Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mentális stressz hatása a szívizom perfúziójára nőknél (MS in women)

2021. december 8. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

A mentális stressz hatása a szívizom perfúziójára és a szívizom véráramlására mellkasi fájdalomban és koszorúér-szűkületben szenvedő nőknél kevesebb, mint 50%

A mentális stressz által kiváltott szívizom-ischaemia (MSIMI) jelentős klinikai problémaként ismert. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az MSIMI-ben szenvedő egyéneknél 2-2,5-szer nagyobb a kockázata annak, hogy 3-5 év alatt súlyos szív- és érrendszeri eseményektől ódzkodjanak, mint az MSIMI-vel nem rendelkező társaik. Mindazonáltal hiányoznak az MSIMI-vel kapcsolatos vizsgálatok olyan nők körében, akiknél mellkasi fájdalom, de 50%-nál kisebb az artéria szűkület. Ebben a projektben a kutatók pozitronemissziós tomográfiát (PET) alkalmaztak a mentális stressz során fellépő perfúziós rendellenességek értékelésére az MSIMI diagnosztizálására. Kísérleti csoportba olyan nők kerültek be, akiknek mellkasi fájdalma és koszorúér-szűkülete 50%-nál kisebb volt, a kontrollcsoport az életkorban megfelelő egészséges emberek, a vizsgálat célja az MSIMI előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoportban. A tanulmány ugyanakkor megfigyeli az MBF változását a mentális stressz során, valamint az MBF és az MSIMI közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja, hogy felmérje az MSIMI prevalenciáját az 50%-nál kisebb koszorúér-szűkületben szenvedő mellkasi fájdalomban szenvedő nőknél, összehasonlítva az életkornak megfelelő egészséges nőkkel, valamint az MBF változását a mentális stressz és az adenozin értágító stressz során N-13 ammóniával végzett PET segítségével. Ez a tanulmány meghatározza az MSIMI diagnosztizálására szolgáló echokardiográfia módszerét is, összehasonlítva a PET-tel. A szívizom véráramlás (MBF PET-CT) és a perifériás véráramlás (PAT arány EndoPAT alapján) konzisztenciájának értékelése stresszteszt során. valamint az MSIMI patogenezisének feltárása a neuroendokrin mechanizmus, a nemi hormon szint, a humorális immunitási index és a proteomexpresszió szempontjai alapján.

A stressztesztet a Guangdong Tartományi Népi Kórház PET-CT és echokardiográfiás osztályán végzik majd. A 20 perces kalibrációs-pihenő időszakot követően a résztvevőknek 3 egymást követő mentális stresszes feladatot kell elvégezniük. A mentális stressztesztek a virtuálisvalóság-eszközbe vannak beépítve, az alanyok a fejükön lévő virtuálisvalóság-eszközzel végezhetik el a mentális stressztesztet. (1) A Stroop Color-Word tesztet számítógéppel, videomonitoron kell végrehajtani. Egy szó jelent meg a képernyő közepén – piros, zöld, sárga vagy kék – e négy szín valamelyikében. A képernyő alján a Red, Green, Yellow és Blue szavak jelentek meg, és a betűszín nem egyezik a szó jelentésével. A résztvevőt arra kérik, hogy a megfelelő opcióra kattintva egyeztesse a képernyő közepén lévő szó színét az alsó színszó jelentésével, ami körülbelül 4 percig tart. majd (2) Nyilvános beszéd haraggal: e teszt során a pácienseket felkérik, hogy 1 perc felkészülés után mondjanak beszédet egy közelmúltbeli szituációról, amelyben haragot tapasztaltak három megfigyelőből (orvosból). A beszéd előtt elmondják az alanyoknak, hogy beszédüket a helyzet leírása alapján értékelik, hogy mi történt, mit gondoltak, éreztek, mit tettek, és mi történt ennek eredményeként. Ha kifogynak a mondanivalóból, a kutatótechnika kérdésekkel fogja felkelteni őket, hogy további tartalmat keressenek, amíg le nem telik a három perc. és végül a (3) Mentális aritmetika: e vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy soros kivonást egy adott számtól kezdve, amely minden megismételt vizsgálatnál eltérő lesz, és a tesztelő egy rögzített listából választja ki őket. különféle számok, a lehető leggyorsabb számítások elvégzésére ösztönözve; Minden mentális stressz 4 percig tart, a két mentális stressz között nincs pihenő, a mentális stressz teljes folyamata 12 perc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

1) Mellkasi fájdalomban és koszorúér-szűkületben szenvedő nők < 50% 2) Önként vesznek részt a vizsgálatban, és írják alá a beleegyező nyilatkozatot; 3) 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb, nő; 4) képes legyen együttműködni az értékelés és az ellenőrzés elvégzésében. Kizárási kritériumok.

  1. A szív- és érrendszertől eltérő betegségek által okozott mellkasi fájdalom, például aorta disszekció, tüdőembólia;
  2. Tüdőembóliával kombinálva;
  3. Aorta disszekcióval kombinálva;
  4. Súlyos életveszélyes aritmiák;
  5. Kardiomiopátiával vagy súlyos billentyűbetegséggel kombinálva;
  6. New York Heart Association (NYHA) IV. osztály;
  7. Legutóbbi szívinfarktus 1 hónapon belül;
  8. Kombinálva súlyos mentális betegséggel, mint például skizofrénia, aktív öngyilkossági gondolatok stb.
  9. A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban;
  10. Jelentős szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, májbetegség vagy rosszindulatú daganat, amely akadályozza a beteg részvételét ebben a vizsgálatban;
  11. Jelenleg 1 hónapon belül antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket szed;
  12. 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett;
  13. Kognitív károsodás vagy képtelenség a kutatókkal való együttműködésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mellkasi fájdalomban szenvedő nők
mellkasi fájdalomban és koszorúér-szűkületben szenvedő nők kevesebb mint 50%-a
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az MSIMI prevalenciáját a két csoportban (mellkasi fájdalom csoport és mellkasi fájdalom nélküli csoport). Mindkét csoportban minden alany ugyanazt a mentális stressztesztet kapja, és a mentális stresszteszt folyamata 3 egymást követő stresszteszttel rendelkezik, amelyek a következőket tartalmazzák: Stroop Color-Word teszt; Nyilvános beszéd harag-felidéző ​​teszttel és fejszámolási teszttel.
SHAM_COMPARATOR: egészséges nők
mellkasi fájdalom és koszorúér-szűkület nélküli nők kevesebb mint 50%-a
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az MSIMI prevalenciáját a két csoportban (mellkasi fájdalom csoport és mellkasi fájdalom nélküli csoport). Mindkét csoportban minden alany ugyanazt a mentális stressztesztet kapja, és a mentális stresszteszt folyamata 3 egymást követő stresszteszttel rendelkezik, amelyek a következőket tartalmazzák: Stroop Color-Word teszt; Nyilvános beszéd harag-felidéző ​​teszttel és fejszámolási teszttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSIMI (Measures as perfusion deficit with mental stress test via PET-CT) prevalenciája a koszorúér-szűkületben szenvedő mellkasi fájdalmas nőknél kevesebb, mint 50%, összehasonlítva az életkornak megfelelő egészséges nőkkel.
Időkeret: fél óra

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mentális stressz által kiváltott szívizom-ischaemia (MSIMI) volt jelen a 3 mentális stresszor során.

Az MSIMI-t a következők határozzák meg: a nyugalmi állapothoz viszonyítva, 1) Minden szívizom szegmenst 0-tól 4-ig értékeltek, ahol a 0 normális, 1 valószínűleg normális, 2 határozottan abnormális, 3 súlyos abnormális és 4 nem perfúzió. A vizsgálók az összegzett pontszámokat a hagyományos módon számították ki, beleértve az összegzett stresszpontszámot, az összegzett pihenőpontszámot és az összegzett különbség pontszámot. A ≥3 összegű különbségi pontszámot általában az MSIMI bizonyítékaként használják.

fél óra
Az MBF változás a mentális stresszteszt során
Időkeret: fél óra
Az MBF változás a mentális stresszteszt során
fél óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlási tartalék a mellkasi fájdalomban és a koszorúér-szűkületben szenvedő nőknél < 50%.
Időkeret: fél óra
Az adenozint használó résztvevők véráramlási tartaléka
fél óra
A PET-CT szívizom szkennelés és a színes Doppler echokardiográfia (kontraszt echokardiográfia, foltkövetés) konzisztenciája az MSIMI diagnózisához.
Időkeret: 30 nap
A PET-CT és a Doppler echokardiográfia (kontraszt echokardiográfia, pontkövetés) összhangja az MSIMI diagnosztizálásában
30 nap
A szívizom véráramlásának (MBF PET-CT-vel) és a perifériás véráramlásnak (PAT arány EndoPAT-tal) konzisztenciája nyomásteszt alatt.
Időkeret: 2 óra
A szívizom véráramlása és a perifériás véráramlás összhangja a mentális stresszteszt során
2 óra
A neuroendokrin változás az MSIMI(+) csoportban az MSIMI(-) csoporthoz képest.
Időkeret: 1 óra
Az MSIMI oka
1 óra
A nemi hormonszint különbsége az MSIMI(+) csoport és az MSIMI(-) csoport között
Időkeret: 1 óra
Az MSIMI oka
1 óra
A humorális immunitási index szintjének különbsége az MSIMI(+) csoport és az MSIMI(-) csoport között.
Időkeret: 1 óra
Az MSIMI oka
1 óra
A proteomexpressziós szint különbsége az MSIMI(+) csoport és az MSIMI(-) csoport között.
Időkeret: 2 nap
Az MSIMI oka
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden olyan adat (beleértve az adatszótárakat is), amelyek az egyénektől a jelen projekthez hozzájárultak, az azonosítás megszüntetése után megosztásra kerülnek, beleértve az ebben a cikkben tárgyalt adatokat is. A tanulmányi protokoll, a statisztikai elemzési terv és az analitikai kód elérhető megosztásra. Várakozásaink szerint az adatmegosztás a projekt elsődleges végpontjának közzététele után 6 hónappal, és a cikk közzététele után 36 hónappal fejeződik be. Adatainkat megoszthatjuk olyan vizsgálókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek egy független bíráló bizottság jóváhagyásával. Az ajánlatokat a gengqsh@163.net címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell kötniük intézményünkkel. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre az adatkezelő központban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális stressz teszt

3
Iratkozz fel