Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer.

Pegylerat liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer: en verklig multicenter, fallkontrollstudie.

Pegylerat liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, fallkontrollstudie i verkligheten om att jämföra pegylerat liposomalt doxorubicin Effekt och säkerhet för epirubicin i neoadjuvant och adjuvant kemoterapi för bröstcancer. Eftersom denna studie är en retrospektiv verklig studie, har utredare gett patienter dosen av testläkemedel baserat på verkliga principer för diagnos och behandling och deras kliniska erfarenhet. Denna studie samlar bara in och analyserar patienters kliniska mediciner och stör inte patienternas verkliga diagnos och behandling. Totalt hämtar 1050 bröstcancerpatienter från sju centra. 200 fall i neoadjuvant och 850 fall i adjuvant grupp. Uppföljningsundersökningarna och bedömningen av försökspersonerna följdes av verkliga medicinska behandlingsrutiner och besöken genomfördes enligt behandlingsrutinen. Relaterad kontroll och bedömning och samla in följande data: uppföljning 3 år eller tills sjukdomen återkommer (beroende på vilket som inträffar först). Biverkningar: remission eller stabilitet av biverkningar orsakade av uppföljning av behandling i den adjuvanta behandlingsgruppen, uppföljning i 3 år eller tills sjukdomen återkommer i den neoadjuvanta behandlingsgruppen (beroende på vilket som inträffade först).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina, 300000
        • Jin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt samlades 1050 bröstcancerpatienter från sju centra. 200 fall i neoadjuvant och 850 fall i adjuvant grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna;
  2. Patienter med invasiv bröstcancer som diagnostiserades genom menstruationshistologi 2014-2018 och som fick neoadjuvant kemoterapi, eller patienter med invasiv bröstcancer som diagnostiserades genom menstruationshistologi 2014-2016 och som fick adjuvant kemoterapi;
  3. Kemoterapiregim som rekommenderas av riktlinjerna för läkemedel som innehåller antracyklin;
  4. Patienter vars kemoterapiregim innehåller pegylerat liposomalt doxorubicin eller epuroxorubicin;
  5. Ålder:18 -70;
  6. Patienter med LVEF ≥ 50 %.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ockult bröstcancer.
  2. Patienter som får två eller flera antracykliner under neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi;
  3. Patienter som tidigare har fått andra kemoterapiregimer;
  4. Patienter med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom botat cervixcarcinom in situ och basalcellscancer i huden);
  5. Patienter komplicerade med svår infektion och i behov av behandling;
  6. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
testgrupp
Patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2018 och som får neoadjuvant kemoterapi, eller patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2016 och som får adjuvant kemoterapi. Som använde pegylerat liposomalt doxorubicin för behandling.
kontrollgrupp
Patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2018 och som får neoadjuvant kemoterapi, eller patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserad genom menstruationshistologi 2014-2016 och som får adjuvant kemoterapi. Som använde epirubicin för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remission (pCR)
Tidsram: ett år
pCR definierades som inga invasiva cancerceller i några skivor av det resekerade bröstprovet.
ett år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: tre år.
Tiden efter behandling under vilken ingen sjukdom upptäcktes.
tre år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: tre år
Säkerheten utvärderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
tre år
Bröstbevarande hastighet
Tidsram: ett år
Bröstbevarande operationshastighet.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-DMS-BC-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera