MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up PAS
23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up Post-Approval Study
Studien kommer att vara en prospektiv, multicenter, icke-blind, kontrollerad studie, avsedd att utvärdera den utökade användningen av HM3 LVAS jämfört med HMII LVAS hos de patienter som pågår vid 2-årsuppföljningen i MOMENTUM 3 IDE-prov.
Totalt 1028 försökspersoner registrerades i MOMENTUM 3 IDE-studien.
Ungefär 533 försökspersoner fick pågående stöd vid 2-årsuppföljningen och är berättigade till registrering i denna PAS.
Denna studie kommer att genomföras på platser som deltog i MOMENTUM 3 IDE-studien som kommer att omfatta upp till 69 centra i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen på LVAD-stöd efter MOMENTUM 3 IDE-provet 2-års uppföljningsbesök kan registreras efter att ha gett samtycke till utökad uppföljning. De kommer att följas till 5 år efter implantation eller utfall (transplantation, explantation eller död), beroende på vilket som inträffar först.
Försökspersoner som har transplanterats, deras enhet utbytt mot en annan pump än en HM II eller HM3, eller explanterad efter MOMENTUM 3 IDE-försöket 2-års uppföljning men innan samtycke till denna PAS kan också registreras. Data mellan det 2-åriga uppföljningsbesöket och datumet för pumpbyte, explantation eller transplantation kommer att samlas in retrospektivt.
När de väl har registrerats, om försökspersoner får ett enhetsutbyte till någon annan enhet än HM II eller HM3, när som helst under studien, kommer de att dras tillbaka från studien och kommer inte att följas.
I händelse av att ett ämne gick ut innan samtycke lämnades, kommer IRB-godkännande att erhållas för att samla in datum och dödsorsak.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
295
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- Abbott
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Som en del av PAS-kravet kommer denna studie att godkänna manliga och kvinnliga försökspersoner med avancerad refraktär hjärtsvikt i vänster kammare som implanterades med HM3 eller HMII LVAS i MOMENTUM 3 IDE-studien och som pågår vid 2-årsuppföljningen.
Försökspersonerna måste uppfylla alla behörighetskriterier och ge skriftligt informerat samtycke innan de utför några utredningsspecifika procedurer som inte anses vara standard.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller juridiskt ombud har undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Försökspersonen var inskriven i MOMENTUM 3 IDE-studien och pågick vid det 2-åriga uppföljningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Subjektet eller juridiskt ombud samtycker inte till utökad datainsamling efter 2-års uppföljningsbesöket med MOMENTUM 3 IDE
Särskilda omständigheter:
- Webbplatser med patienter som löpt ut efter 2-års uppföljningsbesöket med MOMENTUM 3 IDE-studien men innan ICF undertecknas för detta PAS kommer att få IRB-godkännande för att endast samla in datum och dödsorsak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Sammansatt av överlevnad till transplantation, återhämtning eller LVAD-stöd utan försvagande stroke (Modified Rankin Score > 3) eller reoperation för att ersätta pumpen
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
Ämnesresultat och överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Patientutfall och överlevnad som inkluderar död, transplantation, explantation eller ett pumpbyte till någon annan enhet än HM II eller HM3
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
Blödning (inklusive GI-blödning)
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Frekvens och förekomst av blödningar (inklusive GI-blödning)
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
Stor infektion
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Frekvens och förekomst av större infektioner
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
Hemolys
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Frekvens och förekomst av hemolys
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
Enhetens trombos
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Frekvens och förekomst av apparattrombos
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
Neurologisk dysfunktion
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Frekvens och förekomst av neurologisk dysfunktion
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
Enhetsrelaterade SAEs
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Frekvens och förekomst av enhetsrelaterade SAE
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
NYHA
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
|
upp till 5 år efter implantation
|
|
6MWD
Tidsram: upp till 5 år efter implantation
|
Sex minuters promenad (6MWD)
|
upp till 5 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Första postat (Faktisk)
12 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .