Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von psychischem Stress auf die myokardiale Perfusion bei Frauen (MS in women)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Wirkung von psychischem Stress auf die myokardiale Perfusion und den myokardialen Blutfluss bei Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose weniger als 50 %

Die durch mentalen Stress induzierte myokardiale Ischämie (MSIMI) wurde als signifikantes klinisches Problem erkannt. Es hat sich gezeigt, dass Personen mit MSIMI im Vergleich zu Personen ohne MSIMI ein 2- bis 2,5-mal höheres Risiko haben, über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse zu entwickeln. Dennoch fehlten Untersuchungen zur Studie von MSIMI bei Frauen mit Brustschmerzen, aber Arterienstenose < 50 %. In diesem Projekt verwendeten die Forscher die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), um den Perfusionsdefekt während psychischer Belastung zu bewerten und MSIMI zu diagnostizieren. Als Versuchsgruppe wurden Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose < 50 % eingeschlossen, als Kontrollgruppe gleichaltrige Gesunde. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von MSIMI in den beiden Gruppen zu vergleichen. Gleichzeitig beobachtet die Studie auch die Veränderung von MBF während psychischer Belastung und die Beziehung zwischen MBF und MSIMI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Projekts sind die Bewertung der MSIMI-Prävalenz bei Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose von weniger als 50 % im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Frauen sowie die MBF-Veränderung während psychischer Belastung und Adenosin-Vasodilatator-Belastung durch PET mit N-13-Ammoniak. Diese Studie wird auch die Methodik der Echokardiographie zur Diagnose von MSIMI durch Vergleich mit PET etablieren. Bewertung der Konsistenz des myokardialen Blutflusses (MBF durch PET-CT) und des peripheren Blutflusses (PAT-Verhältnis durch EndoPAT) während des Belastungstests. und die Pathogenese von MSIMI unter Aspekten des neuroendokrinen Mechanismus, des Sexualhormonspiegels, des humoralen Immunitätsindex und der Proteomexpression zu untersuchen.

Die Belastungstests werden in der PET-CT- und Echokardiographie-Einheit des Volkskrankenhauses der Provinz Guangdong durchgeführt. Nach einer 20-minütigen Kalibrierungsruhephase werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von 3 aufeinanderfolgenden mentalen Belastungsaufgaben zu absolvieren. Die mentalen Belastungstests sind in das Virtual-Reality-Gerät eingebettet, und die Probanden können den mentalen Belastungstest mit dem Virtual-Reality-Gerät auf dem Kopf durchführen. (1) Stroop-Farbworttest, wird durch einen Computer auf einem Videomonitor durchgeführt. In der Mitte des Bildschirms erschien ein Wort – Rot, Grün, Gelb oder Blau – in einer dieser vier Farben. Am unteren Rand des Bildschirms erschienen die Wörter Rot, Grün, Gelb und Blau, wobei die Schriftfarbe nicht der Wortbedeutung entsprach. Der Teilnehmer wird gebeten, die Farbe des Wortes in der Mitte des Bildschirms mit der Bedeutung des Farbwortes unten abzugleichen, indem er auf die richtige Option klickt, was etwa 4 Minuten dauert. und dann (2) Öffentliches Sprechen mit Wutrückruf: Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, nach 1 Minute Vorbereitung vor einem Publikum von drei Beobachtern (Ärzten) eine Rede über eine kürzliche Situation zu halten, in der sie Wut erlebt haben. Vor der Rede wird den Probanden gesagt, dass ihre Rede anhand ihrer Beschreibung der Situation bewertet wird, was passiert ist, was sie gedacht, gefühlt, was sie getan haben und was als Ergebnis passiert ist. Wenn ihnen die Dinge ausgehen, die sie zu sagen haben, wird die Forschungstechnik sie mit Fragen auffordern, um mehr Inhalt zu eruieren, bis die drei Minuten abgelaufen sind. und schließlich das (3) Kopfrechnen: Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, eine Reihe von seriellen Subtraktionen durchzuführen, beginnend bei einer bestimmten Zahl, die für jeden wiederholten Test unterschiedlich ist und vom Tester aus einer festen Liste ausgewählt wird verschiedene Zahlen, mit der Aufforderung, Berechnungen so schnell wie möglich durchzuführen; Jede mentale Belastung dauert 4 Minuten, es gibt keine Pause zwischen den beiden mentalen Belastungen, und der gesamte Prozess der mentalen Belastung dauert 12 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind wie folgt:

1) Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose < 50 % 2) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung; 3) älter als 18 und unter 75 Jahre, weiblich; 4) in der Lage sein, mit dem Abschluss der Bewertung und Inspektion zusammenzuarbeiten. Ausschlusskriterien.

  1. Brustschmerzen, die durch andere Krankheiten als das Herz-Kreislauf-System verursacht werden, wie z. B. Aortendissektion, Lungenembolie;
  2. Kombiniert mit Lungenembolie;
  3. Kombiniert mit Aortendissektion;
  4. Eine ernsthafte lebensbedrohliche Arrhythmie;
  5. Kombiniert mit Kardiomyopathie oder schwerer Herzklappenerkrankung;
  6. Klasse IV der New York Heart Association (NYHA);
  7. Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat;
  8. Kombiniert mit schweren psychischen Erkrankungen, wie Schizophrenie, aktive Suizidgedanken etc.
  9. Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
  10. Signifikante Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Lebererkrankung oder Malignität, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigt;
  11. Derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände innerhalb von 1 Monat;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  13. Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, mit Forschern zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frauen mit Brustschmerzen
Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose weniger als 50 %
In dieser Studie vergleichen wir die MSIMI-Prävalenz in den beiden Gruppen (Gruppe mit Brustschmerzen und Gruppe ohne Brustschmerzen). Jedes Subjekt in beiden Gruppen erhält denselben mentalen Stresstestprozess, und der mentale Stresstestprozess umfasst 3 aufeinanderfolgende Stresstests, darunter: Stroop Color-Word-Test; Öffentliches Sprechen mit Wut-Erinnerungstest und Kopfrechentest.
SHAM_COMPARATOR: Gesunde Frauen
Frauen ohne Brustschmerzen und Koronararterienstenose weniger als 50 %
In dieser Studie vergleichen wir die MSIMI-Prävalenz in den beiden Gruppen (Gruppe mit Brustschmerzen und Gruppe ohne Brustschmerzen). Jedes Subjekt in beiden Gruppen erhält denselben mentalen Stresstestprozess, und der mentale Stresstestprozess umfasst 3 aufeinanderfolgende Stresstests, darunter: Stroop Color-Word-Test; Öffentliches Sprechen mit Wut-Erinnerungstest und Kopfrechentest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSIMI (Maßnahmen als Perfusionsdefizit mit mentalem Belastungstest mittels PET-CT) Prävalenz bei Brustschmerzfrauen mit Koronararterienstenose weniger als 50 % im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Frauen.
Zeitfenster: ein halbe Stunde

Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorliegen einer psychischen stressinduzierten myokardialen Ischämie (MSIMI) während der 3 psychischen Stressoren.

MSIMI ist wie folgt definiert: verglichen mit Ruhe, 1) Jedes Myokardsegment wurde von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normal, 1 möglicherweise normal, 2 definitiv abnormal, 3 stark abnormal und 4 keine Perfusion bedeutet. Die Ermittler berechneten auf herkömmliche Weise summierte Werte, einschließlich eines summierten Belastungs-Scores, eines summierten Ruhe-Scores und eines summierten Differenz-Scores. Ein summierter Differenzwert ≥ 3 wird typischerweise als Hinweis auf MSIMI verwendet.

ein halbe Stunde
Die MBF-Änderung während des mentalen Belastungstests
Zeitfenster: ein halbe Stunde
Die MBF-Änderung während des mentalen Belastungstests
ein halbe Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutungsreserve bei Frauen mit Brustschmerzen und Koronararterienstenose < 50 % .
Zeitfenster: ein halbe Stunde
Blutflussreserve von Teilnehmern, die Adenosin verwenden
ein halbe Stunde
Die Konsistenz von PET-CT-Myokardscan und Farbdoppler-Echokardiographie (Kontrast-Echokardiographie, Spot-Tracking) für die Diagnose von MSIMI.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Konsistenz zwischen PET-CT und Doppler-Echokardiographie (Kontrast-Echokardiographie, Spot-Tracking) bei der Diagnose von MSIMI
30 Tage
Die Konsistenz des myokardialen Blutflusses (MBF durch PET-CT) und des peripheren Blutflusses (PAT-Verhältnis durch EndoPAT) unter Drucktest.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Konsistenz zwischen myokardialem Blutfluss und peripherem Blutfluss während eines mentalen Belastungstests
2 Stunden
Die neuroendokrine Veränderung in der MSIMI(+)-Gruppe im Vergleich zur MSIMI(-)-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Ursache von MSIMI
1 Stunde
Der Unterschied des Sexualhormonspiegels zwischen der MSIMI(+)-Gruppe und der MSIMI(-)-Gruppe
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Ursache von MSIMI
1 Stunde
Der Unterschied des Indexniveaus der humoralen Immunität zwischen der MSIMI(+)-Gruppe und der MSIMI(-)-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Ursache von MSIMI
1 Stunde
Der Unterschied des Proteom-Expressionsniveaus zwischen der MSIMI(+)-Gruppe und der MSIMI(-)-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ursache von MSIMI
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten (einschließlich Datenwörterbücher) von Personen, die dem vorliegenden Projekt zugestimmt haben, werden nach Anonymisierung geteilt, einschließlich aller in diesem Artikel besprochenen. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Analysecode stehen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Wir gehen davon aus, dass der Datenaustausch 6 Monate nach der Veröffentlichung des primären Endpunkts dieses Projekts bereit sein wird und 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels enden wird. Unsere Daten können mit Ermittlern geteilt werden, die mit Zustimmung eines unabhängigen Prüfungsausschusses einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sollten an gengqsh@163.net gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung mit unserer Institution unterzeichnen. Daten stehen für 5 Jahre im Datenmanagementzentrum zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychischer Belastungstest

Abonnieren