Doxorubicine liposomale pégylée ou épirubicine dans la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante du cancer du sein.
5 juillet 2020 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Doxorubicine liposomale pégylée ou épirubicine dans la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante du cancer du sein : une étude cas-témoin multicentrique dans le monde réel.
Doxorubicine liposomale pégylée ou épirubicine en chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude cas-témoin multicentrique dans le monde réel comparant la doxorubicine liposomale pégylée Efficacité et innocuité de l'épirubicine dans la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante du cancer du sein.
Comme cet essai est une étude rétrospective du monde réel, l'investigateur a donné aux patients la dose de médicaments d'essai basée sur les principes du monde réel de diagnostic et de traitement et sur leur expérience clinique.
Cet essai recueille et analyse uniquement les médicaments cliniques des patients et n'interfère pas avec le diagnostic et le traitement réels des patients.
Au total, 1050 patientes atteintes d'un cancer du sein se rassemblent dans sept centres.
200 cas dans le groupe néoadjuvant et 850 cas dans le groupe adjuvant.
Les examens de suivi et l'évaluation des sujets ont été suivis de routines de traitement médical dans le monde réel et les visites ont été effectuées conformément à la routine de traitement.
Contrôles et évaluations connexes et collecte des données suivantes : suivi pendant 3 ans ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse (selon la première éventualité).
Événements indésirables : rémission ou stabilité des événements indésirables causés par le suivi du traitement dans le groupe de traitement adjuvant, suivi pendant 3 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie dans le groupe de traitement néoadjuvant (selon la première éventualité).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1213
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300000
- Jin Zhang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 1050 patientes atteintes d'un cancer du sein ont été recueillies dans sept centres.
200 cas dans le groupe néoadjuvant et 850 cas dans le groupe adjuvant.
La description
Critère d'intégration:
- Femme;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par histologie menstruelle en 2014-2018 et recevant une chimiothérapie néoadjuvante, ou patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par histologie menstruelle en 2014-2016 et recevant une chimiothérapie adjuvante ;
- Schéma de chimiothérapie recommandé par les lignes directrices pour les médicaments contenant de l'anthracycline ;
- Patients dont le régime de chimiothérapie contient de la doxorubicine liposomale pégylée ou de l'épuroxorubicine ;
- Âge :18 -70 ;
- Patients avec FEVG ≥ 50 %.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein occulte.
- Patients recevant deux anthracyclines ou plus au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ;
- Patients ayant déjà reçu d'autres schémas de chimiothérapie ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome cervical in situ guéri et du carcinome basocellulaire de la peau);
- Patients compliqués d'une infection grave et nécessitant un traitement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe d'essai
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par histologie menstruelle en 2014-2018 et recevant une chimiothérapie néoadjuvante, ou patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par histologie menstruelle en 2014-2016 et recevant une chimiothérapie adjuvante.
Qui utilisait la doxorubicine liposomale pégylée comme traitement.
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groupe de contrôle
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par histologie menstruelle en 2014-2018 et recevant une chimiothérapie néoadjuvante, ou patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué par histologie menstruelle en 2014-2016 et recevant une chimiothérapie adjuvante.
Qui utilisait l'épirubicine comme traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission complète pathologique (pCR)
Délai: un ans
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La pCR a été définie comme l'absence de cellules cancéreuses invasives dans les tranches de l'échantillon de sein réséqué.
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un ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: trois ans.
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La durée après le traitement pendant laquelle aucune maladie n'est découverte.
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trois ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: trois ans
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L'innocuité a été évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0.
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trois ans
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Taux de conservation du sein
Délai: un ans
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Taux d'opérations conservatrices du sein.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (RÉEL)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DMS-BC-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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