- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03982901
Effekten av mental stress på myokardperfusion hos kvinnor (MS in women)
Effekten av psykisk stress på myokardperfusion och myokardiellt blodflöde hos kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos mindre än 50 %
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att bedöma MSIMI-prevalensen hos kvinnor med bröstsmärtor med koronarartärstenos mindre än 50 %, jämfört med åldersmatchade friska kvinnor, och MBF-förändringen under mental stress och adenosinvasodilator-stress av PET med N-13 ammoniak. Denna studie kommer också att fastställa metodiken för ekokardiografi för att diagnostisera MSIMI genom att jämföra med PET. För att utvärdera konsistensen av myokardiellt blodflöde (MBF av PET-CT) och perifert blodflöde (PAT-förhållande av EndoPAT) under stresstest. och att utforska patogenesen av MSIMI från aspekter av neuroendokrina mekanismer, könshormonnivå, humoralt immunitetsindex och proteomuttryck.
Stresstestningen kommer att utföras vid PET-CT- och ekokardiografienheten på Guangdong Provincial People's Hospital. Efter en 20-minuters kalibrerings-viloperiod kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en serie av 3 på varandra följande mentala stressuppgifter. De mentala stresstesterna är inbäddade i den virtuella verklighetsenheten, och försökspersonerna kan genomföra det mentala stresstestet med den virtuella verklighetsenheten på huvudet. (1) Stroop Color-Word-test, administreras av dator på en videomonitor. Ett ord dök upp i mitten av skärmen - röd, grön, gul eller blå - i en av dessa fyra färger. Längst ner på skärmen dök orden Röd, Grön, Gul och Blå med teckensnittsfärgen som inte matchade ordets betydelse. Deltagaren uppmanas att matcha färgen på ordet i mitten av skärmen med betydelsen av färgordet längst ner genom att klicka på rätt alternativ, vilket varar i cirka 4 minuter. och sedan (2) Återkallelse av ilska till allmänheten: under detta test kommer patienter att uppmanas att hålla ett tal om en nyligen inträffad situation där de upplevde ilska för en publik på tre observatörer (läkare) efter 1 minuts förberedelse. Inför talet får försökspersonerna höra att deras tal kommer att utvärderas på deras beskrivning av situationen, vad som hände, vad de tänkte, kände, vad de gjorde och vad som hände som ett resultat. Om de får slut på saker att säga, kommer forskningstekniken att uppmana dem med frågor för att få fram mer innehåll tills de tre minuterna är slut. och till sist den (3) Mentalaritmetiken: under detta test kommer patienter att bli ombedda att utföra en serie seriesubtraktioner som börjar på ett givet antal som kommer att vara olika för varje upprepat test och kommer att väljas av testaren från en fast lista med olika siffror, med uppmuntran att utföra beräkningar så snabbt som möjligt; Varje mental stress varar i 4 minuter, det finns ingen vila mellan de två mental stress, och hela processen med mental stress är 12 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna är följande:
1) Kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos < 50 % 2) Delta i prövningen frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke; 3) äldre än 18 och yngre än 75 år, kvinna; 4) kunna samarbeta vid genomförandet av utvärdering och besiktning. Exklusions kriterier.
- Bröstsmärta orsakad av andra sjukdomar än det kardiovaskulära systemet såsom aortadissektion, lungemboli;
- Kombinerat med lungemboli;
- Kombinerat med aortadissektion;
- En allvarlig livshotande arytmier;
- Kombinerat med kardiomyopati eller svår valvulär sjukdom;
- New York Heart Association (NYHA) klass IV;
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 1 månad;
- I kombination med svår psykisk ohälsa, såsom schizofreni, aktiva självmordstankar mm.
- Historik om drog- och alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna;
- Signifikant hjärt-, lung-, metabolisk, njur-, leversjukdom eller malignitet, som stör patientens deltagande i denna studie;
- Tar för närvarande antidepressiva eller ångestdämpande mediciner inom 1 månad;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att samarbeta med forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: kvinnor med bröstsmärtor
kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos mindre än 50 %
|
I denna studie jämför vi MSIMI-prevalensen i de två grupperna (bröstsmärtgrupp och ingen bröstsmärtgrupp).
Varje ämne i båda grupperna får samma mentala stresstestprocess, och mental stresstestprocessen har 3 på varandra följande stresstester, som inkluderar: Stroop Color-Word-test; Att tala inför folk med ilska återkallande test och mental aritmetik test.
|
SHAM_COMPARATOR: friska kvinnor
kvinnor utan bröstsmärtor och kranskärlsstenos mindre än 50 %
|
I denna studie jämför vi MSIMI-prevalensen i de två grupperna (bröstsmärtgrupp och ingen bröstsmärtgrupp).
Varje ämne i båda grupperna får samma mentala stresstestprocess, och mental stresstestprocessen har 3 på varandra följande stresstester, som inkluderar: Stroop Color-Word-test; Att tala inför folk med ilska återkallande test och mental aritmetik test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MSIMI (Measures as perfusion deficit with mental stress test via PET-CT) prevalens hos bröstsmärta kvinnor med kransartärstenos mindre än 50 %, jämfört med åldersmatchade friska kvinnor.
Tidsram: halvtimme
|
Andel deltagare med närvaro av mental stress-inducerad myokardischemi (MSIMI) under de tre mentala stressorerna. MSIMI definieras av följande: jämfört med vila, 1) Varje myokardiellt segment poängsattes från 0 till 4, där 0 är normalt, 1 möjligen normal, 2 definitivt onormal, 3 allvarligt onormal och 4 ingen perfusion. Utredarna beräknade summerade poäng på ett konventionellt sätt, inklusive ett summerat stresspoäng, ett summerat vilopoäng och ett summerat skillnadspoäng. En summerad skillnadspoäng ≥3 används vanligtvis som bevis på MSIMI. |
halvtimme
|
MBF-förändringen under mental stresstest
Tidsram: halvtimme
|
MBF-förändringen under mental stresstest
|
halvtimme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodflödesreserv hos kvinnor med bröstsmärtor och kranskärlsstenos < 50 %.
Tidsram: halvtimme
|
Boodflödesreserv för deltagare som använder adenosin
|
halvtimme
|
Konsistensen av PET-CT myokardial scanning och färg Doppler ekokardiografi (kontrast ekokardiografi, punktspårning) för diagnos av MSIMI.
Tidsram: 30 dagar
|
Överensstämmelsen mellan PET-CT och dopplerekokardiografi (kontrastekokardiografi, punktspårning) vid diagnos av MSIMI
|
30 dagar
|
Konsistensen av myokardiellt blodflöde (MBF av PET-CT) och perifert blodflöde (PAT-förhållande av EndoPAT) under trycktest.
Tidsram: 2 timmar
|
Överensstämmelsen mellan myokardiellt blodflöde och perifert blodflöde under mental stresstest
|
2 timmar
|
Den neuroendokrina förändringen i MSIMI(+)-gruppen, jämfört med MSIMI(-)-gruppen.
Tidsram: 1 timme
|
Orsaken till MSIMI
|
1 timme
|
Skillnaden i könshormonnivå mellan MSIMI(+)-gruppen och MSIMI(-)-gruppen
Tidsram: 1 timme
|
Orsaken till MSIMI
|
1 timme
|
Skillnaden mellan humoralt immunitetsindexnivå mellan MSIMI(+)-gruppen och MSIMI(-)-gruppen.
Tidsram: 1 timme
|
Orsaken till MSIMI
|
1 timme
|
Skillnaden i proteomuttrycksnivå mellan MSIMI(+)-gruppen och MSIMI(-)-gruppen.
Tidsram: 2 dagar
|
Orsaken till MSIMI
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019298H(R3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentalt stresstest
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadEndotelfunktionTyskland
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Hôpital le VinatierHar inte rekryterat ännuFriska deltagare
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzHar inte rekryterat ännuPåfrestning
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
University of ZurichAvslutadDiabetes typ 2Schweiz
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu