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PAS di follow-up esteso della coorte centrale MOMENTUM 3

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

MOMENTUM 3 Studio cardine di follow-up post-approvazione di coorte esteso

Lo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, controllato, inteso a valutare l'uso esteso di HM3 LVAS rispetto a HMII LVAS in quei pazienti che sono in corso al follow-up di 2 anni nel MOMENTUM 3 Prova IDE. Un totale di 1028 soggetti sono stati arruolati nello studio MOMENTUM 3 IDE. Circa 533 soggetti ricevevano supporto continuo al follow-up di 2 anni e sono idonei per l'arruolamento in questo PAS. Questo studio sarà condotto presso i siti che hanno partecipato allo studio MOMENTUM 3 IDE che includerà fino a 69 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in supporto LVAD dopo la visita di follow-up di 2 anni dello studio MOMENTUM 3 IDE possono essere arruolati dopo aver fornito il consenso a un follow-up esteso. Saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'impianto o l'esito (trapianto, espianto o decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Possono essere arruolati anche soggetti che sono stati trapiantati, il cui dispositivo è stato scambiato con un'altra pompa diversa da HM II o HM3 o espiantati dopo il follow-up di 2 anni dello studio MOMENTUM 3 IDE ma prima di fornire il consenso per questo PAS. I dati tra la visita di follow-up a 2 anni e la data della sostituzione della pompa, dell'espianto o del trapianto saranno raccolti in modo retrospettivo.

Una volta iscritti, se i soggetti ricevono un cambio di dispositivo con qualsiasi dispositivo diverso da HM II o HM3, in qualsiasi momento durante lo studio, saranno ritirati dallo studio e non saranno seguiti.

Nel caso in cui un soggetto sia scaduto prima di fornire il consenso, sarà ottenuta l'approvazione dell'IRB per raccogliere la data e la causa della morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Abbott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come parte del requisito PAS, questo studio consentirà a soggetti di sesso maschile e femminile con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra refrattaria avanzata che sono stati impiantati con HM3 o HMII LVAS nello studio MOMENTUM 3 IDE e sono in corso al follow-up di 2 anni. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dell'indagine non considerata standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Il soggetto è stato arruolato nello studio MOMENTUM 3 IDE ed era in corso alla visita di follow-up a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legale non acconsente alla raccolta estesa dei dati dopo la visita di follow-up di 2 anni dello studio MOMENTUM 3 IDE

Circostanza speciale:

  • I centri con pazienti deceduti dopo la visita di follow-up di 2 anni dello studio MOMENTUM 3 IDE ma prima della firma dell'ICF per questo PAS otterranno l'approvazione dell'IRB per raccogliere solo la data e la causa della morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Composito di sopravvivenza al trapianto, recupero o supporto LVAD senza ictus debilitante (punteggio Rankin modificato > 3) o reintervento per sostituire la pompa
fino a 5 anni dopo l'impianto
Risultati del soggetto e sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Esiti e sopravvivenza del soggetto che includono morte, trapianto, espianto o sostituzione di una pompa con qualsiasi dispositivo diverso da HM II o HM3
fino a 5 anni dopo l'impianto
Sanguinamento (incluso sanguinamento gastrointestinale)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di sanguinamento (compreso il sanguinamento gastrointestinale)
fino a 5 anni dopo l'impianto
Infezione maggiore
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza delle infezioni maggiori
fino a 5 anni dopo l'impianto
Emolisi
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza dell'emolisi
fino a 5 anni dopo l'impianto
Trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di trombosi del dispositivo
fino a 5 anni dopo l'impianto
Disfunzione neurologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza della disfunzione neurologica
fino a 5 anni dopo l'impianto
SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di SAE correlati al dispositivo
fino a 5 anni dopo l'impianto
New York
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
fino a 5 anni dopo l'impianto
6 MWD
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto
Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
fino a 5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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