- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03982901
Effet du stress mental sur la perfusion myocardique chez les femmes (MS in women)
Effet du stress mental sur la perfusion myocardique et le débit sanguin myocardique chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques et d'une sténose coronarienne inférieure à 50 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de ce projet sont d'évaluer la prévalence du MSIMI chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques avec une sténose de l'artère coronaire inférieure à 50 %, par rapport aux femmes en bonne santé du même âge, et le changement de MBF pendant le stress mental et le stress vasodilatateur à l'adénosine par TEP avec de l'ammoniac N-13. Cette étude établira également la méthodologie de l'échocardiographie pour diagnostiquer MSIMI en comparant avec la TEP. Évaluer la cohérence du débit sanguin myocardique (MBF par PET-CT) et du débit sanguin périphérique (rapport PAT par EndoPAT) lors d'un test d'effort. et d'explorer la pathogenèse de MSIMI à partir d'aspects du mécanisme neuroendocrinien, du niveau d'hormones sexuelles, de l'indice d'immunité humorale et de l'expression du protéome.
Les tests d'effort seront effectués à l'unité de TEP-TDM et d'échocardiographie de l'Hôpital populaire provincial du Guangdong. Après une période de repos d'étalonnage de 20 minutes, les participants seront invités à effectuer une série de 3 tâches de stress mental consécutives. Les tests de stress mental sont intégrés dans le dispositif de réalité virtuelle, et les sujets peuvent effectuer le test de stress mental avec le dispositif de réalité virtuelle sur la tête. (1) Le test Stroop Color-Word, est administré par ordinateur sur un moniteur vidéo. Un mot est apparu au milieu de l'écran - Rouge, Vert, Jaune ou Bleu - dans l'une de ces quatre couleurs. Au bas de l'écran, les mots Rouge, Vert, Jaune et Bleu sont apparus avec la couleur de la police ne correspondant pas à la signification du mot. Le participant est invité à faire correspondre la couleur du mot au milieu de l'écran avec la signification du mot de couleur en bas en cliquant sur la bonne option, ce qui dure environ 4 minutes. puis (2) Prise de parole en public avec rappel de colère : lors de ce test, les patients seront invités à prononcer un discours sur une situation récente dans laquelle ils ont ressenti de la colère devant un public de trois observateurs (médecins) après 1 minute de préparation. Avant le discours, les sujets sont informés que leur discours sera évalué sur leur description de la situation, quant à ce qui s'est passé, ce qu'ils ont pensé, ressenti, ce qu'ils ont fait et ce qui s'est passé en conséquence. S'ils manquent de choses à dire, la technologie de recherche leur posera des questions pour obtenir plus de contenu jusqu'à ce que les trois minutes soient écoulées. et enfin le (3) Calcul mental : lors de ce test, les patients seront invités à effectuer une série de soustractions en série commençant à un nombre donné qui sera différent pour chaque test répété et sera choisi par le testeur parmi une liste fixe de divers nombres, avec des incitations à effectuer les calculs le plus rapidement possible ; Chaque stress mental dure 4 minutes, il n'y a pas de repos entre les deux stress mentaux et l'ensemble du processus de stress mental dure 12 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion sont les suivants :
1) Femmes souffrant de douleurs thoraciques et de sténose de l'artère coronaire < 50 % 2) Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé ; 3) plus de 18 ans et moins de 75 ans, femme ; 4) être en mesure de coopérer à l'achèvement de l'évaluation et de l'inspection. Critère d'exclusion.
- Douleur thoracique causée par des maladies autres que le système cardiovasculaire telles que la dissection aortique, l'embolie pulmonaire ;
- Combiné avec une embolie pulmonaire ;
- Combiné avec la dissection aortique ;
- Une arythmie grave mettant la vie en danger ;
- Combiné avec une cardiomyopathie ou une maladie valvulaire sévère ;
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Infarctus du myocarde récent dans un délai d'un mois ;
- Combiné avec une maladie mentale grave, comme la schizophrénie, les idées suicidaires actives, etc.
- Antécédents d'abus de substances et d'alcool au cours des 12 derniers mois ;
- Maladie cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénale, hépatique ou malignité importante, interférant avec la participation du patient à cette étude ;
- Prend actuellement des antidépresseurs ou des anxiolytiques dans un délai d'un mois ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Déficience cognitive ou incapacité à coopérer avec les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: femmes souffrant de douleurs thoraciques
femmes souffrant de douleurs thoraciques et de sténose coronarienne inférieure à 50 %
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Dans cette étude, nous comparons la prévalence du MSIMI dans les deux groupes (groupe douleur thoracique et groupe sans douleur thoracique).
Chaque sujet des deux groupes reçoit le même processus de test de stress mental, et le processus de test de stress mental comporte 3 tests de stress consécutifs, dont: le test Stroop Color-Word; Prise de parole en public avec test de rappel de la colère et test de calcul mental.
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SHAM_COMPARATOR: femmes en bonne santé
femmes sans douleur thoracique et sténose de l'artère coronaire inférieure à 50 %
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Dans cette étude, nous comparons la prévalence du MSIMI dans les deux groupes (groupe douleur thoracique et groupe sans douleur thoracique).
Chaque sujet des deux groupes reçoit le même processus de test de stress mental, et le processus de test de stress mental comporte 3 tests de stress consécutifs, dont: le test Stroop Color-Word; Prise de parole en public avec test de rappel de la colère et test de calcul mental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence MSIMI (mesures en tant que déficit de perfusion avec test de stress mental via PET-CT) chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques avec une sténose de l'artère coronaire inférieure à 50 %, par rapport aux femmes en bonne santé appariées selon l'âge.
Délai: une demi-heure
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Pourcentage de participants présentant une ischémie myocardique induite par le stress mental (MSIMI) pendant les 3 facteurs de stress mental. Le MSIMI est défini par les éléments suivants : par rapport au repos, 1) Chaque segment myocardique a été noté de 0 à 4, 0 étant normal, 1 probablement normal, 2 définitivement anormal, 3 gravement anormal et 4 sans perfusion. Les enquêteurs ont calculé les scores additionnés de manière conventionnelle, y compris un score de stress additionné, un score de repos additionné et un score de différence additionné. Un score de différence additionné ≥3 est généralement utilisé comme preuve de MSIMI. |
une demi-heure
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Le MBF change pendant le test de stress mental
Délai: une demi-heure
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Le MBF change pendant le test de stress mental
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une demi-heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserve de débit sanguin chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques et de sténose de l'artère coronaire < 50 %.
Délai: une demi-heure
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Réserve de circulation sanguine des participants utilisant l'adénosine
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une demi-heure
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La cohérence du scanner myocardique PET-CT et de l'échocardiographie Doppler couleur (échocardiographie de contraste, suivi des taches) pour le diagnostic de MSIMI.
Délai: 30 jours
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La cohérence entre le PET-CT et l'échocardiographie Doppler (échocardiographie de contraste, spot tracking) dans le diagnostic de MSIMI
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30 jours
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La cohérence du débit sanguin myocardique (MBF par PET-CT) et du débit sanguin périphérique (rapport PAT par EndoPAT) sous test de pression.
Délai: 2 heures
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La cohérence entre le débit sanguin myocardique et le débit sanguin périphérique lors d'un test de stress mental
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2 heures
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Le changement neuroendocrinien dans le groupe MSIMI(+), par rapport au groupe MSIMI(-).
Délai: 1 heure
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La cause de MSIMI
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1 heure
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La différence de niveau d'hormone sexuelle entre le groupe MSIMI(+) et le groupe MSIMI(-)
Délai: 1 heure
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La cause de MSIMI
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1 heure
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La différence de niveau d'indice d'immunité humorale entre le groupe MSIMI(+) et le groupe MSIMI(-).
Délai: 1 heure
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La cause de MSIMI
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1 heure
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La différence de niveau d'expression du protéome entre le groupe MSIMI(+) et le groupe MSIMI(-).
Délai: 2 jours
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La cause de MSIMI
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019298H(R3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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