Coorte Pivotal MOMENTUM 3 Acompanhamento Estendido PAS
23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo pós-aprovação de acompanhamento estendido de coorte principal MOMENTUM 3
O estudo será um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, controlado, destinado a avaliar o uso prolongado do HM3 LVAS em comparação com o HMII LVAS naqueles pacientes que estão em acompanhamento de 2 anos no MOMENTUM 3 teste IDE.
Um total de 1.028 indivíduos foram inscritos no estudo MOMENTUM 3 IDE.
Aproximadamente 533 indivíduos receberam suporte contínuo no acompanhamento de 2 anos e são elegíveis para inscrição neste PAS.
Este estudo será realizado em locais que participaram do estudo MOMENTUM 3 IDE, que incluirá até 69 centros nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos em suporte LVAD após a visita de acompanhamento de 2 anos do estudo MOMENTUM 3 IDE podem ser inscritos após fornecer consentimento para acompanhamento estendido. Eles serão acompanhados até 5 anos após o implante ou resultado (transplante, explante ou morte), o que ocorrer primeiro.
Indivíduos que foram transplantados, seus dispositivos trocados por outra bomba diferente de HM II ou HM3, ou explantados após o acompanhamento de 2 anos do estudo MOMENTUM 3 IDE, mas antes de fornecer consentimento para este PAS também podem ser inscritos. Os dados entre a visita de acompanhamento de 2 anos e a data da troca da bomba, explante ou transplante serão coletados retrospectivamente.
Uma vez inscritos, se os participantes receberem uma troca de dispositivo para qualquer dispositivo que não seja HM II ou HM3, a qualquer momento durante o estudo, eles serão retirados do estudo e não serão acompanhados.
No caso de um indivíduo expirar antes de fornecer o consentimento, a aprovação do IRB será obtida para coletar a data e a causa da morte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
295
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Abbott
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Como parte do requisito do PAS, este estudo consentirá com indivíduos do sexo masculino e feminino com insuficiência cardíaca ventricular esquerda refratária avançada que foram implantados com o HM3 ou HMII LVAS no estudo MOMENTUM 3 IDE e estão em andamento no acompanhamento de 2 anos.
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de conduzir qualquer procedimento específico de investigação não considerado padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- O indivíduo foi inscrito no estudo MOMENTUM 3 IDE e estava em andamento na visita de acompanhamento de 2 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito ou representante legal não consente com a coleta de dados estendida após a visita de acompanhamento de 2 anos do estudo MOMENTUM 3 IDE
Circunstância Especial:
- Locais com pacientes que expiraram após a visita de acompanhamento de 2 anos do estudo MOMENTUM 3 IDE, mas antes de assinar o ICF para este PAS, obterão a aprovação do IRB para coletar apenas a data e a causa da morte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Composto de Sobrevivência para transplante, recuperação ou suporte LVAD livre de acidente vascular cerebral debilitante (Pontuação de Rankin modificado > 3) ou reoperação para substituir a bomba
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até 5 anos pós-implante
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Resultados do sujeito e sobrevivência
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Resultados e sobrevivência do indivíduo, incluindo morte, transplante, explante ou troca de bomba para qualquer dispositivo que não seja HM II ou HM3
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até 5 anos pós-implante
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Sangramento (incluindo sangramento GI)
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Frequência e incidência de sangramento (incluindo sangramento GI)
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até 5 anos pós-implante
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Infecção grave
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Frequência e incidência de infecção grave
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até 5 anos pós-implante
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Hemólise
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Frequência e incidência de hemólise
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até 5 anos pós-implante
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Trombose do dispositivo
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Frequência e incidência de trombose do dispositivo
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até 5 anos pós-implante
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Disfunção neurológica
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Frequência e incidência de disfunção neurológica
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até 5 anos pós-implante
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SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Frequência e incidência de SAEs relacionados ao dispositivo
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até 5 anos pós-implante
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NYHA
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
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até 5 anos pós-implante
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6MWD
Prazo: até 5 anos pós-implante
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Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
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até 5 anos pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .