Doxorrubicina liposomal pegilada o epirrubicina en quimioterapia neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama.
5 de julio de 2020 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Doxorrubicina liposomal pegilada o epirrubicina en quimioterapia neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama: un estudio de control de casos, multicéntrico y del mundo real.
Doxorrubicina liposomal pegilada o epirrubicina en quimioterapia neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de casos y controles multicéntrico del mundo real sobre la comparación de la eficacia y la seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada de la epirrubicina en la quimioterapia neoadyuvante y adyuvante para el cáncer de mama.
Dado que este ensayo es un estudio retrospectivo del mundo real, el investigador ha dado a los pacientes la dosis de los medicamentos del ensayo en función de los principios de diagnóstico y tratamiento del mundo real y su experiencia clínica.
Este ensayo solo recopila y analiza los medicamentos clínicos de los pacientes y no interfiere con el diagnóstico y el tratamiento del mundo real de los pacientes.
Un total de 1050 pacientes con cáncer de mama están recolectando de siete centros.
200 casos en grupo neoadyuvante y 850 casos en grupo adyuvante.
Los exámenes de seguimiento y la evaluación de los sujetos fueron seguidos por rutinas de tratamiento médico del mundo real y las visitas se completaron de acuerdo con la rutina de tratamiento.
Verificación y evaluaciones relacionadas y recopilar los siguientes datos: seguimiento 3 años o hasta que la enfermedad recurra (lo que ocurra primero).
Eventos adversos: remisión o estabilidad de los eventos adversos causados por el seguimiento al tratamiento en el grupo de tratamiento adyuvante, seguimiento durante 3 años o hasta la recurrencia de la enfermedad en el grupo de tratamiento neoadyuvante (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1213
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Jin Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recogieron un total de 1050 pacientes con cáncer de mama de siete centros.
200 casos en grupo neoadyuvante y 850 casos en grupo adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado por histología menstrual en 2014-2018 y recibiendo quimioterapia neoadyuvante, o pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado por histología menstrual en 2014-2016 y recibiendo quimioterapia adyuvante;
- Régimen de quimioterapia recomendado por las guías para medicamentos que contienen antraciclina;
- Pacientes cuyo régimen de quimioterapia contiene doxorrubicina liposomal pegilada o epuroxorrubicina;
- Edad :18 -70;
- Pacientes con FEVI ≥ 50%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama oculto.
- Pacientes que reciben dos o más antraciclinas durante la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante;
- Pacientes que hayan recibido previamente otros regímenes de quimioterapia;
- Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado y carcinoma basocelular de piel);
- Pacientes complicados con infección severa y que necesitan tratamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de prueba
Pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado por histología menstrual en 2014-2018 y recibiendo quimioterapia neoadyuvante, o pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado por histología menstrual en 2014-2016 y recibiendo quimioterapia adyuvante.
Que usó doxorrubicina liposomal pegilada para el tratamiento.
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grupo de control
Pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado por histología menstrual en 2014-2018 y recibiendo quimioterapia neoadyuvante, o pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado por histología menstrual en 2014-2016 y recibiendo quimioterapia adyuvante.
Eso usó epirubicina para tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: un año
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pCR se definió como células cancerosas no invasivas en ningún corte de la muestra de mama resecada.
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un año
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: tres años.
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El período de tiempo después del tratamiento durante el cual no se encontró enfermedad.
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tres años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: tres años
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La seguridad se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0.
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tres años
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Tasa de conservación de mama
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de operación de conservación de mama.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DMS-BC-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .