Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv duševního stresu na perfuzi myokardu u žen (MS in women)

8. prosince 2021 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Vliv psychického stresu na perfuzi myokardu a průtok krve myokardem u žen s bolestí na hrudi a stenózou koronárních tepen méně než 50 %

Ischemie myokardu vyvolaná duševním stresem (MSIMI) byla uznána za významný klinický problém. Důkazy ukázaly, že jedinci s MSIMI mají 2 až 2,5krát vyšší riziko rozvoje závažných averzních kardiovaskulárních příhod během 3-5 let ve srovnání s jejich protějšky, kteří nemají MSIMI. Nicméně výzkumy studie MSIMI u žen, které mají bolest na hrudi, ale stenózu tepny < 50 %, chyběly. V tomto projektu vyšetřovatelé použili pozitronovou emisní tomografii (PET) k vyhodnocení defektu perfuze během duševního stresu k diagnostice MSIMI. Do experimentální skupiny byly zařazeny ženy s bolestí na hrudi a stenózou koronární tepny < 50 %, do kontrolní skupiny byli zařazeni zdraví lidé stejného věku, cílem této studie je porovnat výskyt MSIMI v obou skupinách. Současně studie také sleduje změnu MBF při psychické zátěži a vztah mezi MBF a MSIMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zhodnotit prevalenci MSIMI u žen s bolestí na hrudi se stenózou koronární arterie menší než 50 % ve srovnání se zdravými ženami stejného věku a změnu MBF během psychického stresu a adenosinového vazodilatačního stresu pomocí PET s amoniakem N-13. Tato studie také stanoví metodiku echokardiografie pro diagnostiku MSIMI porovnáním s PET. Zhodnotit konzistenci průtoku krve myokardem (MBF pomocí PET-CT) a průtoku periferní krve (poměr PAT pomocí EndoPAT) během zátěžového testu. a prozkoumat patogenezi MSIMI z aspektů neuroendokrinního mechanismu, hladiny pohlavních hormonů, indexu humorální imunity a exprese proteomu.

Zátěžové testování bude provedeno na PET-CT a echokardiografické jednotce provinční lidové nemocnice Guangdong. Po 20 minutách kalibrace a odpočinku budou účastníci požádáni, aby dokončili sérii 3 po sobě jdoucích úkolů souvisejících s duševním stresem. Testy psychické zátěže jsou zabudovány do zařízení pro virtuální realitu a subjekty mohou test psychické zátěže provádět se zařízením pro virtuální realitu na hlavě. (1) Test Stroop Color-Word se provádí počítačem na videomonitoru. Uprostřed obrazovky se objevilo slovo – červená, zelená, žlutá nebo modrá – v jedné z těchto čtyř barev. V dolní části obrazovky se objevila slova Červená, Zelená, Žlutá a Modrá, přičemž barva písma neodpovídala významu slova. Účastník je vyzván, aby kliknutím na správnou možnost sladil barvu slova uprostřed obrazovky s významem barevného slova dole, což trvá asi 4 minuty. a poté (2) Veřejné mluvení se vztekem: během tohoto testu budou pacienti požádáni, aby po 1 minutě přípravy přednesli projev o nedávné situaci, ve které zažili hněv, před publikem tří pozorovatelů (lékařů). Před řečí je subjektům řečeno, že jejich řeč bude hodnocena na základě jejich popisu situace, co se stalo, co si mysleli, cítili, co udělali a co se v důsledku toho stalo. Pokud jim dojdou věci, které by mohli říci, výzkumný technik je vyzve k otázkám, aby získali další obsah, dokud neuplynou tři minuty. a konečně (3) Mentální aritmetika: během tohoto testu budou pacienti požádáni, aby provedli sérii sériových odečítání začínajících na daném čísle, které se bude lišit pro každý opakovaný test a bude vybráno testerem z pevného seznamu různá čísla s povzbuzením k co nejrychlejšímu provádění výpočtů; Každá psychická zátěž trvá 4 minuty, mezi dvěma psychickými zátěžemi není žádný odpočinek a celý proces psychické zátěže trvá 12 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení jsou následující:

1) Ženy s bolestí na hrudi a stenózou koronární tepny < 50 % 2) Zúčastněte se studie dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu; 3) starší 18 let a méně než 75 let, žena; 4) být schopen spolupracovat při dokončení hodnocení a kontroly. Kritéria vyloučení.

  1. Bolest na hrudi způsobená onemocněními jinými než kardiovaskulární systém, jako je disekce aorty, plicní embolie;
  2. V kombinaci s plicní embolií;
  3. V kombinaci s disekcí aorty;
  4. Závažné život ohrožující arytmie;
  5. V kombinaci s kardiomyopatií nebo závažným onemocněním chlopní;
  6. New York Heart Association (NYHA) třída IV;
  7. Nedávný infarkt myokardu do 1 měsíce;
  8. V kombinaci s těžkým duševním onemocněním, jako je schizofrenie, aktivní sebevražedné myšlenky atd.
  9. Anamnéza zneužívání návykových látek a alkoholu v předchozích 12 měsících;
  10. Významné srdeční, plicní, metabolické, renální, jaterní onemocnění nebo malignita, které narušují účast pacienta v této studii;
  11. V současné době užíváte antidepresiva nebo léky proti úzkosti do 1 měsíce;
  12. Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců;
  13. Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat s výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ženy s bolestí na hrudi
ženy s bolestí na hrudi a stenózou koronární tepny méně než 50 %
Diagnostický test: Mentální zátěžový test
V této studii porovnáváme prevalenci MSIMI ve dvou skupinách (skupina s bolestí na hrudi a skupina bez bolesti na hrudi). Každý subjekt v obou skupinách absolvuje stejný proces mentálního zátěžového testu a proces mentálního zátěžového testu má 3 po sobě jdoucí zátěžové testy, které zahrnují: Stroopův test Color-Word; Test na mluvení s hněvem a mentální aritmetický test.
SHAM_COMPARATOR: zdravé ženy
ženy bez bolesti na hrudi a stenózy koronární tepny méně než 50 %
Diagnostický test: Mentální zátěžový test
V této studii porovnáváme prevalenci MSIMI ve dvou skupinách (skupina s bolestí na hrudi a skupina bez bolesti na hrudi). Každý subjekt v obou skupinách absolvuje stejný proces mentálního zátěžového testu a proces mentálního zátěžového testu má 3 po sobě jdoucí zátěžové testy, které zahrnují: Stroopův test Color-Word; Test na mluvení s hněvem a mentální aritmetický test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence MSIMI (měření jako perfuzní deficit s mentálním zátěžovým testem prostřednictvím PET-CT) u žen s bolestí na hrudi se stenózou koronární arterie nižší než 50 % ve srovnání se zdravými ženami stejného věku.
Časové okno: půl hodiny

Procento účastníků s přítomností ischemie myokardu vyvolané duševním stresem (MSIMI) během 3 psychických stresorů.

MSIMI je definováno takto: ve srovnání s klidem, 1) Každý segment myokardu byl hodnocen od 0 do 4, přičemž 0 bylo normální, 1 možná normální, 2 rozhodně abnormální, 3 vážně abnormální a 4 žádná perfuze. Vyšetřovatelé vypočítali součet skóre konvenčním způsobem, včetně součtového skóre stresu, součtového skóre odpočinku a součtového rozdílového skóre. Souhrnné rozdílové skóre ≥3 se obvykle používá jako důkaz MSIMI.
půl hodiny
MBF se mění během mentálního zátěžového testu
Časové okno: půl hodiny
MBF se mění během mentálního zátěžového testu
půl hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva průtoku krve u žen s bolestí na hrudi a stenózou koronární tepny < 50 %.
Časové okno: půl hodiny
Bood flow rezerva účastníků užívajících adenosin
půl hodiny
Konzistence PET-CT skenování myokardu a barevné dopplerovské echokardiografie (kontrastní echokardiografie, spot tracking) pro diagnostiku MSIMI.
Časové okno: 30 dní
Konzistence mezi PET-CT a Dopplerovou echokardiografií (kontrastní echokardiografie, spot tracking) při diagnostice MSIMI
30 dní
Konzistence průtoku krve myokardem (MBF pomocí PET-CT) a průtoku periferní krve (poměr PAT pomocí EndoPAT) při tlakovém testu.
Časové okno: 2 hodiny
Konzistence mezi průtokem krve myokardem a průtokem periferní krve během testu psychické zátěže
2 hodiny
Neuroendokrinní změna ve skupině MSIMI(+) ve srovnání se skupinou MSIMI(-).
Časové okno: 1 hodina
Příčina MSIMI
1 hodina
Rozdíl hladiny pohlavních hormonů mezi skupinou MSIMI(+) a skupinou MSIMI(-).
Časové okno: 1 hodina
Příčina MSIMI
1 hodina
Rozdíl úrovně indexu humorální imunity mezi skupinou MSIMI(+) a skupinou MSIMI(-).
Časové okno: 1 hodina
Příčina MSIMI
1 hodina
Rozdíl úrovně exprese proteomu mezi MSIMI(+) skupinou a MSIMI(-) skupinou.
Časové okno: 2 dny
Příčina MSIMI
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019298H(R3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data (včetně datových slovníků) od jednotlivců, kteří souhlasí s tímto projektem, budou po deidentifikace sdílena, což zahrnuje vše, co bylo diskutováno v tomto článku. Protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód jsou k dispozici pro sdílení. Očekáváme, že sdílení dat bude připraveno 6 měsíců po zveřejnění primárního koncového bodu tohoto projektu a skončí 36 měsíců po zveřejnění článku. Naše údaje mohou být sdíleny s vyšetřovateli, kteří poskytnou metodicky správný návrh se souhlasem nezávislého revizního výboru. Návrhy zasílejte na gengqsh@163.net. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat s naší institucí smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let v centru správy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit