乳がんのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法におけるペグ化リポソームドキソルビシンまたはエピルビシン。
2020年7月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
乳がんのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法におけるペグ化リポソームドキソルビシンまたはエピルビシン：実世界、多施設、症例対照研究。
乳がんのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法におけるペグ化リポソームドキソルビシンまたはエピルビシン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、乳がんのネオアジュバントおよびアジュバント化学療法におけるペグ化リポソームドキソルビシンの有効性と安全性を比較することに関する、現実世界の多施設症例対照研究です。
この試験は遡及的実世界研究であるため、治験責任医師は、実世界の診断と治療の原則と臨床経験に基づいて、患者に治験薬を投与しました。
この試験は、患者の臨床薬を収集して分析するだけであり、患者の実際の診断と治療を妨げるものではありません。
合計 1050 人の乳がん患者が 7 つのセンターから集められています。
ネオアジュバントで 200 例、アジュバント群で 850 例。
被験者のフォローアップ検査と評価に続いて、実際の治療ルーチンが行われ、治療ルーチンに従って訪問が完了しました。
関連するチェックと評価および次のデータの収集: 追跡調査 3 年または病気が再発するまで (いずれか早い方)。
有害事象：アジュバント治療群での治療後のフォローアップ、ネオアジュバント治療群での 3 年間のフォローアップ、または疾患の再発まで（いずれか最初に発生した方）に起因する有害事象の寛解または安定。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1213
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300000
- Jin Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 1050 人の乳がん患者が 7 つのセンターから集められました。
ネオアジュバントで 200 例、アジュバント群で 850 例。
説明
包含基準:
- 女性;
- 2014年から2018年に月経組織学によって診断され、術前補助化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者、または2014年から2016年に月経組織学によって診断され、補助化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者;
- アントラサイクリンを含む薬剤のガイドラインで推奨されている化学療法レジメン。
- -化学療法レジメンにペグ化リポソームドキソルビシンまたはエプロキソルビシンが含まれている患者;
- 年齢：18～70歳。
- -LVEFが50％以上の患者。
除外基準:
- 潜在性乳癌患者。
- -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法中に2つ以上のアントラサイクリンを投与されている患者;
- 以前に他の化学療法レジメンを受けた患者;
- -過去5年間に他の悪性腫瘍を患った患者（治癒した子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く）;
- 重度の感染症を合併し、治療が必要な患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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テストグループ
2014年から2018年に月経組織学によって診断され、術前補助化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者、または2014年から2016年に月経組織学によって診断され、補助化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者。
それは治療のためにペグ化リポソームドキソルビシンを使用しました.
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対照群
2014年から2018年に月経組織学によって診断され、術前補助化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者、または2014年から2016年に月経組織学によって診断され、補助化学療法を受けている浸潤性乳がんの患者。
それは治療にエピルビシンを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：一年
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pCRは、切除された乳房標本のどのスライスにも浸潤癌細胞がないこととして定義されました。
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一年
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無病生存期間（DFS）
時間枠：3年。
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治療後、病気が見つからない期間。
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3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3年
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安全性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って評価されました。
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3年
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乳房温存率
時間枠：一年
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乳房温存手術率。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月7日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。