Пегилированный липосомальный доксорубицин или эпирубицин в неоадъювантной или адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
5 июля 2020 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Пегилированный липосомальный доксорубицин или эпирубицин в неоадъювантной или адъювантной химиотерапии рака молочной железы: реальное многоцентровое исследование случай-контроль.
Пегилированный липосомальный доксорубицин или эпирубицин в неоадъювантной или адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой реальное, многоцентровое исследование случай-контроль, посвященное сравнению пегилированного липосомального доксорубицина. Эффективность и безопасность эпирубицина при неоадъювантной и адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
Поскольку это исследование является ретроспективным исследованием в реальных условиях, исследователи назначали пациентам дозы исследуемых препаратов на основе реальных принципов диагностики и лечения и их клинического опыта.
В этом испытании собираются и анализируются только клинические лекарства пациентов, и оно не мешает реальной диагностике и лечению пациентов.
В общей сложности 1050 пациентов с раком молочной железы собирают в семи центрах.
200 случаев в неоадъювантной и 850 случаев в адъювантной группе.
Последующие осмотры и оценка испытуемых сопровождались обычными процедурами медицинского лечения, и визиты проводились в соответствии с процедурой лечения.
Сопутствующие проверки и оценки и сбор следующих данных: последующее наблюдение в течение 3 лет или до рецидива заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Нежелательные явления: ремиссия или стабильность нежелательных явлений, вызванных последующим лечением в группе адъювантной терапии, наблюдение в течение 3 лет или до рецидива заболевания в группе неоадъювантной терапии (в зависимости от того, что произошло раньше).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1213
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300000
- Jin Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в семи центрах было собрано 1050 пациентов с раком молочной железы.
200 случаев в неоадъювантной и 850 случаев в адъювантной группе.
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным при гистологическом исследовании менструального цикла в 2014-2018 гг. и получавшие неоадъювантную химиотерапию, или пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным при гистологическом исследовании менструального цикла в 2014-2016 гг. и получавшие адъювантную химиотерапию;
- Схема химиотерапии, рекомендованная руководством для препаратов, содержащих антрациклин;
- Пациенты, схема химиотерапии которых включает пегилированный липосомальный доксорубицин или эпуроксорубицин;
- Возраст: 18-70 лет;
- Пациенты с ФВ ЛЖ ≥ 50%.
Критерий исключения:
- Пациентки со скрытым раком молочной железы.
- Пациенты, получающие два или более антрациклинов во время неоадъювантной или адъювантной химиотерапии;
- Пациенты, ранее получавшие другие схемы химиотерапии;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет (кроме излеченного рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи);
- Больные, осложненные тяжелой инфекцией и нуждающиеся в лечении;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
тестовая группа
Пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным при гистологическом исследовании менструального цикла в 2014-2018 гг. и получавшие неоадъювантную химиотерапию, или пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным при гистологическом исследовании менструального цикла в 2014-2016 гг. и получавшие адъювантную химиотерапию.
Для лечения использовали пегилированный липосомальный доксорубицин.
|
|
контрольная группа
Пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным при гистологическом исследовании менструального цикла в 2014-2018 гг. и получавшие неоадъювантную химиотерапию, или пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным при гистологическом исследовании менструального цикла в 2014-2016 гг. и получавшие адъювантную химиотерапию.
Тот использовал эпирубицин для лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная ремиссия (pCR)
Временное ограничение: один год
|
pCR определяли как отсутствие инвазивных раковых клеток ни в одном срезе резецированного образца молочной железы.
|
один год
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: три года.
|
Продолжительность времени после лечения, в течение которого не было обнаружено никаких заболеваний.
|
три года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: три года
|
Безопасность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0.
|
три года
|
|
Коэффициент сохранения груди
Временное ограничение: один год
|
Частота операций по сохранению груди.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-DMS-BC-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .