Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up PAS

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up Post-Godkendelse undersøgelse

Undersøgelsen vil være en prospektiv, multicenter, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse, beregnet til at evaluere den udvidede brug af HM3 LVAS sammenlignet med HMII LVAS hos de patienter, der er i gang ved 2-års opfølgningen i MOMENTUM 3 IDE prøveversion. I alt 1028 forsøgspersoner blev tilmeldt MOMENTUM 3 IDE-forsøget. Ca. 533 forsøgspersoner var løbende støtte ved 2-års opfølgningen og er berettiget til optagelse i denne PAS. Denne undersøgelse vil blive udført på steder, der deltog i MOMENTUM 3 IDE-forsøget, som vil omfatte op til 69 centre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner på LVAD-støtte efter MOMENTUM 3 IDE-forsøg 2-års opfølgningsbesøg kan tilmeldes efter at have givet samtykke til udvidet opfølgning. De vil blive fulgt til 5 år efter implantation eller udfald (transplantation, eksplantation eller død), alt efter hvad der indtræffer først.

Forsøgspersoner, der er blevet transplanteret, deres enhed udskiftet til en anden pumpe end en HM II eller HM3, eller eksplanteret efter MOMENTUM 3 IDE forsøget 2-års opfølgning, men før der gives samtykke til denne PAS, kan også tilmeldes. Data mellem det 2-årige opfølgningsbesøg og datoen for pumpeudskiftning, eksplantation eller transplantation vil blive indsamlet retrospektivt.

Når forsøgspersonerne, når de er tilmeldt, modtager en enhedsudveksling til en anden enhed end HM II eller HM3 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil ikke blive fulgt.

I tilfælde af, at et emne udløb, inden der blev givet samtykke, vil der blive indhentet IRB-godkendelse til at indsamle dato og dødsårsag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Abbott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som en del af PAS-kravet vil denne undersøgelse give samtykke til mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fremskreden refraktær hjertesvigt i venstre ventrikel, som blev implanteret med HM3 eller HMII LVAS i MOMENTUM 3 IDE-forsøget og er i gang med den 2-årige opfølgning. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  • Forsøgspersonen blev tilmeldt MOMENTUM 3 IDE-forsøget og var i gang ved det 2-årige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Emne eller juridisk repræsentant giver ikke samtykke til udvidet dataindsamling efter MOMENTUM 3 IDE-forsøgets 2-årige opfølgningsbesøg

Særlige omstændigheder:

  • Steder med patienter, der er udløbet efter MOMENTUM 3 IDE-forsøgets 2-årige opfølgningsbesøg, men før underskrivelse af ICF for denne PAS, vil opnå IRB-godkendelse til kun at indsamle dato og dødsårsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Sammensat af overlevelse til transplantation, restitution eller LVAD-støtte fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller genoperation for at udskifte pumpen
op til 5 år efter implantation
Fagresultater og overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Forsøgsresultater og overlevelse, som inkluderer død, transplantation, eksplantation eller udskiftning af pumpe til enhver anden enhed end HM II eller HM3
op til 5 år efter implantation
Blødning (inklusive GI-blødning)
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Hyppighed og forekomst af blødning (inklusive GI-blødning)
op til 5 år efter implantation
Større infektion
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Hyppighed og forekomst af større infektion
op til 5 år efter implantation
Hæmolyse
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Hyppighed og forekomst af hæmolyse
op til 5 år efter implantation
Enhedens trombose
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Hyppighed og forekomst af enhedstrombose
op til 5 år efter implantation
Neurologisk dysfunktion
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Hyppighed og forekomst af neurologisk dysfunktion
op til 5 år efter implantation
Enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Hyppighed og forekomst af enhedsrelaterede SAE'er
op til 5 år efter implantation
NYHA
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
op til 5 år efter implantation
6MWD
Tidsramme: op til 5 år efter implantation
Seks minutters gåafstand (6MWD)
op til 5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HM3 LVAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner