- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03982901
A mentális stressz hatása a szívizom perfúziójára nőknél (MS in women)
A mentális stressz hatása a szívizom perfúziójára és a szívizom véráramlására mellkasi fájdalomban és koszorúér-szűkületben szenvedő nőknél kevesebb, mint 50%
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy felmérje az MSIMI prevalenciáját az 50%-nál kisebb koszorúér-szűkületben szenvedő mellkasi fájdalomban szenvedő nőknél, összehasonlítva az életkornak megfelelő egészséges nőkkel, valamint az MBF változását a mentális stressz és az adenozin értágító stressz során N-13 ammóniával végzett PET segítségével. Ez a tanulmány meghatározza az MSIMI diagnosztizálására szolgáló echokardiográfia módszerét is, összehasonlítva a PET-tel. A szívizom véráramlás (MBF PET-CT) és a perifériás véráramlás (PAT arány EndoPAT alapján) konzisztenciájának értékelése stresszteszt során. valamint az MSIMI patogenezisének feltárása a neuroendokrin mechanizmus, a nemi hormon szint, a humorális immunitási index és a proteomexpresszió szempontjai alapján.
A stressztesztet a Guangdong Tartományi Népi Kórház PET-CT és echokardiográfiás osztályán végzik majd. A 20 perces kalibrációs-pihenő időszakot követően a résztvevőknek 3 egymást követő mentális stresszes feladatot kell elvégezniük. A mentális stressztesztek a virtuálisvalóság-eszközbe vannak beépítve, az alanyok a fejükön lévő virtuálisvalóság-eszközzel végezhetik el a mentális stressztesztet. (1) A Stroop Color-Word tesztet számítógéppel, videomonitoron kell végrehajtani. Egy szó jelent meg a képernyő közepén – piros, zöld, sárga vagy kék – e négy szín valamelyikében. A képernyő alján a Red, Green, Yellow és Blue szavak jelentek meg, és a betűszín nem egyezik a szó jelentésével. A résztvevőt arra kérik, hogy a megfelelő opcióra kattintva egyeztesse a képernyő közepén lévő szó színét az alsó színszó jelentésével, ami körülbelül 4 percig tart. majd (2) Nyilvános beszéd haraggal: e teszt során a pácienseket felkérik, hogy 1 perc felkészülés után mondjanak beszédet egy közelmúltbeli szituációról, amelyben haragot tapasztaltak három megfigyelőből (orvosból). A beszéd előtt elmondják az alanyoknak, hogy beszédüket a helyzet leírása alapján értékelik, hogy mi történt, mit gondoltak, éreztek, mit tettek, és mi történt ennek eredményeként. Ha kifogynak a mondanivalóból, a kutatótechnika kérdésekkel fogja felkelteni őket, hogy további tartalmat keressenek, amíg le nem telik a három perc. és végül a (3) Mentális aritmetika: e vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy soros kivonást egy adott számtól kezdve, amely minden megismételt vizsgálatnál eltérő lesz, és a tesztelő egy rögzített listából választja ki őket. különféle számok, a lehető leggyorsabb számítások elvégzésére ösztönözve; Minden mentális stressz 4 percig tart, a két mentális stressz között nincs pihenő, a mentális stressz teljes folyamata 12 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
1) Mellkasi fájdalomban és koszorúér-szűkületben szenvedő nők < 50% 2) Önként vesznek részt a vizsgálatban, és írják alá a beleegyező nyilatkozatot; 3) 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb, nő; 4) képes legyen együttműködni az értékelés és az ellenőrzés elvégzésében. Kizárási kritériumok.
- A szív- és érrendszertől eltérő betegségek által okozott mellkasi fájdalom, például aorta disszekció, tüdőembólia;
- Tüdőembóliával kombinálva;
- Aorta disszekcióval kombinálva;
- Súlyos életveszélyes aritmiák;
- Kardiomiopátiával vagy súlyos billentyűbetegséggel kombinálva;
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztály;
- Legutóbbi szívinfarktus 1 hónapon belül;
- Kombinálva súlyos mentális betegséggel, mint például skizofrénia, aktív öngyilkossági gondolatok stb.
- A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban;
- Jelentős szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, májbetegség vagy rosszindulatú daganat, amely akadályozza a beteg részvételét ebben a vizsgálatban;
- Jelenleg 1 hónapon belül antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket szed;
- 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett;
- Kognitív károsodás vagy képtelenség a kutatókkal való együttműködésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: mellkasi fájdalomban szenvedő nők
mellkasi fájdalomban és koszorúér-szűkületben szenvedő nők kevesebb mint 50%-a
|
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az MSIMI prevalenciáját a két csoportban (mellkasi fájdalom csoport és mellkasi fájdalom nélküli csoport).
Mindkét csoportban minden alany ugyanazt a mentális stressztesztet kapja, és a mentális stresszteszt folyamata 3 egymást követő stresszteszttel rendelkezik, amelyek a következőket tartalmazzák: Stroop Color-Word teszt; Nyilvános beszéd harag-felidéző teszttel és fejszámolási teszttel.
|
SHAM_COMPARATOR: egészséges nők
mellkasi fájdalom és koszorúér-szűkület nélküli nők kevesebb mint 50%-a
|
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az MSIMI prevalenciáját a két csoportban (mellkasi fájdalom csoport és mellkasi fájdalom nélküli csoport).
Mindkét csoportban minden alany ugyanazt a mentális stressztesztet kapja, és a mentális stresszteszt folyamata 3 egymást követő stresszteszttel rendelkezik, amelyek a következőket tartalmazzák: Stroop Color-Word teszt; Nyilvános beszéd harag-felidéző teszttel és fejszámolási teszttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MSIMI (Measures as perfusion deficit with mental stress test via PET-CT) prevalenciája a koszorúér-szűkületben szenvedő mellkasi fájdalmas nőknél kevesebb, mint 50%, összehasonlítva az életkornak megfelelő egészséges nőkkel.
Időkeret: fél óra
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mentális stressz által kiváltott szívizom-ischaemia (MSIMI) volt jelen a 3 mentális stresszor során. Az MSIMI-t a következők határozzák meg: a nyugalmi állapothoz viszonyítva, 1) Minden szívizom szegmenst 0-tól 4-ig értékeltek, ahol a 0 normális, 1 valószínűleg normális, 2 határozottan abnormális, 3 súlyos abnormális és 4 nem perfúzió. A vizsgálók az összegzett pontszámokat a hagyományos módon számították ki, beleértve az összegzett stresszpontszámot, az összegzett pihenőpontszámot és az összegzett különbség pontszámot. A ≥3 összegű különbségi pontszámot általában az MSIMI bizonyítékaként használják. |
fél óra
|
Az MBF változás a mentális stresszteszt során
Időkeret: fél óra
|
Az MBF változás a mentális stresszteszt során
|
fél óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A véráramlási tartalék a mellkasi fájdalomban és a koszorúér-szűkületben szenvedő nőknél < 50%.
Időkeret: fél óra
|
Az adenozint használó résztvevők véráramlási tartaléka
|
fél óra
|
A PET-CT szívizom szkennelés és a színes Doppler echokardiográfia (kontraszt echokardiográfia, foltkövetés) konzisztenciája az MSIMI diagnózisához.
Időkeret: 30 nap
|
A PET-CT és a Doppler echokardiográfia (kontraszt echokardiográfia, pontkövetés) összhangja az MSIMI diagnosztizálásában
|
30 nap
|
A szívizom véráramlásának (MBF PET-CT-vel) és a perifériás véráramlásnak (PAT arány EndoPAT-tal) konzisztenciája nyomásteszt alatt.
Időkeret: 2 óra
|
A szívizom véráramlása és a perifériás véráramlás összhangja a mentális stresszteszt során
|
2 óra
|
A neuroendokrin változás az MSIMI(+) csoportban az MSIMI(-) csoporthoz képest.
Időkeret: 1 óra
|
Az MSIMI oka
|
1 óra
|
A nemi hormonszint különbsége az MSIMI(+) csoport és az MSIMI(-) csoport között
Időkeret: 1 óra
|
Az MSIMI oka
|
1 óra
|
A humorális immunitási index szintjének különbsége az MSIMI(+) csoport és az MSIMI(-) csoport között.
Időkeret: 1 óra
|
Az MSIMI oka
|
1 óra
|
A proteomexpressziós szint különbsége az MSIMI(+) csoport és az MSIMI(-) csoport között.
Időkeret: 2 nap
|
Az MSIMI oka
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019298H(R3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális stressz teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Érzelmi szabályozásEgyesült Államok
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás