MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up PAS
23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up Post-Godkjenningsstudie
Studien vil være en prospektiv, multisenter, ikke-blind, kontrollert studie, beregnet på å evaluere utvidet bruk av HM3 LVAS sammenlignet med HMII LVAS hos de pasientene som pågår ved 2-års oppfølging i MOMENTUM 3 IDE prøveversjon.
Totalt 1028 forsøkspersoner ble registrert i MOMENTUM 3 IDE-studien.
Omtrent 533 forsøkspersoner var pågående støtte ved 2-års oppfølging og er kvalifisert for påmelding i denne PAS.
Denne studien vil bli utført på steder som deltok i MOMENTUM 3 IDE-studien som vil omfatte opptil 69 sentre i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner på LVAD-støtte etter MOMENTUM 3 IDE-prøven 2-års oppfølgingsbesøk kan meldes inn etter å ha gitt samtykke til utvidet oppfølging. De vil bli fulgt til 5 år etter implantasjon eller utfall (transplantasjon, eksplantasjon eller død), avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som har blitt transplantert, enheten deres byttet til en annen pumpe enn en HM II eller HM3, eller eksplantert etter MOMENTUM 3 IDE-prøven 2-års oppfølging, men før samtykke til denne PAS kan også registreres. Data mellom det 2-årige oppfølgingsbesøket og datoen for pumpebytte, eksplantasjon eller transplantasjon vil bli samlet inn retrospektivt.
Når de er registrert, hvis forsøkspersoner mottar en enhetsutveksling til en annen enhet enn HM II eller HM3, når som helst i løpet av studien, vil de bli trukket fra studien og vil ikke bli fulgt.
I tilfelle et emne utløp før samtykke, vil IRB-godkjenning bli innhentet for å samle inn dato og dødsårsak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
295
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- Abbott
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Som en del av PAS-kravet vil denne studien gi samtykke til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med avansert refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel som ble implantert med HM3 eller HMII LVAS i MOMENTUM 3 IDE-studien og som pågår etter 2-års oppfølging.
Forsøkspersonene må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før de utfører etterforskningsspesifikke prosedyrer som ikke anses som standard for omsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
- Forsøkspersonen ble registrert i MOMENTUM 3 IDE-utprøvingen og pågikk ved det 2-årige oppfølgingsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant samtykker ikke til utvidet datainnsamling etter MOMENTUM 3 IDE-prøven 2-års oppfølgingsbesøk
Spesielle forhold:
- Nettsteder med pasienter som utløp etter MOMENTUM 3 IDE-utprøvingen 2-års oppfølgingsbesøk, men før signering av ICF for denne PAS, vil få IRB-godkjenning for å samle inn kun dato og dødsårsak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Sammensatt av overlevelse til transplantasjon, utvinning eller LVAD-støtte uten svekkende slag (modifisert rangeringsscore > 3) eller reoperasjon for å erstatte pumpen
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Fagresultater og overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Fagets utfall og overlevelse som inkluderer død, transplantasjon, eksplantasjon eller utskifting av pumpe til andre enheter enn HM II eller HM3
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Blødning (inkludert GI-blødning)
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Hyppighet og forekomst av blødninger (inkludert GI-blødning)
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Stor infeksjon
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Hyppighet og forekomst av større infeksjoner
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Hemolyse
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Frekvens og forekomst av hemolyse
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Enhetstrombose
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Hyppighet og forekomst av enhetstrombose
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Hyppighet og forekomst av nevrologisk dysfunksjon
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Enhetsrelaterte SAEer
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Frekvens og forekomst av enhetsrelaterte SAE-er
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
NYHA
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
|
6MWD
Tidsramme: opptil 5 år etter implantasjon
|
Seks minutters gange (6MWD)
|
opptil 5 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .