- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03983096
Pegylerat liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer.
5 juli 2020 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegylerat liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer: en verklig multicenter, fallkontrollstudie.
Pegylerat liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, fallkontrollstudie i verkligheten om att jämföra pegylerat liposomalt doxorubicin Effekt och säkerhet för epirubicin i neoadjuvant och adjuvant kemoterapi för bröstcancer.
Eftersom denna studie är en retrospektiv verklig studie, har utredare gett patienter dosen av testläkemedel baserat på verkliga principer för diagnos och behandling och deras kliniska erfarenhet.
Denna studie samlar bara in och analyserar patienters kliniska mediciner och stör inte patienternas verkliga diagnos och behandling.
Totalt hämtar 1050 bröstcancerpatienter från sju centra.
200 fall i neoadjuvant och 850 fall i adjuvant grupp.
Uppföljningsundersökningarna och bedömningen av försökspersonerna följdes av verkliga medicinska behandlingsrutiner och besöken genomfördes enligt behandlingsrutinen.
Relaterad kontroll och bedömning och samla in följande data: uppföljning 3 år eller tills sjukdomen återkommer (beroende på vilket som inträffar först).
Biverkningar: remission eller stabilitet av biverkningar orsakade av uppföljning av behandling i den adjuvanta behandlingsgruppen, uppföljning i 3 år eller tills sjukdomen återkommer i den neoadjuvanta behandlingsgruppen (beroende på vilket som inträffade först).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1213
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Jin Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt samlades 1050 bröstcancerpatienter från sju centra.
200 fall i neoadjuvant och 850 fall i adjuvant grupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Patienter med invasiv bröstcancer som diagnostiserades genom menstruationshistologi 2014-2018 och som fick neoadjuvant kemoterapi, eller patienter med invasiv bröstcancer som diagnostiserades genom menstruationshistologi 2014-2016 och som fick adjuvant kemoterapi;
- Kemoterapiregim som rekommenderas av riktlinjerna för läkemedel som innehåller antracyklin;
- Patienter vars kemoterapiregim innehåller pegylerat liposomalt doxorubicin eller epuroxorubicin;
- Ålder:18 -70;
- Patienter med LVEF ≥ 50 %.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ockult bröstcancer.
- Patienter som får två eller flera antracykliner under neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi;
- Patienter som tidigare har fått andra kemoterapiregimer;
- Patienter med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom botat cervixcarcinom in situ och basalcellscancer i huden);
- Patienter komplicerade med svår infektion och i behov av behandling;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
testgrupp
Patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2018 och som får neoadjuvant kemoterapi, eller patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2016 och som får adjuvant kemoterapi.
Som använde pegylerat liposomalt doxorubicin för behandling.
|
kontrollgrupp
Patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2018 och som får neoadjuvant kemoterapi, eller patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2016 och som får adjuvant kemoterapi.
Som använde epirubicin för behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig remission (pCR)
Tidsram: ett år
|
pCR definierades som inga invasiva cancerceller i några skivor av det resekerade bröstprovet.
|
ett år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: tre år.
|
Tiden efter behandling under vilken ingen sjukdom upptäcktes.
|
tre år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkning
Tidsram: tre år
|
Säkerheten utvärderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
tre år
|
Bröstbevarande hastighet
Tidsram: ett år
|
Bröstbevarande operationshastighet.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DMS-BC-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada