Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert liposomal doksorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft.

Pegylert liposomal doksorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft: en reell multisenter, case-kontrollstudie.

Pegylert liposomal doksorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, case-kontrollstudie i den virkelige verden om å sammenligne pegylert liposomalt doksorubicin Effekten og sikkerheten til epirubicin i neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi for brystkreft. Siden denne studien er en retrospektiv studie fra den virkelige verden, har etterforskeren gitt pasienter dosen av utprøvde legemidler basert på virkelige prinsipper for diagnose og behandling og deres kliniske erfaring. Denne studien samler og analyserer bare pasienters kliniske medisiner, og forstyrrer ikke pasienters virkelige diagnose og behandling. Totalt 1050 brystkreftpasienter samler inn fra syv sentre. 200 tilfeller i neoadjuvant og 850 tilfeller i adjuvant gruppe. Oppfølgingsundersøkelsene og vurderingen av forsøkspersonene ble fulgt av medisinske behandlingsrutiner i den virkelige verden, og besøkene ble gjennomført i henhold til rutinen for behandling. Relaterte kontroller og vurderinger og samle inn følgende data: oppfølging 3 år eller til sykdommen kommer tilbake (avhengig av hva som inntreffer først). Bivirkninger: remisjon eller stabilitet av uønskede hendelser forårsaket av oppfølging av behandling i adjuvant behandlingsgruppe, oppfølging i 3 år eller inntil tilbakefall av sykdommen i neoadjuvant behandlingsgruppe (avhengig av hva som inntraff først).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300000
        • Jin Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1050 brystkreftpasienter ble samlet inn fra syv sentre. 200 tilfeller i neoadjuvant og 850 tilfeller i adjuvant gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn;
  2. Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2018 og som mottar neoadjuvant kjemoterapi, eller pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2016 og som mottar adjuvant kjemoterapi;
  3. Kjemoterapiregime anbefalt av retningslinjene for legemidler som inneholder antracyklin;
  4. Pasienter hvis kjemoterapiregime inneholder pegylert liposomalt doksorubicin eller epuroksorubicin;
  5. Alder :18 -70;
  6. Pasienter med LVEF ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med okkult brystkreft.
  2. Pasienter som får to eller flere antracykliner under neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi;
  3. Pasienter som tidligere har fått andre kjemoterapiregimer;
  4. Pasienter med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom i huden);
  5. Pasienter kompliserte med alvorlig infeksjon og behov for behandling;
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
testgruppe
Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2018 og som får neoadjuvant kjemoterapi, eller pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2016 og som får adjuvant kjemoterapi. Som brukte pegylert liposomalt doksorubicin til behandling.
kontrollgruppe
Pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2018 og som får neoadjuvant kjemoterapi, eller pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert ved menstruell histologi i 2014-2016 og som får adjuvant kjemoterapi. Som brukte epirubicin til behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: ett år
pCR ble definert som ingen invasive kreftceller i noen skiver av den resekerte brystprøven.
ett år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: tre år.
Hvor lang tid etter behandling der ingen sykdom ble funnet.
tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: tre år
Sikkerhet ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
tre år
Brystbevaringshastighet
Tidsramme: ett år
Brystbevarende operasjonshastighet.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DMS-BC-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere