Gepegyleerde liposomale doxorubicine of epirubicine bij neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor borstkanker.
5 juli 2020 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine of epirubicine bij neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor borstkanker: een real-world, multicenter, case-control-onderzoek.
Gepegyleerde liposomale doxorubicine of epirubicine bij neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een real-world, multicenter, case-control studie over het vergelijken van gepegyleerde liposomale doxorubicine Werkzaamheid en veiligheid van epirubicine bij neoadjuvante en adjuvante chemotherapie voor borstkanker.
Aangezien dit onderzoek een retrospectieve real-world studie is, hebben de onderzoekers de patiënten de dosis proefgeneesmiddelen gegeven op basis van real-world principes van diagnose en behandeling en hun klinische ervaring.
Deze studie verzamelt en analyseert alleen de klinische medicatie van patiënten en interfereert niet met de echte diagnose en behandeling van patiënten.
In totaal verzamelen 1050 borstkankerpatiënten in zeven centra.
200 gevallen in neoadjuvante en 850 gevallen in adjuvante groep.
De vervolgonderzoeken en beoordeling van de proefpersonen werden gevolgd door medische behandelingsroutines uit de echte wereld en de bezoeken werden voltooid volgens de behandelingsroutine.
Gerelateerde controles en beoordelingen en verzamel de volgende gegevens: follow-up 3 jaar of totdat de ziekte terugkeert (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Bijwerkingen: remissie of stabiliteit van bijwerkingen veroorzaakt door follow-up van behandeling in de adjuvante behandelingsgroep, follow-up gedurende 3 jaar of tot recidief van de ziekte in de neoadjuvante behandelingsgroep (wat zich het eerst voordeed).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1213
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300000
- Jin Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In zeven centra werden in totaal 1050 borstkankerpatiënten verzameld.
200 gevallen in neoadjuvante en 850 gevallen in adjuvante groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door menstruatiehistologie in 2014-2018 en die neoadjuvante chemotherapie kregen, of patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door menstruatiehistologie in 2014-2016 en adjuvante chemotherapie kregen;
- Chemotherapie-regime aanbevolen door de richtlijnen voor geneesmiddelen die anthracycline bevatten;
- Patiënten bij wie het chemotherapieregime gepegyleerde liposomale doxorubicine of epuroxorubicine bevat;
- Leeftijd :18 -70;
- Patiënten met LVEF ≥ 50%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met occulte borstkanker.
- Patiënten die twee of meer antracyclines krijgen tijdens neoadjuvante of adjuvante chemotherapie;
- Patiënten die eerder andere chemotherapieregimes hebben gekregen;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid);
- Patiënten gecompliceerd met ernstige infectie en die behandeling nodig hebben;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
test groep
Patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door menstruatiehistologie in 2014-2018 en die neoadjuvante chemotherapie kregen, of patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door menstruatiehistologie in 2014-2016 en adjuvante chemotherapie kregen.
Dat gebruikte gepegyleerde liposomale doxorubicine als traktatie.
|
|
controlegroep
Patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door menstruatiehistologie in 2014-2018 en die neoadjuvante chemotherapie kregen, of patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd door menstruatiehistologie in 2014-2016 en adjuvante chemotherapie kregen.
Dat gebruikte epirubicine als traktatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige remissie (pCR)
Tijdsspanne: een jaar
|
pCR werd gedefinieerd als geen invasieve kankercellen in plakjes van het gereseceerde borstmonster.
|
een jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: drie jaar.
|
De tijdsduur na de behandeling waarin geen ziekte is gevonden.
|
drie jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: drie jaar
|
De veiligheid is beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
|
drie jaar
|
|
Borstsparend percentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage borstsparende operaties.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-DMS-BC-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .