMI(-)-gruppen
Tidsramme: 1 time
Årsagen til MSIMI
1 time
Forskellen i humoralt immunitetsindeksniveau mellem MSIMI(+)-gruppen og MSIMI(-)-gruppen.
Tidsramme: 1 time
Årsagen til MSIMI
1 time
Forskellen i proteomekspressionsniveau mellem MSIMI(+)-gruppen og MSIMI(-)-gruppen.
Tidsramme: 2 dage
Årsagen til MSIMI
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019298H(R3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data (inklusive dataordbøger) fra enkeltpersoners samtykke til dette projekt, efter afidentifikation, vil blive delt, hvilket inkluderer alle, der er blevet diskuteret i denne artikel. Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode er tilgængelige til deling. Vi forventer, at datadeling vil være klar 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære slutpunkt for dette projekt og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse. Vores data kan blive delt med efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag med godkendelse af en uafhængig revisionskomité. Forslag skal rettes til gengqsh@163.net. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale med vores institution. Data er tilgængelige i 5 år på datastyringscenteret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental stress test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner