PAS de suivi prolongé de la cohorte pivot MOMENTUM 3
23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude de suivi post-approbation prolongée de la cohorte pivot MOMENTUM 3
L'étude sera une étude prospective, multicentrique, non aveugle et contrôlée, destinée à évaluer l'utilisation prolongée du HM3 LVAS par rapport au HMII LVAS chez les patients en cours de suivi à 2 ans dans le MOMENTUM 3 essai IDE.
Au total, 1 028 sujets ont participé à l'essai MOMENTUM 3 IDE.
Environ 533 sujets bénéficiaient d'un soutien continu lors du suivi de 2 ans et sont éligibles pour l'inscription à ce PAS.
Cette étude sera menée sur des sites qui ont participé à l'essai MOMENTUM 3 IDE qui comprendra jusqu'à 69 centres aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sous LVAD après la visite de suivi de 2 ans de l'essai MOMENTUM 3 IDE peuvent être inscrits après avoir donné leur consentement à un suivi prolongé. Ils seront suivis jusqu'à 5 ans après l'implantation ou le résultat (transplantation, explantation ou décès), selon la première éventualité.
Les sujets qui ont été transplantés, leur dispositif échangé sur une autre pompe autre qu'une HM II ou HM3, ou explantés après le suivi de 2 ans de l'essai MOMENTUM 3 IDE mais avant de donner leur consentement pour ce PAS peuvent également être enrôlés. Les données entre la visite de suivi à 2 ans et la date d'échange de la pompe, d'explantation ou de transplantation seront recueillies rétrospectivement.
Une fois inscrits, si les sujets reçoivent un échange d'appareil vers un appareil autre que HM II ou HM3, à tout moment pendant l'étude, ils seront retirés de l'étude et ne seront pas suivis.
Dans le cas où un sujet a expiré avant de donner son consentement, l'approbation de la CISR sera obtenue pour recueillir la date et la cause du décès.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
295
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Abbott
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans le cadre de l'exigence PAS, cette étude consentira aux sujets masculins et féminins atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche réfractaire avancée qui ont été implantés avec le HM3 ou HMII LVAS dans l'essai MOMENTUM 3 IDE et sont en cours au suivi de 2 ans.
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant de procéder à toute procédure spécifique à l'investigation non considérée comme la norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le sujet était inscrit à l'essai MOMENTUM 3 IDE et était en cours lors de la visite de suivi de 2 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou le représentant légal ne consent pas à une collecte de données étendue après la visite de suivi de 2 ans de l'essai MOMENTUM 3 IDE
Circonstance spéciale :
- Les sites dont les patients sont décédés après la visite de suivi de 2 ans de l'essai MOMENTUM 3 IDE mais avant la signature de l'ICF pour ce PAS obtiendront l'approbation de l'IRB pour ne collecter que la date et la cause du décès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Composite de survie à la greffe, de récupération ou de soutien LVAD sans AVC débilitant (score de Rankin modifié> 3) ou réopération pour remplacer la pompe
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Résultats et survie des sujets
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Résultats du sujet et survie, y compris le décès, la greffe, l'explantation ou un échange de pompe vers un appareil autre que HM II ou HM3
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Saignement (y compris saignement gastro-intestinal)
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence des saignements (y compris les saignements gastro-intestinaux)
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Infection majeure
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence des infections majeures
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Hémolyse
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence de l'hémolyse
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Thrombose du dispositif
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence de la thrombose du dispositif
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Dysfonctionnement neurologique
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence des dysfonctionnements neurologiques
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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SAE liés à l'appareil
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence des EIG liés à l'appareil
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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NYHA
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Classement de la New York Heart Association (NYHA)
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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6MWD
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
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jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .