MOMENTUM 3 Kluczowa kohorta Rozszerzona obserwacja PAS
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 Kluczowe badanie kohortowe z rozszerzoną obserwacją po zatwierdzeniu
Badanie to będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, nieślepym, kontrolowanym badaniem, mającym na celu ocenę przedłużonego stosowania HM3 LVAS w porównaniu z HMII LVAS u tych pacjentów, którzy są w trakcie 2-letniej obserwacji w badaniu MOMENTUM 3 wersja próbna IDE.
Do badania MOMENTUM 3 IDE włączono łącznie 1028 osób.
Około 533 pacjentów otrzymywało ciągłe wsparcie podczas 2-letniej obserwacji i kwalifikuje się do włączenia do tego PAS.
Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach, które brały udział w badaniu MOMENTUM 3 IDE, które obejmie do 69 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby korzystające ze wsparcia LVAD po 2-letniej wizycie kontrolnej w badaniu MOMENTUM 3 IDE mogą zostać włączone po wyrażeniu zgody na rozszerzoną obserwację. Będą obserwowani do 5 lat po implantacji lub wyniku (przeszczep, eksplantacja lub śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osoby, które zostały przeszczepione, ich urządzenie zostało wymienione na inną pompę inną niż HM II lub HM3, lub które zostały usunięte po 2-letniej obserwacji badania MOMENTUM 3 IDE, ale przed wyrażeniem zgody na ten PAS, również mogą zostać włączone. Dane od wizyty kontrolnej po 2 latach do daty wymiany pompy, eksplantacji lub przeszczepu będą gromadzone retrospektywnie.
Jeśli po zarejestrowaniu uczestnicy otrzymają wymianę urządzenia na urządzenie inne niż HM II lub HM3, w dowolnym momencie badania, zostaną wycofani z badania i nie będą obserwowani.
W przypadku, gdy pacjent wygasł przed wyrażeniem zgody, uzyskana zostanie zgoda IRB na zebranie daty i przyczyny śmierci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Abbott
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ramach wymogu PAS, w tym badaniu będą uczestniczyć mężczyźni i kobiety z zaawansowaną oporną na leczenie lewokomorową niewydolnością serca, którym wszczepiono HM3 lub HMII LVAS w badaniu MOMENTUM 3 IDE i którzy są w trakcie 2-letniej obserwacji.
Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standardową opiekę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
- Pacjent został włączony do badania MOMENTUM 3 IDE i był w trakcie 2-letniej wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny nie wyraża zgody na rozszerzone gromadzenie danych po okresie próbnym MOMENTUM 3 IDE Wizyta kontrolna po 2 latach
Okoliczności specjalne:
- Ośrodki z pacjentami, których zgon nastąpił po 2-letniej wizycie kontrolnej badania MOMENTUM 3 IDE, ale przed podpisaniem ICF dla tego PAS, uzyskają zgodę IRB na gromadzenie wyłącznie daty i przyczyny zgonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Łączne przeżycie do przeszczepu, wyzdrowienia lub wsparcia LVAD bez wyniszczającego udaru mózgu (zmodyfikowany wynik Rankina > 3) lub ponownej operacji w celu wymiany pompy
|
do 5 lat po implantacji
|
|
Wyniki podmiotu i przeżycie
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Wyniki i przeżycie pacjenta, w tym śmierć, przeszczep, eksplantacja lub wymiana pompy na dowolne urządzenie inne niż HM II lub HM3
|
do 5 lat po implantacji
|
|
Krwawienie (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Częstość i częstość występowania krwawień (w tym krwawień z przewodu pokarmowego)
|
do 5 lat po implantacji
|
|
Poważna infekcja
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Częstotliwość i częstość występowania poważnej infekcji
|
do 5 lat po implantacji
|
|
Hemoliza
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Częstotliwość i występowanie hemolizy
|
do 5 lat po implantacji
|
|
Zakrzepica urządzenia
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Częstotliwość i częstość występowania zakrzepicy w urządzeniu
|
do 5 lat po implantacji
|
|
Dysfunkcja neurologiczna
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Częstotliwość i częstość występowania dysfunkcji neurologicznych
|
do 5 lat po implantacji
|
|
SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Częstotliwość i częstość SAE związanych z urządzeniem
|
do 5 lat po implantacji
|
|
NYHA
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
|
do 5 lat po implantacji
|
|
6MWD
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji
|
Sześciominutowy spacer (6MWD)
|
do 5 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .