Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Расширенное последующее наблюдение PAS

23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Расширенное послерегистрационное исследование MOMENTUM 3 Pivotal Cohort

Исследование будет проспективным, многоцентровым, неслепым, контролируемым исследованием, предназначенным для оценки расширенного использования HM3 LVAS по сравнению с HMII LVAS у тех пациентов, которые продолжают наблюдение в течение 2 лет в MOMENTUM. 3 Пробная версия IDE. Всего в исследовании MOMENTUM 3 IDE приняли участие 1028 человек. Приблизительно 533 субъекта получали постоянную поддержку в течение 2 лет наблюдения и имеют право на участие в этой PAS. Это исследование будет проводиться в центрах, которые участвовали в испытании MOMENTUM 3 IDE, которое будет включать до 69 центров в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, получающие поддержку LVAD после 2-летнего контрольного посещения испытания MOMENTUM 3 IDE, могут быть зачислены после предоставления согласия на расширенное наблюдение. Они будут сопровождаться в течение 5 лет после имплантации или исхода (трансплантация, эксплантация или смерть), в зависимости от того, что наступит раньше.

Субъекты, которые были трансплантированы, их устройство заменено на другую помпу, отличную от HM II или HM3, или эксплантировано после 2-летнего наблюдения в испытании MOMENTUM 3 IDE, но до предоставления согласия на эту PAS, также могут быть зачислены. Данные между двухлетним контрольным визитом и датой замены помпы, эксплантата или трансплантации будут собираться ретроспективно.

Если после регистрации субъекты получают обмен устройства на любое устройство, отличное от HM II или HM3, в любое время в течение исследования, они будут исключены из исследования и не будут отслеживаться.

В случае, если субъект скончался до предоставления согласия, будет получено одобрение IRB для сбора даты и причины смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

295

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В соответствии с требованиями PAS в этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины с прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточностью, которым имплантировали HM3 или HMII LVAS в рамках исследования MOMENTUM 3 IDE и которые продолжают наблюдаться в течение 2 лет. Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, которые не считаются стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
  • Субъект был включен в исследование MOMENTUM 3 IDE и продолжался на контрольном визите через 2 года.

Критерий исключения:

  • Субъект или законный представитель не дает согласия на расширенный сбор данных после исследования MOMENTUM 3 IDE Последующий визит через 2 года

Особые обстоятельства:

  • Центры с пациентами, которые скончались после исследования MOMENTUM 3 IDE. Последующее посещение через 2 года, но до подписания МКФ для этого PAS, получат одобрение IRB для сбора только даты и причины смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Комбинация выживаемости до трансплантации, выздоровления или поддержки LVAD без изнурительного инсульта (модифицированная оценка Рэнкина> 3) или повторной операции по замене помпы
до 5 лет после имплантации
Исходы субъекта и выживание
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Исходы и выживаемость субъектов, включая смерть, трансплантацию, эксплантацию или замену помпы на любое устройство, отличное от HM II или HM3
до 5 лет после имплантации
Кровотечение (в том числе желудочно-кишечное кровотечение)
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Частота и частота кровотечений (включая желудочно-кишечные кровотечения)
до 5 лет после имплантации
Основная инфекция
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Частота и заболеваемость основной инфекцией
до 5 лет после имплантации
Гемолиз
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Частота и частота гемолиза
до 5 лет после имплантации
Тромбоз устройства
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Частота и частота тромбоза устройства
до 5 лет после имплантации
Неврологическая дисфункция
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Частота и распространенность неврологической дисфункции
до 5 лет после имплантации
SAE, связанные с устройством
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Частота и частота SAE, связанных с устройством
до 5 лет после имплантации
NYHA
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
до 5 лет после имплантации
6 МВт
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации
Шесть минут ходьбы (6MWD)
до 5 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться