Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up PAS

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Rozšířená následná studie po schválení

Studie bude prospektivní, multicentrická, nezaslepená, kontrolovaná studie, která má zhodnotit rozšířené používání HM3 LVAS ve srovnání s HMII LVAS u těch pacientů, kteří pokračují v 2letém sledování v MOMENTUM 3 zkušební verze IDE. Do studie MOMENTUM 3 IDE bylo zařazeno celkem 1028 subjektů. Přibližně 533 subjektů bylo průběžně podporováno během 2letého sledování a jsou způsobilí k zápisu do tohoto PAS. Tato studie bude provedena na místech, která se účastnila studie MOMENTUM 3 IDE, která bude zahrnovat až 69 center ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s podporou LVAD po dvouleté kontrolní návštěvě ve studii MOMENTUM 3 IDE mohou být zapsány po poskytnutí souhlasu s prodlouženým sledováním. Budou sledovány 5 let po implantaci nebo výsledku (transplantace, explantace nebo smrt), podle toho, co nastane dříve.

Subjekty, které byly transplantovány, jejich zařízení bylo vyměněno za jinou pumpu než HM II nebo HM3, nebo byli explantováni po dvouletém sledování studie MOMENTUM 3 IDE, ale před poskytnutím souhlasu s touto PAS. Data mezi 2letou následnou návštěvou a datem výměny pumpy, explantace nebo transplantace budou shromážděna retrospektivně.

Jakmile se subjekty zaregistrují a obdrží výměnu zařízení za jakékoli zařízení jiné než HM II nebo HM3, kdykoli během studie, budou ze studie vyřazeni a nebudou následováni.

V případě, že platnost subjektu vypršela před poskytnutím souhlasu, bude získán souhlas IRB ke shromažďování data a příčiny smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako součást požadavku PAS bude tato studie souhlasit s mužskými a ženskými subjekty s pokročilým refrakterním srdečním selháním levé komory, kterým byl implantován HM3 nebo HMII LVAS ve studii MOMENTUM 3 IDE a pokračují v 2letém sledování. Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Subjekt byl zařazen do studie MOMENTUM 3 IDE a pokračoval na 2leté následné návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce nesouhlasí s rozšířeným shromažďováním údajů po dvouleté následné návštěvě ve studii MOMENTUM 3 IDE

Zvláštní okolnost:

  • Místa s pacienty, kterým vypršela platnost po dvouleté následné návštěvě ve studii MOMENTUM 3 IDE, ale před podepsáním ICF pro tento PAS, získají souhlas IRB ke shromažďování pouze data a příčiny smrti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: až 5 let po implantaci
Composite of Survival pro transplantaci, zotavení nebo podporu LVAD bez oslabující mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3) nebo reoperaci za účelem výměny pumpy
až 5 let po implantaci
Výsledky předmětu a přežití
Časové okno: až 5 let po implantaci
Výsledky a přežití subjektu, které zahrnuje smrt, transplantaci, explantaci nebo výměnu pumpy za jiné zařízení než HM II nebo HM3
až 5 let po implantaci
Krvácení (včetně GI krvácení)
Časové okno: až 5 let po implantaci
Frekvence a výskyt krvácení (včetně gastrointestinálního krvácení)
až 5 let po implantaci
Velká infekce
Časové okno: až 5 let po implantaci
Frekvence a výskyt závažných infekcí
až 5 let po implantaci
Hemolýza
Časové okno: až 5 let po implantaci
Frekvence a incidence hemolýzy
až 5 let po implantaci
Trombóza přístroje
Časové okno: až 5 let po implantaci
Frekvence a výskyt trombózy přístroje
až 5 let po implantaci
Neurologická dysfunkce
Časové okno: až 5 let po implantaci
Frekvence a výskyt neurologických dysfunkcí
až 5 let po implantaci
SAE související se zařízením
Časové okno: až 5 let po implantaci
Frekvence a výskyt SAE souvisejících se zařízením
až 5 let po implantaci
NYHA
Časové okno: až 5 let po implantaci
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
až 5 let po implantaci
6MWD
Časové okno: až 5 let po implantaci
Šest minut chůze (6MWD)
až 5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HM3 LVAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit