MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Verlengde follow-up PAS
23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 Hoofdcohort Uitgebreid vervolgonderzoek na goedkeuring
De studie zal een prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie zijn, bedoeld om het uitgebreide gebruik van de HM3 LVAS te evalueren in vergelijking met de HMII LVAS bij patiënten die nog bezig zijn met de 2-jarige follow-up in het MOMENTUM 3 IDE-proefversie.
In totaal namen 1028 proefpersonen deel aan de MOMENTUM 3 IDE-studie.
Ongeveer 533 proefpersonen kregen doorlopende ondersteuning bij de follow-up van 2 jaar en komen in aanmerking voor inschrijving in deze PAS.
Deze studie zal worden uitgevoerd op locaties die hebben deelgenomen aan de MOMENTUM 3 IDE-studie, die tot 69 centra in de Verenigde Staten zal omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die LVAD-ondersteuning krijgen na het MOMENTUM 3 IDE-onderzoek 2 jaar follow-upbezoek kunnen worden ingeschreven nadat ze toestemming hebben gegeven voor verlengde follow-up. Ze worden gevolgd tot 5 jaar na implantatie of uitkomst (transplantatie, explantatie of overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen die zijn getransplanteerd, van wie het apparaat is vervangen door een andere pomp dan een HM II of HM3, of die zijn geëxplanteerd na de MOMENTUM 3 IDE-studie, 2 jaar follow-up maar voordat ze toestemming hebben gegeven voor deze PAS, kunnen ook worden ingeschreven. Gegevens tussen het follow-upbezoek na 2 jaar en de datum van pompvervanging, explantatie of transplantatie worden retrospectief verzameld.
Als proefpersonen eenmaal zijn ingeschreven en op enig moment tijdens het onderzoek een apparaat hebben vervangen door een ander apparaat dan HM II of HM3, worden ze uit het onderzoek teruggetrokken en niet gevolgd.
In het geval dat een proefpersoon is overleden voordat hij toestemming heeft gegeven, zal IRB-goedkeuring worden verkregen om de datum en doodsoorzaak te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
295
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- Abbott
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Als onderdeel van de PAS-vereiste zal deze studie toestemming geven aan mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met gevorderd refractair linkerventrikelhartfalen bij wie de HM3 of HMII LVAS werd geïmplanteerd in de MOMENTUM 3 IDE-studie en die aan de gang zijn bij de follow-up na 2 jaar.
Proefpersonen moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksspecifieke procedures die niet als standaardzorg worden beschouwd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
- Proefpersoon was ingeschreven in de MOMENTUM 3 IDE-studie en was bezig tijdens het 2-jarige follow-upbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger stemt niet in met uitgebreide gegevensverzameling na het MOMENTUM 3 IDE-onderzoek 2 jaar vervolgbezoek
Speciale Omstandigheid:
- Locaties met patiënten die zijn overleden na het MOMENTUM 3 IDE-onderzoek, 2 jaar follow-upbezoek, maar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF voor deze PAS, zullen IRB-goedkeuring verkrijgen om alleen de datum en doodsoorzaak te verzamelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Samenstelling van overleving tot transplantatie, herstel of LVAD-ondersteuning zonder slopende beroerte (Modified Rankin Score > 3) of heroperatie om de pomp te vervangen
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
Onderwerp uitkomsten en overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Resultaten en overleving van het onderwerp, waaronder overlijden, transplantatie, explantatie of een pompwisseling naar een ander apparaat dan HM II of HM3
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
Bloeden (inclusief GI-bloeding)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Frequentie en incidentie van bloedingen (inclusief gastro-intestinale bloedingen)
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
Grote infectie
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Frequentie en incidentie van ernstige infectie
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
Hemolyse
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Frequentie en incidentie van hemolyse
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
Apparaat trombose
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Frequentie en incidentie van apparaattrombose
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
Neurologische disfunctie
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Frequentie en incidentie van neurologische disfunctie
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
Apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Frequentie en incidentie van apparaatgerelateerde SAE's
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
NYHA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
New York Heart Association (NYHA) classificatie
|
tot 5 jaar na implantatie
|
|
6MWD
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
|
Zes minuten loopafstand (6MWD)
|
tot 5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .