Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av psykisk stress på myokardperfusjon hos kvinner (MS in women)

8. desember 2021 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt av psykisk stress på myokardperfusjon og myokardblodstrøm hos kvinner med brystsmerter og koronararteriestenose mindre enn 50 %

Mental stress-indusert myokardiskemi (MSIMI) har blitt anerkjent som et betydelig klinisk problem. Bevis har vist at individer med MSIMI har 2 til 2,5 ganger høyere risiko for å utvikle alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser over 3-5 år, sammenlignet med deres motparter som ikke har MSIMI. Likevel har undersøkelser av studiet av MSIMI blant kvinner som har brystsmerter men arteriestenose < 50 % manglet. I dette prosjektet brukte etterforskerne positronemisjonstomografi (PET) for å evaluere perfusjonsdefekter under psykisk stress for å diagnostisere MSIMI. Kvinner med brystsmerter og koronararteriestenose < 50 % ble inkludert som forsøksgruppe, alderstilpassede friske personer som kontrollgruppe, målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av MSIMI i de to gruppene. Samtidig observerer studien også endringen av MBF under psykisk stress og forholdet mellom MBF og MSIMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å vurdere MSIMI-prevalensen hos kvinner med brystsmerter med koronararteriestenose mindre enn 50 %, sammenlignet med alderstilpassede friske kvinner, og MBF-endringen under mentalt stress og adenosin vasodilaterende stress av PET med N-13 ammoniakk. Denne studien vil også etablere metodikken for ekkokardiografi for å diagnostisere MSIMI ved å sammenligne med PET. For å evaluere konsistensen av myokardblodstrøm (MBF av PET-CT) og perifer blodstrøm (PAT-forhold ved EndoPAT) under stresstest. og å utforske patogenesen til MSIMI fra aspekter av nevroendokrin mekanisme, kjønnshormonnivå, humoral immunitetsindeks og proteomekspresjon.

Stresstestingen vil bli utført ved PET-CT- og ekkokardiografienheten ved Guangdong Provincial People's Hospital. Etter en 20-minutters kalibrerings-hvileperiode, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en serie med 3 påfølgende mentale stressoppgaver. De mentale stresstestene er innebygd i virtual reality-enheten, og forsøkspersonene kan gjennomføre den mentale stresstesten med virtual reality-enheten på hodet. (1) Stroop Color-Word-test, administreres av datamaskinen på en videomonitor. Et ord dukket opp midt på skjermen - rød, grønn, gul eller blå - i en av disse fire fargene. Nederst på skjermen dukket ordene rød, grønn, gul og blå opp med skriftfargen som ikke samsvarte med ordets betydning. Deltakeren blir bedt om å matche fargen på ordet i midten av skjermen med betydningen av fargeordet nederst ved å klikke på riktig alternativ, som varer i ca. 4 minutter. og deretter (2) Offentlig tale med sinne: under denne testen vil pasienter bli bedt om å holde en tale om en nylig situasjon der de opplevde sinne for et publikum på tre observatører (leger) etter 1 minutts forberedelse. Før talen blir forsøkspersonene fortalt at talen deres vil bli evaluert på deres beskrivelse av situasjonen, hva som skjedde, hva de tenkte, følte, hva de gjorde og hva som skjedde som et resultat. Hvis de går tom for ting å si, vil forskningsteknologien be dem stille spørsmål for å få frem mer innhold til de tre minuttene er ute. og til slutt (3) Mental aritmetikk: i løpet av denne testen vil pasienter bli bedt om å utføre en serie med serielle subtraksjoner som begynner med et gitt tall som vil være forskjellig for hver gjentatt test og vil bli valgt av testeren fra en fast liste med ulike tall, med oppmuntring til å utføre beregninger så raskt som mulig; Hver mental stress varer i 4 minutter, det er ingen hvile mellom de to mentale stressene, og hele prosessen med psykisk stress er 12 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er som følger:

1) Kvinner med brystsmerter og koronararteriestenose < 50 % 2) Delta frivillig i forsøket og signere samtykkeerklæringen; 3) eldre enn 18 og under 75 år, kvinne; 4) kunne samarbeide med gjennomføring av evaluering og inspeksjon. Eksklusjonskriterier.

  1. Brystsmerter forårsaket av andre sykdommer enn det kardiovaskulære systemet som aortadisseksjon, lungeemboli;
  2. Kombinert med lungeemboli;
  3. Kombinert med aortadisseksjon;
  4. En alvorlig livstruende arytmi;
  5. Kombinert med kardiomyopati eller alvorlig klaffesykdom;
  6. New York Heart Association(NYHA) klasse IV;
  7. Nylig hjerteinfarkt innen 1 måned;
  8. Kombinert med alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni, aktive selvmordstanker etc.
  9. Historie om rus- og alkoholmisbruk de siste 12 månedene;
  10. Betydelig hjerte-, lunge-, metabolsk, nyre-, leversykdom eller malignitet som forstyrrer pasientens deltakelse i denne studien;
  11. Tar for tiden antidepressiva eller angstdempende medisiner innen 1 måned;
  12. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  13. Kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kvinner med brystsmerter
kvinner med brystsmerter og koronar stenose mindre enn 50 %
Diagnostisk test: Mental stresstest
I denne studien sammenligner vi MSIMI-prevalens i de to gruppene (brystsmertegruppe og ingen brystsmertegruppe). Hvert emne i begge grupper mottar den samme mentale stresstestprosessen, og den mentale stresstestprosessen har 3 påfølgende stresstester, som inkluderer: Stroop Color-Word test; Offentlig tale med sinnegjenkallingstest og mentalregningstest.
SHAM_COMPARATOR: friske kvinner
kvinner uten brystsmerter og koronar stenose mindre enn 50 %
Diagnostisk test: Mental stresstest
I denne studien sammenligner vi MSIMI-prevalens i de to gruppene (brystsmertegruppe og ingen brystsmertegruppe). Hvert emne i begge grupper mottar den samme mentale stresstestprosessen, og den mentale stresstestprosessen har 3 påfølgende stresstester, som inkluderer: Stroop Color-Word test; Offentlig tale med sinnegjenkallingstest og mentalregningstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSIMI (Measures as perfusion deficit with mental stress test via PET-CT) prevalens hos brystsmerter kvinner med koronararteriestenose mindre enn 50 %, sammenlignet med aldersmatchet friske kvinner.
Tidsramme: halvtime

Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av mental stress-indusert myokardiskemi (MSIMI) under de 3 mentale stressfaktorene.

MSIMI er definert av følgende: sammenlignet med hvile, 1) Hvert myokardsegment ble skåret fra 0 til 4, hvor 0 er normal, 1 muligens normal, 2 definitivt unormal, 3 alvorlig unormal og 4 ingen perfusjon. Etterforskerne beregnet summerte skårer på en konvensjonell måte, inkludert en summert stressscore, en summert hvilescore og en summert differansescore. En summert forskjellsscore ≥3 brukes vanligvis som bevis på MSIMI.
halvtime
MBF-endringen under mental stresstest
Tidsramme: halvtime
MBF-endringen under mental stresstest
halvtime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømsreserve hos kvinner med brystsmerter og koronararteriestenose < 50 %.
Tidsramme: halvtime
Boost flow reserve for deltakere som bruker adenosin
halvtime
Konsistensen av PET-CT myokardskanning og fargedopplerekkokardiografi (kontrastekkokardiografi, punktsporing) for diagnostisering av MSIMI.
Tidsramme: 30 dager
Konsistensen mellom PET-CT og Doppler ekkokardiografi (kontrastekkokardiografi, punktsporing) ved diagnostisering av MSIMI
30 dager
Konsistensen av myokardial blodstrøm (MBF ved PET-CT) og perifer blodstrøm (PAT-forhold ved EndoPAT) under trykktest.
Tidsramme: 2 timer
Konsistensen mellom myokardblodstrøm og perifer blodstrøm under mental stresstest
2 timer
Den nevroendokrine endringen i MSIMI(+)-gruppen sammenlignet med MSIMI(-)-gruppen.
Tidsramme: 1 time
Årsaken til MSIMI
1 time
Forskjellen på kjønnshormonnivå mellom MSIMI(+)-gruppen og MSIMI(-)-gruppen
Tidsramme: 1 time
Årsaken til MSIMI
1 time
Forskjellen på humoral immunitetsindeksnivå mellom MSIMI(+)-gruppen og MSIMI(-)-gruppen.
Tidsramme: 1 time
Årsaken til MSIMI
1 time
Forskjellen på proteomekspresjonsnivå mellom MSIMI(+)-gruppen og MSIMI(-)-gruppen.
Tidsramme: 2 dager
Årsaken til MSIMI
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019298H(R3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data (inkludert dataordbøker) fra enkeltpersoner som samtykker til det nåværende prosjektet, etter avidentifikasjon, vil bli delt som inkluderer alt som er diskutert i denne artikkelen. Studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode er tilgjengelig for deling. Vi forventer at datadeling vil være klar 6 måneder etter publisering av det primære sluttpunktet for dette prosjektet, og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen. Dataene våre kan deles med etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med godkjenning av en uavhengig granskingskomité. Forslag sendes til gengqsh@163.net. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale med institusjonen vår. Data er tilgjengelig i 5 år på databehandlingssenteret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere