- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03982901
Wirkung von psychischem Stress auf die myokardiale Perfusion bei Frauen (MS in women)
Wirkung von psychischem Stress auf die myokardiale Perfusion und den myokardialen Blutfluss bei Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose weniger als 50 %
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Projekts sind die Bewertung der MSIMI-Prävalenz bei Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose von weniger als 50 % im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Frauen sowie die MBF-Veränderung während psychischer Belastung und Adenosin-Vasodilatator-Belastung durch PET mit N-13-Ammoniak. Diese Studie wird auch die Methodik der Echokardiographie zur Diagnose von MSIMI durch Vergleich mit PET etablieren. Bewertung der Konsistenz des myokardialen Blutflusses (MBF durch PET-CT) und des peripheren Blutflusses (PAT-Verhältnis durch EndoPAT) während des Belastungstests. und die Pathogenese von MSIMI unter Aspekten des neuroendokrinen Mechanismus, des Sexualhormonspiegels, des humoralen Immunitätsindex und der Proteomexpression zu untersuchen.
Die Belastungstests werden in der PET-CT- und Echokardiographie-Einheit des Volkskrankenhauses der Provinz Guangdong durchgeführt. Nach einer 20-minütigen Kalibrierungsruhephase werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von 3 aufeinanderfolgenden mentalen Belastungsaufgaben zu absolvieren. Die mentalen Belastungstests sind in das Virtual-Reality-Gerät eingebettet, und die Probanden können den mentalen Belastungstest mit dem Virtual-Reality-Gerät auf dem Kopf durchführen. (1) Stroop-Farbworttest, wird durch einen Computer auf einem Videomonitor durchgeführt. In der Mitte des Bildschirms erschien ein Wort – Rot, Grün, Gelb oder Blau – in einer dieser vier Farben. Am unteren Rand des Bildschirms erschienen die Wörter Rot, Grün, Gelb und Blau, wobei die Schriftfarbe nicht der Wortbedeutung entsprach. Der Teilnehmer wird gebeten, die Farbe des Wortes in der Mitte des Bildschirms mit der Bedeutung des Farbwortes unten abzugleichen, indem er auf die richtige Option klickt, was etwa 4 Minuten dauert. und dann (2) Öffentliches Sprechen mit Wutrückruf: Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, nach 1 Minute Vorbereitung vor einem Publikum von drei Beobachtern (Ärzten) eine Rede über eine kürzliche Situation zu halten, in der sie Wut erlebt haben. Vor der Rede wird den Probanden gesagt, dass ihre Rede anhand ihrer Beschreibung der Situation bewertet wird, was passiert ist, was sie gedacht, gefühlt, was sie getan haben und was als Ergebnis passiert ist. Wenn ihnen die Dinge ausgehen, die sie zu sagen haben, wird die Forschungstechnik sie mit Fragen auffordern, um mehr Inhalt zu eruieren, bis die drei Minuten abgelaufen sind. und schließlich das (3) Kopfrechnen: Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, eine Reihe von seriellen Subtraktionen durchzuführen, beginnend bei einer bestimmten Zahl, die für jeden wiederholten Test unterschiedlich ist und vom Tester aus einer festen Liste ausgewählt wird verschiedene Zahlen, mit der Aufforderung, Berechnungen so schnell wie möglich durchzuführen; Jede mentale Belastung dauert 4 Minuten, es gibt keine Pause zwischen den beiden mentalen Belastungen, und der gesamte Prozess der mentalen Belastung dauert 12 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind wie folgt:
1) Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose < 50 % 2) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung; 3) älter als 18 und unter 75 Jahre, weiblich; 4) in der Lage sein, mit dem Abschluss der Bewertung und Inspektion zusammenzuarbeiten. Ausschlusskriterien.
- Brustschmerzen, die durch andere Krankheiten als das Herz-Kreislauf-System verursacht werden, wie z. B. Aortendissektion, Lungenembolie;
- Kombiniert mit Lungenembolie;
- Kombiniert mit Aortendissektion;
- Eine ernsthafte lebensbedrohliche Arrhythmie;
- Kombiniert mit Kardiomyopathie oder schwerer Herzklappenerkrankung;
- Klasse IV der New York Heart Association (NYHA);
- Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat;
- Kombiniert mit schweren psychischen Erkrankungen, wie Schizophrenie, aktive Suizidgedanken etc.
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
- Signifikante Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Lebererkrankung oder Malignität, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigt;
- Derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände innerhalb von 1 Monat;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, mit Forschern zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frauen mit Brustschmerzen
Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose weniger als 50 %
|
In dieser Studie vergleichen wir die MSIMI-Prävalenz in den beiden Gruppen (Gruppe mit Brustschmerzen und Gruppe ohne Brustschmerzen).
Jedes Subjekt in beiden Gruppen erhält denselben mentalen Stresstestprozess, und der mentale Stresstestprozess umfasst 3 aufeinanderfolgende Stresstests, darunter: Stroop Color-Word-Test; Öffentliches Sprechen mit Wut-Erinnerungstest und Kopfrechentest.
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SHAM_COMPARATOR: Gesunde Frauen
Frauen ohne Brustschmerzen und Koronararterienstenose weniger als 50 %
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In dieser Studie vergleichen wir die MSIMI-Prävalenz in den beiden Gruppen (Gruppe mit Brustschmerzen und Gruppe ohne Brustschmerzen).
Jedes Subjekt in beiden Gruppen erhält denselben mentalen Stresstestprozess, und der mentale Stresstestprozess umfasst 3 aufeinanderfolgende Stresstests, darunter: Stroop Color-Word-Test; Öffentliches Sprechen mit Wut-Erinnerungstest und Kopfrechentest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MSIMI (Maßnahmen als Perfusionsdefizit mit mentalem Belastungstest mittels PET-CT) Prävalenz bei Brustschmerzfrauen mit Koronararterienstenose weniger als 50 % im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Frauen.
Zeitfenster: ein halbe Stunde
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorliegen einer psychischen stressinduzierten myokardialen Ischämie (MSIMI) während der 3 psychischen Stressoren. MSIMI ist wie folgt definiert: verglichen mit Ruhe, 1) Jedes Myokardsegment wurde von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normal, 1 möglicherweise normal, 2 definitiv abnormal, 3 stark abnormal und 4 keine Perfusion bedeutet. Die Ermittler berechneten auf herkömmliche Weise summierte Werte, einschließlich eines summierten Belastungs-Scores, eines summierten Ruhe-Scores und eines summierten Differenz-Scores. Ein summierter Differenzwert ≥ 3 wird typischerweise als Hinweis auf MSIMI verwendet. |
ein halbe Stunde
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Die MBF-Änderung während des mentalen Belastungstests
Zeitfenster: ein halbe Stunde
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Die MBF-Änderung während des mentalen Belastungstests
|
ein halbe Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchblutungsreserve bei Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose < 50 % .
Zeitfenster: ein halbe Stunde
|
Blutflussreserve von Teilnehmern, die Adenosin verwenden
|
ein halbe Stunde
|
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Die Konsistenz von PET-CT-Myokardscan und Farbdoppler-Echokardiographie (Kontrast-Echokardiographie, Spot-Tracking) für die Diagnose von MSIMI.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Konsistenz zwischen PET-CT und Doppler-Echokardiographie (Kontrast-Echokardiographie, Spot-Tracking) bei der Diagnose von MSIMI
|
30 Tage
|
|
Die Konsistenz des myokardialen Blutflusses (MBF durch PET-CT) und des peripheren Blutflusses (PAT-Verhältnis durch EndoPAT) unter Drucktest.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Konsistenz zwischen myokardialem Blutfluss und peripherem Blutfluss während eines mentalen Belastungstests
|
2 Stunden
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|
Die neuroendokrine Veränderung in der MSIMI(+)-Gruppe im Vergleich zur MSIMI(-)-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Ursache von MSIMI
|
1 Stunde
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Der Unterschied des Sexualhormonspiegels zwischen der MSIMI(+)-Gruppe und der MSIMI(-)-Gruppe
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Ursache von MSIMI
|
1 Stunde
|
|
Der Unterschied des Indexniveaus der humoralen Immunität zwischen der MSIMI(+)-Gruppe und der MSIMI(-)-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Ursache von MSIMI
|
1 Stunde
|
|
Der Unterschied des Proteom-Expressionsniveaus zwischen der MSIMI(+)-Gruppe und der MSIMI(-)-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Ursache von MSIMI
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019298H(R3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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