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Effetto dello stress mentale sulla perfusione miocardica nelle donne (MS in women)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Effetto dello stress mentale sulla perfusione miocardica e sul flusso sanguigno miocardico nelle donne con dolore toracico e stenosi coronarica inferiore al 50%

L'ischemia miocardica indotta da stress mentale (MSIMI) è stata riconosciuta come un problema clinico significativo. Le prove hanno dimostrato che le persone con MSIMI hanno un rischio da 2 a 2,5 volte più elevato di sviluppare eventi cardiovascolari avversi maggiori nell'arco di 3-5 anni, rispetto alle loro controparti che non hanno MSIMI. Tuttavia, sono mancate indagini sullo studio del MSIMI tra le donne che hanno dolore toracico ma stenosi arteriosa <50%. In questo progetto, i ricercatori hanno utilizzato la tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare il difetto di perfusione durante lo stress mentale per diagnosticare MSIMI. Le donne con dolore toracico e stenosi coronarica <50% sono state incluse come gruppo sperimentale, persone sane di pari età come gruppo di controllo, lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di MSIMI nei due gruppi. Allo stesso tempo, lo studio osserva anche il cambiamento di MBF durante lo stress mentale e la relazione tra MBF e MSIMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo progetto sono valutare la prevalenza di MSIMI nelle donne con dolore toracico con stenosi coronarica inferiore al 50%, rispetto alle donne sane di pari età, e la variazione dell'MBF durante lo stress mentale e lo stress da vasodilatatore adenosina mediante PET con ammoniaca N-13. Questo studio stabilirà anche la metodologia dell'ecocardiografia per diagnosticare MSIMI confrontando con PET. Valutare la consistenza del flusso sanguigno miocardico (MBF mediante PET-CT) e del flusso sanguigno periferico (rapporto PAT mediante EndoPAT) durante lo stress test. e per esplorare la patogenesi di MSIMI da aspetti del meccanismo neuroendocrino, livello di ormoni sessuali, indice di immunità umorale ed espressione del proteoma.

Lo stress test sarà condotto presso l'unità PET-TC ed ecocardiografia dell'ospedale popolare provinciale di Guangdong. Dopo un periodo di riposo di calibrazione di 20 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di 3 attività di stress mentale consecutive. I test di stress mentale sono incorporati nel dispositivo di realtà virtuale e i soggetti possono eseguire il test di stress mentale con il dispositivo di realtà virtuale in testa. (1) Stroop Color-Word test, viene somministrato dal computer su un monitor video. Una parola apparve al centro dello schermo - Rosso, Verde, Giallo o Blu - in uno di questi quattro colori. Nella parte inferiore dello schermo sono apparse le parole Rosso, Verde, Giallo e Blu con il colore del carattere che non corrispondeva al significato della parola. Al partecipante viene chiesto di abbinare il colore della parola al centro dello schermo con il significato della parola colorata in basso cliccando sull'opzione corretta, che dura circa 4 minuti. e poi (2) Ricordo di parlare in pubblico con rabbia: durante questo test, ai pazienti verrà chiesto di tenere un discorso su una situazione recente in cui hanno provato rabbia a un pubblico di tre osservatori (medici) dopo 1 minuto di preparazione. Prima del discorso, ai soggetti viene detto che il loro discorso sarà valutato sulla base della loro descrizione della situazione, su cosa è successo, cosa hanno pensato, sentito, cosa hanno fatto e cosa è successo di conseguenza. Se esauriscono le cose da dire, la tecnologia di ricerca solleciterà loro domande per suscitare più contenuti fino allo scadere dei tre minuti. e infine la (3) Aritmetica mentale: durante questo test, ai pazienti verrà chiesto di eseguire una serie di sottrazioni seriali a partire da un dato numero che sarà diverso per ogni test ripetuto e sarà scelto dal tester da un elenco fisso di vari numeri, con l'incoraggiamento a eseguire i calcoli il più rapidamente possibile; Ogni stress mentale dura 4 minuti, non c'è riposo tra i due stress mentali e l'intero processo di stress mentale dura 12 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione sono i seguenti:

1) Donne con dolore toracico e stenosi coronarica < 50% 2) Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato; 3) maggiore di 18 anni e minore di 75 anni, donna; 4) essere in grado di collaborare al completamento della valutazione e dell'ispezione. Criteri di esclusione.

  1. Dolore toracico causato da malattie diverse dal sistema cardiovascolare come dissezione aortica, embolia polmonare;
  2. Combinato con embolia polmonare;
  3. Combinato con dissezione aortica;
  4. Una grave aritmia pericolosa per la vita;
  5. In combinazione con cardiomiopatia o grave malattia valvolare;
  6. Classe IV della New York Heart Association (NYHA);
  7. Infarto miocardico recente entro 1 mese;
  8. In combinazione con gravi malattie mentali, come schizofrenia, ideazione suicidaria attiva ecc.
  9. Storia di abuso di sostanze e alcol nei 12 mesi precedenti;
  10. Malattia cardiaca, polmonare, metabolica, renale, epatica o neoplasia significativa, che interferisce con la partecipazione del paziente a questo studio;
  11. Attualmente assume farmaci antidepressivi o ansiolitici entro 1 mese;
  12. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  13. Compromissione cognitiva o incapacità di collaborare con i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: donne con dolore toracico
donne con dolore toracico e stenosi coronarica inferiore al 50%
Test diagnostico: Prova di stress mentale
In questo studio, confrontiamo la prevalenza di MSIMI nei due gruppi (gruppo con dolore toracico e gruppo senza dolore toracico). Ogni soggetto in entrambi i gruppi riceve lo stesso processo di stress test mentale e il processo di stress test mentale ha 3 stress test consecutivi, che includono: Stroop Color-Word test; Parlare in pubblico con test di richiamo della rabbia e test di aritmetica mentale.
SHAM_COMPARATORE: donne sane
donne senza dolore toracico e stenosi coronarica inferiore al 50%
Test diagnostico: Prova di stress mentale
In questo studio, confrontiamo la prevalenza di MSIMI nei due gruppi (gruppo con dolore toracico e gruppo senza dolore toracico). Ogni soggetto in entrambi i gruppi riceve lo stesso processo di stress test mentale e il processo di stress test mentale ha 3 stress test consecutivi, che includono: Stroop Color-Word test; Parlare in pubblico con test di richiamo della rabbia e test di aritmetica mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di MSIMI (Misure come deficit di perfusione con test di stress mentale tramite PET-TC) nelle donne con dolore toracico con stenosi coronarica inferiore al 50%, rispetto alle donne sane di pari età.
Lasso di tempo: mezz'ora

Percentuale di partecipanti con presenza di ischemia miocardica indotta da stress mentale (MSIMI) durante i 3 fattori di stress mentale.

MSIMI è definito da quanto segue: rispetto al riposo, 1) Ogni segmento miocardico è stato valutato da 0 a 4, con 0 normale, 1 possibilmente normale, 2 decisamente anormali, 3 gravemente anormali e 4 senza perfusione. I ricercatori hanno calcolato i punteggi sommati in modo convenzionale, includendo un punteggio di stress sommato, un punteggio di riposo sommato e un punteggio di differenza sommato. Un punteggio di differenza sommato ≥3 viene generalmente utilizzato come prova di MSIMI.
mezz'ora
Il MBF cambia durante il test di stress mentale
Lasso di tempo: mezz'ora
Il MBF cambia durante il test di stress mentale
mezz'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso sanguigno nelle donne con dolore toracico e stenosi coronarica <50%.
Lasso di tempo: mezz'ora
Riserva di flusso di sangue dei partecipanti che utilizzano l'adenosina
mezz'ora
La coerenza della scansione miocardica PET-TC e dell'ecocardiografia color Doppler (ecocardiografia con contrasto, tracciamento spot) per la diagnosi di MSIMI.
Lasso di tempo: 30 giorni
La coerenza tra PET-TC ed ecocardiografia Doppler (ecocardiografia con contrasto, spot tracking) nella diagnosi di MSIMI
30 giorni
La consistenza del flusso sanguigno miocardico (MBF mediante PET-CT) e del flusso sanguigno periferico (rapporto PAT mediante EndoPAT) sotto pressione test.
Lasso di tempo: 2 ore
La coerenza tra flusso sanguigno miocardico e flusso sanguigno periferico durante il test di stress mentale
2 ore
Il cambiamento neuroendocrino nel gruppo MSIMI(+), rispetto al gruppo MSIMI(-).
Lasso di tempo: 1 ora
La causa di MSIMI
1 ora
La differenza del livello di ormone sessuale tra il gruppo MSIMI(+) e il gruppo MSIMI(-).
Lasso di tempo: 1 ora
La causa di MSIMI
1 ora
La differenza del livello dell'indice di immunità umorale tra il gruppo MSIMI(+) e il gruppo MSIMI(-).
Lasso di tempo: 1 ora
La causa di MSIMI
1 ora
La differenza del livello di espressione del proteoma tra il gruppo MSIMI(+) e il gruppo MSIMI(-).
Lasso di tempo: 2 giorni
La causa di MSIMI
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019298H(R3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati (inclusi i dizionari di dati) delle persone che acconsentono al presente progetto, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi e includono tutto ciò che è stato discusso in questo articolo. Protocollo di studio, piano di analisi statistica e codice analitico sono disponibili per la condivisione. Prevediamo che la condivisione dei dati sarà pronta 6 mesi dopo la pubblicazione dell'endpoint primario di questo progetto e terminerà 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I nostri dati possono essere condivisi con gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida con l'approvazione di un comitato di revisione indipendente. Le proposte devono essere indirizzate a gengqsh@163.net. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati con la nostra istituzione. I dati sono disponibili per 5 anni presso il centro di gestione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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