MOMENTUM 3 关键队列延长随访 PAS
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 关键队列延长随访批准后研究
该研究将是一项前瞻性、多中心、非盲、对照研究，旨在评估 HM3 LVAS 与 HMII LVAS 相比在 MOMENTUM 中进行 2 年随访的患者中的扩展使用3 IDE试用。
共有 1028 名受试者参加了 MOMENTUM 3 IDE 试验。
大约 533 名受试者在 2 年的随访中得到持续支持，并且有资格参加此 PAS。
这项研究将在参与 MOMENTUM 3 IDE 试验的地点进行，该试验将包括美国多达 69 个中心。
研究概览
详细说明
在 MOMENTUM 3 IDE 试验 2 年随访访问后接受 LVAD 支持的受试者可以在同意延长随访后入组。 他们将被跟踪到植入后 5 年或结果（移植、外植或死亡），以先发生者为准。
在 MOMENTUM 3 IDE 试验 2 年随访之后但在为此 PAS 提供同意之前，已经移植、将其设备更换为 HM II 或 HM3 以外的其他泵或已移植的受试者也可以入组。 将回顾性收集从 2 年随访到更换泵、外植体或移植日期之间的数据。
入组后，如果受试者在研究期间的任何时间接受到 HM II 或 HM3 以外的任何设备的设备更换，他们将退出研究并且不会被跟踪。
如果受试者在提供同意之前死亡，将获得 IRB 批准以收集死亡日期和原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
295
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01803
- Abbott
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
作为 PAS 要求的一部分，本研究将同意在 MOMENTUM 3 IDE 试验中植入 HM3 或 HMII LVAS 并在 2 年随访中进行的患有晚期难治性左心室心力衰竭的男性和女性受试者。
在进行任何不被视为护理标准的特定调查程序之前，受试者必须满足所有资格标准并提供书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表人已签署知情同意书（ICF）
- 受试者参加了 MOMENTUM 3 IDE 试验，并在 2 年的随访中进行
排除标准：
- 受试者或法定代表不同意在 MOMENTUM 3 IDE 试验 2 年随访后延长数据收集
特殊情况：
- 在 MOMENTUM 3 IDE 试验 2 年随访后但在为本 PAS 签署 ICF 之前，有患者死亡的地点将获得 IRB 批准，仅收集死亡日期和原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：植入后长达 5 年
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移植生存、恢复或 LVAD 支持的综合，无衰弱性中风（改良 Rankin 评分 > 3）或再次手术更换泵
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植入后长达 5 年
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受试者结果和生存
大体时间：植入后长达 5 年
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受试者结果和存活率，包括死亡、移植、外植体或泵更换为 HM II 或 HM3 以外的任何设备
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植入后长达 5 年
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出血（包括胃肠道出血）
大体时间：植入后长达 5 年
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出血的频率和发生率（包括胃肠道出血）
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植入后长达 5 年
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重大感染
大体时间：植入后长达 5 年
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主要感染的频率和发生率
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植入后长达 5 年
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溶血
大体时间：植入后长达 5 年
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溶血的频率和发生率
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植入后长达 5 年
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器械血栓形成
大体时间：植入后长达 5 年
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装置血栓形成的频率和发生率
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植入后长达 5 年
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神经功能障碍
大体时间：植入后长达 5 年
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神经功能障碍的频率和发生率
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植入后长达 5 年
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设备相关的 SAE
大体时间：植入后长达 5 年
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设备相关 SAE 的频率和发生率
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植入后长达 5 年
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纽约市健康协会
大体时间：植入后长达 5 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类
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植入后长达 5 年
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6MWD
大体时间：植入后长达 5 年
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六分钟步行距离 (6MWD)
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植入后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marie-Elena Brett, PhD、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2021年9月8日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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