MOMENTUM 3 Pivotal Cohort 확장 후속 PAS
2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 중추 코호트 확장된 후속 승인 후 연구
이 연구는 MOMENTUM에서 2년 추적 조사가 진행 중인 환자에서 HMII LVAS와 비교하여 HM3 LVAS의 확장된 사용을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비맹검, 통제 연구입니다. 3 IDE 시험.
총 1028명의 피험자가 MOMENTUM 3 IDE 시험에 등록되었습니다.
약 533명의 피험자가 2년 추적 조사에서 지속적인 지원을 받았으며 이 PAS에 등록할 자격이 있습니다.
이 연구는 미국 내 최대 69개 센터를 포함하는 MOMENTUM 3 IDE 시험에 참여한 현장에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
MOMENTUM 3 IDE 시험 2년 추적 방문 후 LVAD 지원 대상자는 연장 추적에 동의한 후 등록할 수 있습니다. 그들은 이식 후 5년 또는 결과(이식, 이식 또는 사망) 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
이식을 받았거나 장치를 HM II 또는 HM3 이외의 다른 펌프로 교체했거나 MOMENTUM 3 IDE 시험 2년 추적 후 이 PAS에 동의하기 전에 이식한 피험자도 등록할 수 있습니다. 2년 추적 방문과 펌프 교환, 이식 또는 이식 날짜 사이의 데이터는 소급적으로 수집됩니다.
일단 등록한 피험자가 연구 기간 중 언제든지 HM II 또는 HM3 이외의 장치로 장치를 교체하면 연구에서 제외되고 추적되지 않습니다.
피험자가 동의를 제공하기 전에 만료된 경우 사망 날짜와 원인을 수집하기 위해 IRB 승인을 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
295
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Abbott
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PAS 요구 사항의 일부로 이 연구는 MOMENTUM 3 IDE 시험에서 HM3 또는 HMII LVAS를 이식하고 2년 추적 조사를 진행 중인 진행성 불응성 좌심실 심부전이 있는 남성 및 여성 피험자에 동의할 것입니다.
피험자는 표준 치료로 간주되지 않는 조사 관련 절차를 수행하기 전에 모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 주제는 MOMENTUM 3 IDE 시험에 등록되었으며 2년 추적 방문에서 진행 중이었습니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 법정대리인이 MOMENTUM 3 IDE 임상시험 2년 추적관찰 후 데이터 수집 연장에 동의하지 않는 경우
특별한 상황:
- MOMENTUM 3 IDE 시험 2년 추적 방문 후 만료되었지만 이 PAS에 대한 ICF에 서명하기 전에 만료된 환자가 있는 사이트는 사망 날짜 및 원인만 수집하도록 IRB 승인을 얻습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 임플란트 후 최대 5년
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이식, 회복 또는 쇠약성 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 > 3)이 없는 LVAD 지원 또는 펌프 교체를 위한 재수술에 대한 생존의 복합
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임플란트 후 최대 5년
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과목 결과 및 생존
기간: 임플란트 후 최대 5년
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사망, 이식, 체외이식 또는 HM II 또는 HM3 이외의 장치로의 펌프 교체를 포함하는 피험자 결과 및 생존
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임플란트 후 최대 5년
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출혈(GI 출혈 포함)
기간: 임플란트 후 최대 5년
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출혈 빈도 및 빈도(GI 출혈 포함)
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임플란트 후 최대 5년
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주요 감염
기간: 임플란트 후 최대 5년
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주요 감염의 빈도 및 발생률
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임플란트 후 최대 5년
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용혈
기간: 임플란트 후 최대 5년
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용혈의 빈도와 발생률
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임플란트 후 최대 5년
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장치 혈전증
기간: 임플란트 후 최대 5년
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장치 혈전증의 빈도 및 발생률
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임플란트 후 최대 5년
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신경학적 기능 장애
기간: 임플란트 후 최대 5년
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신경학적 기능 장애의 빈도 및 발생률
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임플란트 후 최대 5년
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장치 관련 SAE
기간: 임플란트 후 최대 5년
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기기 관련 SAE의 빈도 및 발생률
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임플란트 후 최대 5년
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NYHA
기간: 임플란트 후 최대 5년
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
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임플란트 후 최대 5년
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6MWD
기간: 임플란트 후 최대 5년
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도보 6분 거리(6MWD)
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임플란트 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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