- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983096
Pegylert liposomal doksorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
5. juli 2020 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegylert liposomal doksorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft: en reell multisenter, case-kontrollstudie.
Pegylert liposomal doksorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, case-kontrollstudie i den virkelige verden om å sammenligne pegylert liposomalt doksorubicin Effekten og sikkerheten til epirubicin i neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
Siden denne studien er en retrospektiv studie fra den virkelige verden, har etterforskeren gitt pasienter dosen av utprøvde legemidler basert på virkelige prinsipper for diagnose og behandling og deres kliniske erfaring.
Denne studien samler og analyserer bare pasienters kliniske medisiner, og forstyrrer ikke pasienters virkelige diagnose og behandling.
Totalt 1050 brystkreftpasienter samler inn fra syv sentre.
200 tilfeller i neoadjuvant og 850 tilfeller i adjuvant gruppe.
Oppfølgingsundersøkelsene og vurderingen av forsøkspersonene ble fulgt av medisinske behandlingsrutiner i den virkelige verden, og besøkene ble gjennomført i henhold til rutinen for behandling.
Relaterte kontroller og vurderinger og samle inn følgende data: oppfølging 3 år eller til sykdommen kommer tilbake (avhengig av hva som inntreffer først).
Bivirkninger: remisjon eller stabilitet av uønskede hendelser forårsaket av oppfølging av behandling i adjuvant behandlingsgruppe, oppfølging i 3 år eller inntil tilbakefall av sykdommen i neoadjuvant behandlingsgruppe (avhengig av hva som inntraff først).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1213
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Jin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 1050 brystkreftpasienter ble samlet inn fra syv sentre.
200 tilfeller i neoadjuvant og 850 tilfeller i adjuvant gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2018 og som mottar neoadjuvant kjemoterapi, eller pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2016 og som mottar adjuvant kjemoterapi;
- Kjemoterapiregime anbefalt av retningslinjene for legemidler som inneholder antracyklin;
- Pasienter hvis kjemoterapiregime inneholder pegylert liposomalt doksorubicin eller epuroksorubicin;
- Alder :18 -70;
- Pasienter med LVEF ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med okkult brystkreft.
- Pasienter som får to eller flere antracykliner under neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi;
- Pasienter som tidligere har fått andre kjemoterapiregimer;
- Pasienter med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom i huden);
- Pasienter kompliserte med alvorlig infeksjon og behov for behandling;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
testgruppe
Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2018 og som får neoadjuvant kjemoterapi, eller pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2016 og som får adjuvant kjemoterapi.
Som brukte pegylert liposomalt doksorubicin til behandling.
|
|
kontrollgruppe
Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2018 og som får neoadjuvant kjemoterapi, eller pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2016 og som får adjuvant kjemoterapi.
Som brukte epirubicin til behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: ett år
|
pCR ble definert som ingen invasive kreftceller i noen skiver av den resekerte brystprøven.
|
ett år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: tre år.
|
Hvor lang tid etter behandling der ingen sykdom ble funnet.
|
tre år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: tre år
|
Sikkerhet ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
|
tre år
|
|
Brystbevaringshastighet
Tidsramme: ett år
|
Brystbevarende operasjonshastighet.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DMS-BC-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .