Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub epirubicyna w neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii raka piersi.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub epirubicyna w neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii raka piersi: rzeczywiste, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub epirubicyna w chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest rzeczywistym, wieloośrodkowym badaniem kliniczno-kontrolnym porównującym pegylowaną liposomalną doksorubicynę Skuteczność i bezpieczeństwo epirubicyny w neoadiuwantowej i adjuwantowej chemioterapii raka piersi. Ponieważ niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem w rzeczywistych warunkach, badacze podali pacjentom dawki próbnych leków w oparciu o rzeczywiste zasady diagnozowania i leczenia oraz ich doświadczenie kliniczne. Ta próba zbiera i analizuje tylko leki kliniczne pacjentów i nie ingeruje w rzeczywistą diagnostykę i leczenie pacjentów. W sumie 1050 pacjentów z rakiem piersi zbiera się z siedmiu ośrodków. 200 przypadków w grupie neoadiuwantowej i 850 przypadków w grupie adiuwantowej. Po badaniach kontrolnych i ocenie badanych następowały rzeczywiste procedury leczenia, a wizyty odbywały się zgodnie z rutyną leczenia. Powiązana kontrola i ocena oraz zebranie następujących danych: 3 lata obserwacji lub do nawrotu choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Zdarzenia niepożądane: remisja lub stabilizacja działań niepożądanych spowodowana kontynuacją leczenia w grupie leczonej adjuwantowo, obserwacja przez 3 lata lub do nawrotu choroby w grupie leczonej neoadiuwantowo (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Jin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie zebrano 1050 pacjentów z rakiem piersi z siedmiu ośrodków. 200 przypadków w grupie neoadiuwantowej i 850 przypadków w grupie adiuwantowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta;
  2. pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2018 i otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową lub pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii menstruacyjnej w latach 2014-2016 i otrzymujące chemioterapię adjuwantową;
  3. Schemat chemioterapii zalecany przez wytyczne dla leków zawierających antracykliny;
  4. Pacjenci, których schemat chemioterapii zawiera pegylowaną liposomalną doksorubicynę lub epuroksorubicynę;
  5. Wiek :18 -70;
  6. Pacjenci z LVEF ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z utajonym rakiem piersi.
  2. Pacjenci otrzymujący dwie lub więcej antracyklin podczas chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej;
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inne schematy chemioterapii;
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry);
  5. Pacjenci powikłani ciężką infekcją i wymagający leczenia;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa testowa
Pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2018 i otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową lub pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2016 i otrzymujące chemioterapię uzupełniającą. W leczeniu stosowano pegylowaną liposomalną doksorubicynę.
Grupa kontrolna
Pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2018 i otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową lub pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi rozpoznanym na podstawie histologii miesiączkowej w latach 2014-2016 i otrzymujące chemioterapię uzupełniającą. Który używał epirubicyny do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: rok
PCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek rakowych w żadnym skrawku wyciętej próbki piersi.
rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: trzy lata.
Długość czasu po leczeniu, podczas którego nie stwierdzono choroby.
trzy lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: trzy lata
Bezpieczeństwo oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0.
trzy lata
Wskaźnik oszczędzania piersi
Ramy czasowe: rok
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DMS-BC-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj