- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983096
Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub epirubicyna w neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii raka piersi.
5 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub epirubicyna w neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii raka piersi: rzeczywiste, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne.
Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub epirubicyna w chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest rzeczywistym, wieloośrodkowym badaniem kliniczno-kontrolnym porównującym pegylowaną liposomalną doksorubicynę Skuteczność i bezpieczeństwo epirubicyny w neoadiuwantowej i adjuwantowej chemioterapii raka piersi.
Ponieważ niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem w rzeczywistych warunkach, badacze podali pacjentom dawki próbnych leków w oparciu o rzeczywiste zasady diagnozowania i leczenia oraz ich doświadczenie kliniczne.
Ta próba zbiera i analizuje tylko leki kliniczne pacjentów i nie ingeruje w rzeczywistą diagnostykę i leczenie pacjentów.
W sumie 1050 pacjentów z rakiem piersi zbiera się z siedmiu ośrodków.
200 przypadków w grupie neoadiuwantowej i 850 przypadków w grupie adiuwantowej.
Po badaniach kontrolnych i ocenie badanych następowały rzeczywiste procedury leczenia, a wizyty odbywały się zgodnie z rutyną leczenia.
Powiązana kontrola i ocena oraz zebranie następujących danych: 3 lata obserwacji lub do nawrotu choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zdarzenia niepożądane: remisja lub stabilizacja działań niepożądanych spowodowana kontynuacją leczenia w grupie leczonej adjuwantowo, obserwacja przez 3 lata lub do nawrotu choroby w grupie leczonej neoadiuwantowo (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1213
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Jin Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie zebrano 1050 pacjentów z rakiem piersi z siedmiu ośrodków.
200 przypadków w grupie neoadiuwantowej i 850 przypadków w grupie adiuwantowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta;
- pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2018 i otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową lub pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii menstruacyjnej w latach 2014-2016 i otrzymujące chemioterapię adjuwantową;
- Schemat chemioterapii zalecany przez wytyczne dla leków zawierających antracykliny;
- Pacjenci, których schemat chemioterapii zawiera pegylowaną liposomalną doksorubicynę lub epuroksorubicynę;
- Wiek :18 -70;
- Pacjenci z LVEF ≥ 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utajonym rakiem piersi.
- Pacjenci otrzymujący dwie lub więcej antracyklin podczas chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej;
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inne schematy chemioterapii;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry);
- Pacjenci powikłani ciężką infekcją i wymagający leczenia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa testowa
Pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2018 i otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową lub pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2016 i otrzymujące chemioterapię uzupełniającą.
W leczeniu stosowano pegylowaną liposomalną doksorubicynę.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2018 i otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową lub pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2016 i otrzymujące chemioterapię uzupełniającą.
Który używał epirubicyny do leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: rok
|
PCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek rakowych w żadnym skrawku wyciętej próbki piersi.
|
rok
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: trzy lata.
|
Długość czasu po leczeniu, podczas którego nie stwierdzono choroby.
|
trzy lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: trzy lata
|
Bezpieczeństwo oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0.
|
trzy lata
|
|
Wskaźnik oszczędzania piersi
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-DMS-BC-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .