MOMENTUM 3 ピボタル コホートの拡張フォローアップ PAS
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 ピボタルコホート拡張追跡承認後研究
この研究は、MOMENTUM で 2 年間の追跡調査が進行中の患者を対象に、HMII LVAS と比較して HM3 LVAS の長期使用を評価することを目的とした、前向き、多施設、非盲検、対照研究です。 3 IDE トライアル。
MOMENTUM 3 IDE 試験には、合計 1028 人の被験者が登録されました。
約 533 人の被験者が 2 年間のフォローアップで継続的に支援を受けており、この PAS に登録する資格があります。
この研究は、米国内の最大 69 のセンターを含む MOMENTUM 3 IDE トライアルに参加したサイトで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
MOMENTUM 3 IDE トライアルの 2 年間のフォローアップ訪問後に LVAD サポートを受けている被験者は、フォローアップの延長に同意した後に登録できます。 それらは、移植後または転帰（移植、外植または死亡）のいずれか早い方で5年間追跡されます。
移植された被験者、デバイスが HM II または HM3 以外の別のポンプに交換された被験者、または MOMENTUM 3 IDE トライアルの 2 年間のフォローアップ後、この PAS に同意する前に外植された被験者も登録できます。 2年間のフォローアップ訪問とポンプ交換、外植、または移植の日との間のデータは遡及的に収集されます。
登録後、被験者が HM II または HM3 以外のデバイスへのデバイス交換を受けた場合、研究中いつでも、被験者は研究から取り下げられ、追跡されません。
被験者が同意を与える前に死亡した場合、死亡の日付と原因を収集するために IRB の承認が得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
295
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Abbott
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PAS 要件の一部として、この研究は、MOMENTUM 3 IDE 試験で HM3 または HMII LVAS が移植され、2 年間のフォローアップが進行中の、高度な難治性左心室心不全の男性および女性被験者に同意します。
被験者は、すべての適格基準を満たし、標準治療とは見なされない調査固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- -被験者はMOMENTUM 3 IDEトライアルに登録され、2年間のフォローアップ訪問で進行中でした
除外基準:
- 対象者または法定代理人が、MOMENTUM 3 IDE トライアルの 2 年間のフォローアップ訪問後にデータ収集の延長に同意しない
特殊な状況:
- MOMENTUM 3 IDE 試験の 2 年間のフォローアップ訪問後、この PAS の ICF に署名する前に死亡した患者がいる施設は、IRB の承認を得て、死亡の日付と原因のみを収集します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：インプラント後5年まで
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衰弱性脳卒中（修正ランキンスコア> 3）またはポンプを交換するための再手術のない移植、回復、またはLVADサポートへの生存の複合
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インプラント後5年まで
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被験者の転帰と生存
時間枠：インプラント後5年まで
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-死亡、移植、外植、またはHM IIまたはHM3以外のデバイスへのポンプ交換を含む被験者の結果と生存
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インプラント後5年まで
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出血（消化管出血を含む）
時間枠：インプラント後5年まで
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出血（消化管出血を含む）の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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主な感染症
時間枠：インプラント後5年まで
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大感染の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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溶血
時間枠：インプラント後5年まで
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溶血の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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デバイス血栓症
時間枠：インプラント後5年まで
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デバイス血栓症の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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神経学的機能障害
時間枠：インプラント後5年まで
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神経機能障害の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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デバイス関連の SAE
時間枠：インプラント後5年まで
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デバイス関連の SAE の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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NYHA
時間枠：インプラント後5年まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
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インプラント後5年まで
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6MWD
時間枠：インプラント後5年まで
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徒歩6分（6MWD）
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インプラント後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marie-Elena Brett, PhD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。