Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MOMENTUM 3 Pivotal Kohorte Extended Follow-up PAS

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

MOMENTUM 3 Pivotal Kohorte Extended Follow-up Post-Approval-Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der erweiterten Anwendung des HM3-LVAS im Vergleich zum HMII-LVAS bei Patienten, die in der 2-Jahres-Follow-up-Studie MOMENTUM noch laufen 3 IDE-Testversion. Insgesamt wurden 1028 Probanden in die MOMENTUM 3 IDE-Studie aufgenommen. Ungefähr 533 Probanden wurden während der 2-Jahres-Follow-up-Studie kontinuierlich unterstützt und sind für die Aufnahme in dieses PAS berechtigt. Diese Studie wird an Standorten durchgeführt, die an der MOMENTUM 3 IDE-Studie teilgenommen haben, die bis zu 69 Zentren in den Vereinigten Staaten umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die nach dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch der MOMENTUM 3 IDE-Studie LVAD-Unterstützung erhalten, können aufgenommen werden, nachdem sie einer erweiterten Follow-up-Untersuchung zugestimmt haben. Sie werden bis 5 Jahre nach der Implantation oder dem Ergebnis (Transplantation, Explantation oder Tod) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Probanden, die transplantiert wurden, deren Gerät gegen eine andere Pumpe als eine HM II oder HM3 ausgetauscht wurde oder die nach der 2-jährigen Nachbeobachtung der MOMENTUM 3 IDE-Studie explantiert wurden, aber vor der Zustimmung zu diesem PAS, können ebenfalls aufgenommen werden. Daten zwischen dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und dem Datum des Pumpenaustauschs, der Explantation oder Transplantation werden rückwirkend erhoben.

Wenn die Probanden nach der Registrierung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Geräteaustausch gegen ein anderes Gerät als HM II oder HM3 erhalten, werden sie aus der Studie ausgeschlossen und nicht weiterverfolgt.

Für den Fall, dass ein Proband vor der Erteilung der Einwilligung verstorben ist, wird die IRB-Genehmigung eingeholt, um das Datum und die Todesursache zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Abbott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Teil der PAS-Anforderung wird diese Studie männlichen und weiblichen Probanden mit fortgeschrittener refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz zugestimmt, denen in der MOMENTUM 3 IDE-Studie das HM3- oder HMII-LVAS implantiert wurde und die in der 2-Jahres-Follow-up-Studie weitergeführt werden. Die Probanden müssen alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie untersuchungsspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Standardbehandlung gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
  • Der Proband wurde in die MOMENTUM 3 IDE-Studie aufgenommen und war beim 2-Jahres-Follow-up-Besuch im Gange

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter stimmt einer erweiterten Datenerhebung nach dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch der MOMENTUM 3 IDE-Studie nicht zu

Besondere Umstände:

  • Standorte mit Patienten, die nach dem 2-jährigen Follow-up-Besuch der MOMENTUM 3 IDE-Studie, aber vor der Unterzeichnung des ICF für dieses PAS, verstorben sind, erhalten die IRB-Genehmigung, nur das Datum und die Todesursache zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Zusammensetzung aus Überleben bis Transplantation, Genesung oder LVAD-Unterstützung ohne schwächenden Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder erneute Operation zum Austausch der Pumpe
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Probandenergebnisse und Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Ergebnisse und Überleben des Probanden, einschließlich Tod, Transplantation, Explantation oder Pumpenaustausch gegen ein anderes Gerät als HM II oder HM3
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Blutungen (einschließlich GI-Blutungen)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von Blutungen (einschließlich GI-Blutungen)
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Schwere Infektion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz schwerer Infektionen
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Hämolyse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von Hämolyse
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Gerätethrombose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von Gerätethrombosen
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Neurologische Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz neurologischer Dysfunktion
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Gerätebezogene SAEs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz gerätebedingter SUE
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
NYHA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
bis zu 5 Jahre nach der Implantation
6MGT
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar (6MWD)
bis zu 5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HM3-LVAS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren