MOMENTUM 3 Pivotal Cohort Extended Follow-up PAS
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
MOMENTUM 3 Pivot Cohort Extended Post-Approval Study
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HM3 LVAS:n laajennettua käyttöä verrattuna HMII LVAS:iin niillä potilailla, jotka ovat meneillään MOMENTUMIN 2 vuoden seurannassa. 3 IDE-kokeilu.
MOMENTUM 3 IDE -tutkimukseen otettiin yhteensä 1028 henkilöä.
Noin 533 koehenkilöä oli jatkuvassa tuessa kahden vuoden seurannassa, ja he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tähän PAS:iin.
Tämä tutkimus suoritetaan paikoissa, jotka osallistuivat MOMENTUM 3 IDE -kokeeseen, joka sisältää jopa 69 keskusta Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LVAD-tukea saaneet koehenkilöt MOMENTUM 3 IDE -kokeilun 2 vuoden seurantakäynnin jälkeen voidaan ilmoittautua, kun olet antanut suostumuksensa jatkoseurantaan. Niitä seurataan 5 vuoden ajan implantaation tai lopputuloksen jälkeen (siirrännäinen, eksplantaatti tai kuolema), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöt, jotka on siirretty, joiden laite on vaihdettu toiseen pumppuun, joka ei ole HM II tai HM3, tai jotka on poistettu MOMENTUM 3 IDE -kokeen 2 vuoden seurannan jälkeen, mutta ennen suostumuksen antamista tälle PAS:lle, voidaan myös ilmoittautua. Kahden vuoden seurantakäynnin ja pumpun vaihdon, eksplantaation tai siirron välistä dataa kerätään takautuvasti.
Jos koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet mukaan, saavat laitteen vaihdettua johonkin muuhun laitteeseen kuin HM II:een tai HM3:een, milloin tahansa tutkimuksen aikana, heidät poistetaan tutkimuksesta eikä heitä seurata.
Jos tutkittava vanheni ennen suostumuksen antamista, IRB:llä hankitaan hyväksyntä kuolinpäivämäärän ja -syyn keräämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Abbott
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osana PAS-vaatimusta tässä tutkimuksessa hyväksytään mies- ja naishenkilöt, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen vasemman kammion sydämen vajaatoiminta ja joille on istutettu HM3 tai HMII LVAS MOMENTUM 3 IDE -tutkimuksessa ja jotka ovat käynnissä 2 vuoden seurannassa.
Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Koehenkilö oli mukana MOMENTUM 3 IDE -kokeessa ja oli käynnissä 2 vuoden seurantakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde tai laillinen edustaja ei suostu laajennettuun tietojen keräämiseen MOMENTUM 3 IDE -kokeilun 2 vuoden seurantakäynnin jälkeen
Erikoistilanne:
- Sivustot, joilla on potilaita, joiden voimassaolo päättyi MOMENTUM 3 IDE -tutkimuksen 2 vuoden seurantakäynnin jälkeen, mutta ennen ICF:n allekirjoittamista tälle PAS:lle, saavat IRB-hyväksynnän kerätäkseen vain kuolinpäivämäärän ja -syyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Eloonjäämisen yhdistelmä siirtoon, toipumiseen tai LVAD-tukeen ilman heikentävää aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3) tai pumpun vaihtamista koskevaa uudelleenleikkausta
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Aiheen tulokset ja selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tutkittavien tulokset ja eloonjääminen, mukaan lukien kuolema, siirto, eksplantti tai pumpun vaihto mihin tahansa muuhun laitteeseen kuin HM II:een tai HM3:een
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Verenvuoto (mukaan lukien GI-verenvuoto)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Verenvuodon tiheys ja ilmaantuvuus (mukaan lukien GI-verenvuoto)
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Suuri infektio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Vakavien infektioiden esiintymistiheys ja esiintyvyys
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Hemolyysin esiintymistiheys ja esiintyvyys
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteen tromboosi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Laitetromboosin esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Neurologinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Neurologisten toimintahäiriöiden esiintyvyys ja esiintyvyys
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten esiintymistiheys ja esiintyvyys
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
NYHA
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
6 MWD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
|
jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie-Elena Brett, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .