Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психического стресса на перфузию миокарда у женщин (MS in women)

8 декабря 2021 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Влияние психического стресса на миокардиальную перфузию и миокардиальный кровоток у женщин с болью в груди и стенозом коронарных артерий менее 50%

Индуцированная психическим стрессом ишемия миокарда (MSIMI) признана серьезной клинической проблемой. Доказательства показали, что люди с MSIMI имеют в 2-2,5 раза более высокий риск развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение 3-5 лет по сравнению с их коллегами, у которых нет MSIMI. Тем не менее исследований MSIMI среди женщин с болью в груди, но со стенозом артерии < 50%, не проводилось. В этом проекте исследователи использовали позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) для оценки дефекта перфузии во время умственного стресса для диагностики MSIMI. Женщины с болью в груди и стенозом коронарных артерий <50% были включены в качестве экспериментальной группы, а здоровые люди того же возраста - в качестве контрольной группы. Целью этого исследования является сравнение частоты MSIMI в двух группах. В то же время в исследовании также наблюдают изменение МК во время психического стресса и взаимосвязь между МК и MSIMI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является оценка распространенности MSIMI у женщин с болью в груди со стенозом коронарной артерии менее 50% по сравнению со здоровыми женщинами того же возраста, а также изменение МК во время психического стресса и аденозинового сосудорасширяющего стресса с помощью ПЭТ с аммиаком N-13. Это исследование также установит методологию эхокардиографии для диагностики MSIMI по сравнению с ПЭТ. Оценить согласованность миокардиального кровотока (МКК по данным ПЭТ-КТ) и периферического кровотока (коэффициент ПАТ по данным EndoPAT) во время нагрузочного теста. и изучить патогенез MSIMI с точки зрения нейроэндокринного механизма, уровня половых гормонов, индекса гуморального иммунитета и экспрессии протеома.

Стресс-тестирование будет проводиться в отделении ПЭТ-КТ и эхокардиографии Народной больницы провинции Гуандун. После 20-минутного периода калибровки-отдыха участникам будет предложено выполнить серию из 3 последовательных заданий на умственную нагрузку. Психические стресс-тесты встроены в устройство виртуальной реальности, и субъекты могут выполнять психологический стресс-тест с устройством виртуальной реальности на голове. (1) Тест Stroop Color-Word проводится компьютером на видеомониторе. В центре экрана появилось слово — красное, зеленое, желтое или синее — одного из этих четырех цветов. В нижней части экрана появились слова «Красный», «Зеленый», «Желтый» и «Синий», причем цвет шрифта не соответствовал значению слова. Участника просят сопоставить цвет слова в середине экрана со значением цветного слова внизу, нажав на правильный вариант, который длится около 4 минут. а затем (2) Публичное выступление с отзывом гнева: во время этого теста пациентов попросят произнести речь о недавней ситуации, в которой они испытали гнев, перед аудиторией из трех наблюдателей (врачей) после 1 минуты подготовки. Перед выступлением испытуемым сообщают, что их речь будет оцениваться по описанию ситуации, что произошло, что они подумали, почувствовали, что сделали и что произошло в результате. Если им нечего сказать, исследовательская техника предложит им вопросы, чтобы получить больше контента, пока не истечет три минуты. и, наконец, (3) ментальная арифметика: во время этого теста пациентов попросят выполнить серию последовательных вычитаний, начиная с заданного числа, которое будет различным для каждого повторного теста и будет выбрано тестировщиком из фиксированного списка. различные числа, с поощрением производить расчеты как можно быстрее; Каждое умственное напряжение длится 4 минуты, между двумя умственными напряжениями нет отдыха, а весь процесс умственного напряжения составляет 12 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения следующие:

1) Женщины с болью в груди и стенозом коронарных артерий <50% 2) Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия; 3) старше 18 и моложе 75 лет, женщины; 4) быть в состоянии сотрудничать с завершением оценки и проверки. Критерий исключения.

  1. Боль в груди, вызванная заболеваниями, отличными от сердечно-сосудистой системы, такими как расслоение аорты, легочная эмболия;
  2. Сочетается с легочной эмболией;
  3. Сочетается с расслоением аорты;
  4. Серьезные опасные для жизни аритмии;
  5. В сочетании с кардиомиопатией или тяжелым поражением клапанов сердца;
  6. Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  7. Недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 1 месяца;
  8. В сочетании с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, Активные суицидальные мысли и др.
  9. История злоупотребления психоактивными веществами и алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев;
  10. Серьезные сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные или злокачественные заболевания, препятствующие участию пациента в этом исследовании;
  11. В настоящее время принимает антидепрессанты или противотревожные препараты в течение 1 месяца;
  12. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  13. Когнитивные нарушения или неспособность сотрудничать с исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: женщины с болью в груди
женщины с болью в груди и стенозом коронарных артерий менее 50%
Диагностический тест: Психический стресс-тест
В этом исследовании мы сравниваем распространенность MSIMI в двух группах (группа с болью в груди и группа без боли в груди). Каждый субъект в обеих группах проходит один и тот же процесс умственного стресс-теста, а процесс умственного стресс-теста включает 3 последовательных стресс-теста, в том числе: тест Stroop Color-Word; Публичное выступление с тестом на вспоминание гнева и тестом на ментальную арифметику.
SHAM_COMPARATOR: здоровые женщины
женщины без болей в груди и стеноза коронарных артерий менее 50%
Диагностический тест: Психический стресс-тест
В этом исследовании мы сравниваем распространенность MSIMI в двух группах (группа с болью в груди и группа без боли в груди). Каждый субъект в обеих группах проходит один и тот же процесс умственного стресс-теста, а процесс умственного стресс-теста включает 3 последовательных стресс-теста, в том числе: тест Stroop Color-Word; Публичное выступление с тестом на вспоминание гнева и тестом на ментальную арифметику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность MSIMI (измеряется как дефицит перфузии с тестом на умственную нагрузку с помощью ПЭТ-КТ) у женщин с болью в груди со стенозом коронарной артерии менее 50% по сравнению со здоровыми женщинами того же возраста.
Временное ограничение: полчаса

Процент участников с наличием ишемии миокарда, вызванной психическим стрессом (MSIMI) во время 3 психических стрессоров.

MSIMI определяется следующим образом: по сравнению с состоянием покоя: 1) каждый сегмент миокарда оценивался по шкале от 0 до 4, где 0 — норма, 1 — возможно, норма, 2 — определенная аномалия, 3 — выраженная аномалия и 4 — отсутствие перфузии. Исследователи рассчитывали суммарные баллы обычным способом, включая суммарный балл стресса, суммарный балл отдыха и суммарный балл разницы. Суммарный балл различия ≥3 обычно используется в качестве доказательства MSIMI.
полчаса
Изменение MBF во время психического стресс-теста
Временное ограничение: полчаса
Изменение MBF во время психического стресс-теста
полчаса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резерв кровотока у женщин с болью в груди и стенозом коронарных артерий <50%.
Временное ограничение: полчаса
Резерв кровотока участников, использующих аденозин
полчаса
Согласованность ПЭТ-КТ сканирования миокарда и цветной доплеровской эхокардиографии (контрастная эхокардиография, отслеживание точек) для диагностики MSIMI.
Временное ограничение: 30 дней
Согласованность между ПЭТ-КТ и допплер-эхокардиографией (контрастная эхокардиография, отслеживание точек) в диагностике MSIMI
30 дней
Стабильность миокардиального кровотока (МК по данным ПЭТ-КТ) и периферического кровотока (соотношение ПАТ по EndoPAT) под давлением.
Временное ограничение: 2 часа
Соответствие между миокардиальным кровотоком и периферическим кровотоком при умственном нагрузочном тесте
2 часа
Нейроэндокринные изменения в группе MSIMI(+) по сравнению с группой MSIMI(-).
Временное ограничение: 1 час
Причина MSIMI
1 час
Разница уровня половых гормонов между группой MSIMI(+) и группой MSIMI(-)
Временное ограничение: 1 час
Причина MSIMI
1 час
Разница уровня индекса гуморального иммунитета между группой MSIMI(+) и группой MSIMI(-).
Временное ограничение: 1 час
Причина MSIMI
1 час
Разница в уровне экспрессии протеома между группой MSIMI(+) и группой MSIMI(-).
Временное ограничение: 2 дня
Причина MSIMI
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019298H(R3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные (включая словари данных) от лиц, давших согласие на участие в настоящем проекте, после деидентификации будут переданы, включая все, что обсуждалось в этой статье. Протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код доступны для совместного использования. Мы ожидаем, что обмен данными будет готов через 6 месяцев после публикации основной конечной точки этого проекта и закончится через 36 месяцев после публикации статьи. Наши данные могут быть переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение с одобрения независимого наблюдательного комитета. Предложения следует направлять на gengqsh@163.net. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным с нашим учреждением. Данные доступны в течение 5 лет в центре управления данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться