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Effet du stress mental sur la perfusion myocardique chez les femmes (MS in women)

8 décembre 2021 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Effet du stress mental sur la perfusion myocardique et le débit sanguin myocardique chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques et d'une sténose coronarienne inférieure à 50 %

L'ischémie myocardique induite par le stress mental (MSIMI) a été reconnue comme un problème clinique important. Les preuves ont montré que les personnes atteintes de MSIMI ont un risque 2 à 2,5 fois plus élevé de développer un événement cardiovasculaire avers majeur sur 3 à 5 ans, par rapport à leurs homologues qui n'ont pas de MSIMI. Néanmoins, les enquêtes sur l'étude de MSIMI chez les femmes qui ont des douleurs thoraciques mais une sténose artérielle < 50% ont fait défaut. Dans ce projet, les chercheurs ont utilisé la tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer le défaut de perfusion pendant le stress mental afin de diagnostiquer le MSIMI. Les femmes souffrant de douleurs thoraciques et de sténose de l'artère coronaire < 50 % ont été incluses dans le groupe expérimental, les personnes en bonne santé appariées selon l'âge comme groupe témoin, le but de cette étude est de comparer l'incidence de MSIMI dans les deux groupes. Dans le même temps, l'étude observe également le changement de MBF pendant le stress mental et la relation entre MBF et MSIMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les objectifs de ce projet sont d'évaluer la prévalence du MSIMI chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques avec une sténose de l'artère coronaire inférieure à 50 %, par rapport aux femmes en bonne santé du même âge, et le changement de MBF pendant le stress mental et le stress vasodilatateur à l'adénosine par TEP avec de l'ammoniac N-13. Cette étude établira également la méthodologie de l'échocardiographie pour diagnostiquer MSIMI en comparant avec la TEP. Évaluer la cohérence du débit sanguin myocardique (MBF par PET-CT) et du débit sanguin périphérique (rapport PAT par EndoPAT) lors d'un test d'effort. et d'explorer la pathogenèse de MSIMI à partir d'aspects du mécanisme neuroendocrinien, du niveau d'hormones sexuelles, de l'indice d'immunité humorale et de l'expression du protéome.

Les tests d'effort seront effectués à l'unité de TEP-TDM et d'échocardiographie de l'Hôpital populaire provincial du Guangdong. Après une période de repos d'étalonnage de 20 minutes, les participants seront invités à effectuer une série de 3 tâches de stress mental consécutives. Les tests de stress mental sont intégrés dans le dispositif de réalité virtuelle, et les sujets peuvent effectuer le test de stress mental avec le dispositif de réalité virtuelle sur la tête. (1) Le test Stroop Color-Word, est administré par ordinateur sur un moniteur vidéo. Un mot est apparu au milieu de l'écran - Rouge, Vert, Jaune ou Bleu - dans l'une de ces quatre couleurs. Au bas de l'écran, les mots Rouge, Vert, Jaune et Bleu sont apparus avec la couleur de la police ne correspondant pas à la signification du mot. Le participant est invité à faire correspondre la couleur du mot au milieu de l'écran avec la signification du mot de couleur en bas en cliquant sur la bonne option, ce qui dure environ 4 minutes. puis (2) Prise de parole en public avec rappel de colère : lors de ce test, les patients seront invités à prononcer un discours sur une situation récente dans laquelle ils ont ressenti de la colère devant un public de trois observateurs (médecins) après 1 minute de préparation. Avant le discours, les sujets sont informés que leur discours sera évalué sur leur description de la situation, quant à ce qui s'est passé, ce qu'ils ont pensé, ressenti, ce qu'ils ont fait et ce qui s'est passé en conséquence. S'ils manquent de choses à dire, la technologie de recherche leur posera des questions pour obtenir plus de contenu jusqu'à ce que les trois minutes soient écoulées. et enfin le (3) Calcul mental : lors de ce test, les patients seront invités à effectuer une série de soustractions en série commençant à un nombre donné qui sera différent pour chaque test répété et sera choisi par le testeur parmi une liste fixe de divers nombres, avec des incitations à effectuer les calculs le plus rapidement possible ; Chaque stress mental dure 4 minutes, il n'y a pas de repos entre les deux stress mentaux et l'ensemble du processus de stress mental dure 12 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants :

1) Femmes souffrant de douleurs thoraciques et de sténose de l'artère coronaire < 50 % 2) Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé ; 3) plus de 18 ans et moins de 75 ans, femme ; 4) être en mesure de coopérer à l'achèvement de l'évaluation et de l'inspection. Critère d'exclusion.

  1. Douleur thoracique causée par des maladies autres que le système cardiovasculaire telles que la dissection aortique, l'embolie pulmonaire ;
  2. Combiné avec une embolie pulmonaire ;
  3. Combiné avec la dissection aortique ;
  4. Une arythmie grave mettant la vie en danger ;
  5. Combiné avec une cardiomyopathie ou une maladie valvulaire sévère ;
  6. Classe IV de la New York Heart Association (NYHA);
  7. Infarctus du myocarde récent dans un délai d'un mois ;
  8. Combiné avec une maladie mentale grave, comme la schizophrénie, les idées suicidaires actives, etc.
  9. Antécédents d'abus de substances et d'alcool au cours des 12 derniers mois ;
  10. Maladie cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénale, hépatique ou malignité importante, interférant avec la participation du patient à cette étude ;
  11. Prend actuellement des antidépresseurs ou des anxiolytiques dans un délai d'un mois ;
  12. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  13. Déficience cognitive ou incapacité à coopérer avec les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: femmes souffrant de douleurs thoraciques
femmes souffrant de douleurs thoraciques et de sténose coronarienne inférieure à 50 %
Dans cette étude, nous comparons la prévalence du MSIMI dans les deux groupes (groupe douleur thoracique et groupe sans douleur thoracique). Chaque sujet des deux groupes reçoit le même processus de test de stress mental, et le processus de test de stress mental comporte 3 tests de stress consécutifs, dont: le test Stroop Color-Word; Prise de parole en public avec test de rappel de la colère et test de calcul mental.
SHAM_COMPARATOR: femmes en bonne santé
femmes sans douleur thoracique et sténose de l'artère coronaire inférieure à 50 %
Dans cette étude, nous comparons la prévalence du MSIMI dans les deux groupes (groupe douleur thoracique et groupe sans douleur thoracique). Chaque sujet des deux groupes reçoit le même processus de test de stress mental, et le processus de test de stress mental comporte 3 tests de stress consécutifs, dont: le test Stroop Color-Word; Prise de parole en public avec test de rappel de la colère et test de calcul mental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence MSIMI (mesures en tant que déficit de perfusion avec test de stress mental via PET-CT) chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques avec une sténose de l'artère coronaire inférieure à 50 %, par rapport aux femmes en bonne santé appariées selon l'âge.
Délai: une demi-heure

Pourcentage de participants présentant une ischémie myocardique induite par le stress mental (MSIMI) pendant les 3 facteurs de stress mental.

Le MSIMI est défini par les éléments suivants : par rapport au repos, 1) Chaque segment myocardique a été noté de 0 à 4, 0 étant normal, 1 probablement normal, 2 définitivement anormal, 3 gravement anormal et 4 sans perfusion. Les enquêteurs ont calculé les scores additionnés de manière conventionnelle, y compris un score de stress additionné, un score de repos additionné et un score de différence additionné. Un score de différence additionné ≥3 est généralement utilisé comme preuve de MSIMI.

une demi-heure
Le MBF change pendant le test de stress mental
Délai: une demi-heure
Le MBF change pendant le test de stress mental
une demi-heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de débit sanguin chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques et de sténose de l'artère coronaire < 50 %.
Délai: une demi-heure
Réserve de circulation sanguine des participants utilisant l'adénosine
une demi-heure
La cohérence du scanner myocardique PET-CT et de l'échocardiographie Doppler couleur (échocardiographie de contraste, suivi des taches) pour le diagnostic de MSIMI.
Délai: 30 jours
La cohérence entre le PET-CT et l'échocardiographie Doppler (échocardiographie de contraste, spot tracking) dans le diagnostic de MSIMI
30 jours
La cohérence du débit sanguin myocardique (MBF par PET-CT) et du débit sanguin périphérique (rapport PAT par EndoPAT) sous test de pression.
Délai: 2 heures
La cohérence entre le débit sanguin myocardique et le débit sanguin périphérique lors d'un test de stress mental
2 heures
Le changement neuroendocrinien dans le groupe MSIMI(+), par rapport au groupe MSIMI(-).
Délai: 1 heure
La cause de MSIMI
1 heure
La différence de niveau d'hormone sexuelle entre le groupe MSIMI(+) et le groupe MSIMI(-)
Délai: 1 heure
La cause de MSIMI
1 heure
La différence de niveau d'indice d'immunité humorale entre le groupe MSIMI(+) et le groupe MSIMI(-).
Délai: 1 heure
La cause de MSIMI
1 heure
La différence de niveau d'expression du protéome entre le groupe MSIMI(+) et le groupe MSIMI(-).
Délai: 2 jours
La cause de MSIMI
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qingshan Geng, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Première publication (RÉEL)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données (y compris les dictionnaires de données) des individus consentant au présent projet, après anonymisation, seront partagées, y compris tout ce qui a été discuté dans cet article. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique sont disponibles pour le partage. Nous prévoyons que le partage des données sera prêt 6 mois après la publication du point final principal de ce projet et se terminera 36 mois après la publication de l'article. Nos données peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide avec l'approbation d'un comité d'examen indépendant. Les propositions doivent être adressées à gengqsh@163.net. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données avec notre institution. Les données sont disponibles pendant 5 ans au centre de gestion des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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