PAS de seguimiento ampliado de la cohorte fundamental de MOMENTUM 3
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de seguimiento posterior a la aprobación de cohorte fundamental MOMENTUM 3
El estudio será un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego y controlado, destinado a evaluar el uso prolongado del HM3 LVAS en comparación con el HMII LVAS en aquellos pacientes que están en curso en el seguimiento de 2 años en el MOMENTUM. 3 IDE de prueba.
Un total de 1028 sujetos se inscribieron en el ensayo MOMENTUM 3 IDE.
Aproximadamente 533 sujetos recibieron apoyo continuo en el seguimiento de 2 años y son elegibles para inscribirse en este PAS.
Este estudio se llevará a cabo en sitios que participaron en el ensayo MOMENTUM 3 IDE que incluirá hasta 69 centros en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que reciban apoyo con LVAD después de la visita de seguimiento de 2 años del ensayo MOMENTUM 3 IDE pueden inscribirse después de dar su consentimiento para un seguimiento prolongado. Se les dará seguimiento hasta 5 años después del implante o el resultado (trasplante, explante o muerte), lo que ocurra primero.
Los sujetos que han sido trasplantados, su dispositivo cambiado a otra bomba que no sea una HM II o HM3, o explantados después del seguimiento de 2 años del ensayo MOMENTUM 3 IDE pero antes de dar su consentimiento para este PAS también pueden inscribirse. Los datos entre la visita de seguimiento de 2 años y la fecha del cambio de bomba, explante o trasplante se recopilarán retrospectivamente.
Una vez inscritos, si los sujetos reciben un cambio de dispositivo a cualquier dispositivo que no sea HM II o HM3, en cualquier momento durante el estudio, serán retirados del estudio y no se les dará seguimiento.
En caso de que un sujeto haya fallecido antes de dar su consentimiento, se obtendrá la aprobación del IRB para recopilar la fecha y la causa de la muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
295
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Abbott
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Como parte del requisito de PAS, este estudio dará su consentimiento a sujetos masculinos y femeninos con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada a quienes se les implantó el HM3 o HMII LVAS en el ensayo MOMENTUM 3 IDE y están en curso en el seguimiento de 2 años.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico de investigación que no se considere estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- El sujeto se inscribió en el ensayo MOMENTUM 3 IDE y estaba en curso en la visita de seguimiento de 2 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto o el representante legal no da su consentimiento para la recopilación de datos extendida después de la visita de seguimiento de 2 años del ensayo MOMENTUM 3 IDE
Circunstancia especial:
- Los sitios con pacientes que expiraron después de la visita de seguimiento de 2 años del ensayo MOMENTUM 3 IDE pero antes de firmar el ICF para este PAS obtendrán la aprobación del IRB para recopilar solo la fecha y la causa de la muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Compuesto de Supervivencia al trasplante, recuperación o soporte LVAD libre de accidente cerebrovascular debilitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o reoperación para reemplazar la bomba
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hasta 5 años después del implante
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Resultados y supervivencia de los sujetos
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Resultados y supervivencia del sujeto, que incluye muerte, trasplante, explante o cambio de bomba a cualquier dispositivo que no sea HM II o HM3
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hasta 5 años después del implante
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Sangrado (incluyendo sangrado GI)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de sangrado (incluyendo sangrado GI)
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hasta 5 años después del implante
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Infección mayor
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de infecciones graves
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hasta 5 años después del implante
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Hemólisis
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de hemólisis
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hasta 5 años después del implante
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Trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de trombosis del dispositivo
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hasta 5 años después del implante
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Disfunción neurológica
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de disfunción neurológica
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hasta 5 años después del implante
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SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de SAE relacionados con el dispositivo
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hasta 5 años después del implante
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NYHA
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
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hasta 5 años después del implante
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6MWD
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
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Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
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hasta 5 años después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .