Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mental stress på myokardperfusion hos kvinnor (MS in women)

8 december 2021 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekten av psykisk stress på myokardperfusion och myokardiellt blodflöde hos kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos mindre än 50 %

Mental stress-inducerad myokardischemi (MSIMI) har erkänts som ett betydande kliniskt problem. Bevis har visat att individer med MSIMI löper 2 till 2,5 gånger högre risk att utveckla allvarliga kardiovaskulära händelser under 3-5 år, jämfört med deras motsvarigheter som inte har MSIMI. Ändå har undersökningar av studien av MSIMI bland kvinnor som har bröstsmärtor men artärstenos < 50 % saknats. I detta projekt använde forskarna positronemissionstomografi (PET) för att utvärdera perfusionsdefekter under mental stress för att diagnostisera MSIMI. Kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos < 50 % inkluderades som experimentgrupp, åldersmatchade friska personer som kontrollgrupp, syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av MSIMI i de två grupperna. Samtidigt observerar studien också förändringen av MBF under psykisk stress och förhållandet mellan MBF och MSIMI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att bedöma MSIMI-prevalensen hos kvinnor med bröstsmärtor med koronarartärstenos mindre än 50 %, jämfört med åldersmatchade friska kvinnor, och MBF-förändringen under mental stress och adenosinvasodilator-stress av PET med N-13 ammoniak. Denna studie kommer också att fastställa metodiken för ekokardiografi för att diagnostisera MSIMI genom att jämföra med PET. För att utvärdera konsistensen av myokardiellt blodflöde (MBF av PET-CT) och perifert blodflöde (PAT-förhållande av EndoPAT) under stresstest. och att utforska patogenesen av MSIMI från aspekter av neuroendokrina mekanismer, könshormonnivå, humoralt immunitetsindex och proteomuttryck.

Stresstestningen kommer att utföras vid PET-CT- och ekokardiografienheten på Guangdong Provincial People's Hospital. Efter en 20-minuters kalibrerings-viloperiod kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en serie av 3 på varandra följande mentala stressuppgifter. De mentala stresstesterna är inbäddade i den virtuella verklighetsenheten, och försökspersonerna kan genomföra det mentala stresstestet med den virtuella verklighetsenheten på huvudet. (1) Stroop Color-Word-test, administreras av dator på en videomonitor. Ett ord dök upp i mitten av skärmen - röd, grön, gul eller blå - i en av dessa fyra färger. Längst ner på skärmen dök orden Röd, Grön, Gul och Blå med teckensnittsfärgen som inte matchade ordets betydelse. Deltagaren uppmanas att matcha färgen på ordet i mitten av skärmen med betydelsen av färgordet längst ner genom att klicka på rätt alternativ, vilket varar i cirka 4 minuter. och sedan (2) Återkallelse av ilska till allmänheten: under detta test kommer patienter att uppmanas att hålla ett tal om en nyligen inträffad situation där de upplevde ilska för en publik på tre observatörer (läkare) efter 1 minuts förberedelse. Inför talet får försökspersonerna höra att deras tal kommer att utvärderas på deras beskrivning av situationen, vad som hände, vad de tänkte, kände, vad de gjorde och vad som hände som ett resultat. Om de får slut på saker att säga, kommer forskningstekniken att uppmana dem med frågor för att få fram mer innehåll tills de tre minuterna är slut. och till sist den (3) Mentalaritmetiken: under detta test kommer patienter att bli ombedda att utföra en serie seriesubtraktioner som börjar på ett givet antal som kommer att vara olika för varje upprepat test och kommer att väljas av testaren från en fast lista med olika siffror, med uppmuntran att utföra beräkningar så snabbt som möjligt; Varje mental stress varar i 4 minuter, det finns ingen vila mellan de två mental stress, och hela processen med mental stress är 12 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterierna är följande:

1) Kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos < 50 % 2) Delta i prövningen frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke; 3) äldre än 18 och yngre än 75 år, kvinna; 4) kunna samarbeta vid genomförandet av utvärdering och besiktning. Exklusions kriterier.

  1. Bröstsmärta orsakad av andra sjukdomar än det kardiovaskulära systemet såsom aortadissektion, lungemboli;
  2. Kombinerat med lungemboli;
  3. Kombinerat med aortadissektion;
  4. En allvarlig livshotande arytmier;
  5. Kombinerat med kardiomyopati eller svår valvulär sjukdom;
  6. New York Heart Association (NYHA) klass IV;
  7. Nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 1 månad;
  8. I kombination med svår psykisk ohälsa, såsom schizofreni, aktiva självmordstankar mm.
  9. Historik om drog- och alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna;
  10. Signifikant hjärt-, lung-, metabolisk, njur-, leversjukdom eller malignitet, som stör patientens deltagande i denna studie;
  11. Tar för närvarande antidepressiva eller ångestdämpande mediciner inom 1 månad;
  12. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
  13. Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att samarbeta med forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kvinnor med bröstsmärtor
kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos mindre än 50 %
I denna studie jämför vi MSIMI-prevalensen i de två grupperna (bröstsmärtgrupp och ingen bröstsmärtgrupp). Varje ämne i båda grupperna får samma mentala stresstestprocess, och mental stresstestprocessen har 3 på varandra följande stresstester, som inkluderar: Stroop Color-Word-test; Att tala inför folk med ilska återkallande test och mental aritmetik test.
SHAM_COMPARATOR: friska kvinnor
kvinnor utan bröstsmärtor och kranskärlsstenos mindre än 50 %
I denna studie jämför vi MSIMI-prevalensen i de två grupperna (bröstsmärtgrupp och ingen bröstsmärtgrupp). Varje ämne i båda grupperna får samma mentala stresstestprocess, och mental stresstestprocessen har 3 på varandra följande stresstester, som inkluderar: Stroop Color-Word-test; Att tala inför folk med ilska återkallande test och mental aritmetik test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSIMI (Measures as perfusion deficit with mental stress test via PET-CT) prevalens hos bröstsmärta kvinnor med kransartärstenos mindre än 50 %, jämfört med åldersmatchade friska kvinnor.
Tidsram: halvtimme

Andel deltagare med närvaro av mental stress-inducerad myokardischemi (MSIMI) under de tre mentala stressorerna.

MSIMI definieras av följande: jämfört med vila, 1) Varje myokardiellt segment poängsattes från 0 till 4, där 0 är normalt, 1 möjligen normal, 2 definitivt onormal, 3 allvarligt onormal och 4 ingen perfusion. Utredarna beräknade summerade poäng på ett konventionellt sätt, inklusive ett summerat stresspoäng, ett summerat vilopoäng och ett summerat skillnadspoäng. En summerad skillnadspoäng ≥3 används vanligtvis som bevis på MSIMI.

halvtimme
MBF-förändringen under mental stresstest
Tidsram: halvtimme
MBF-förändringen under mental stresstest
halvtimme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodflödesreserv hos kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos < 50 %.
Tidsram: halvtimme
Boodflödesreserv för deltagare som använder adenosin
halvtimme
Konsistensen av PET-CT myokardial scanning och färg Doppler ekokardiografi (kontrast ekokardiografi, punktspårning) för diagnos av MSIMI.
Tidsram: 30 dagar
Överensstämmelsen mellan PET-CT och dopplerekokardiografi (kontrastekokardiografi, punktspårning) vid diagnos av MSIMI
30 dagar
Konsistensen av myokardiellt blodflöde (MBF av PET-CT) och perifert blodflöde (PAT-förhållande av EndoPAT) under trycktest.
Tidsram: 2 timmar
Överensstämmelsen mellan myokardiellt blodflöde och perifert blodflöde under mental stresstest
2 timmar
Den neuroendokrina förändringen i MSIMI(+)-gruppen, jämfört med MSIMI(-)-gruppen.
Tidsram: 1 timme
Orsaken till MSIMI
1 timme
Skillnaden i könshormonnivå mellan MSIMI(+)-gruppen och MSIMI(-)-gruppen
Tidsram: 1 timme
Orsaken till MSIMI
1 timme
Skillnaden mellan humoralt immunitetsindexnivå mellan MSIMI(+)-gruppen och MSIMI(-)-gruppen.
Tidsram: 1 timme
Orsaken till MSIMI
1 timme
Skillnaden i proteomuttrycksnivå mellan MSIMI(+)-gruppen och MSIMI(-)-gruppen.
Tidsram: 2 dagar
Orsaken till MSIMI
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data (inklusive dataordböcker) från individers samtycke till det aktuella projektet, efter avidentifiering, kommer att delas som inkluderar allt som diskuterats i den här artikeln. Studieprotokoll, statistisk analysplan och analytisk kod är tillgängliga för delning. Vi räknar med att datadelning kommer att vara klar 6 månader efter publiceringen av det här projektets primära slutpunkt och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen. Våra data kan komma att delas med utredare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag med godkännande av en oberoende granskningskommitté. Förslag ska riktas till gengqsh@163.net. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal med vår institution. Data finns tillgänglig i 5 år på datahanteringscentret.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentalt stresstest

3
Prenumerera