Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegilált liposzómás doxorubicin vagy epirubicin az emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiájában.

Pegilált liposzómás doxorubicin vagy epirubicin az emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiájában: valós, többközpontú eset-ellenőrzési tanulmány.

Pegilált liposzómális doxorubicin vagy epirubicin az emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy valós, többközpontú, eset-kontroll vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin összehasonlításáról. Az epirubicin hatékonysága és biztonságossága emlőrák neoadjuváns és adjuváns kemoterápiájában. Mivel ez a vizsgálat egy retrospektív valós vizsgálat, a kutatók a vizsgálati gyógyszerek dózisát adták a betegeknek a diagnózis és a kezelés valós elvei alapján, valamint klinikai tapasztalataik alapján. Ez a vizsgálat csak a betegek klinikai gyógyszereit gyűjti össze és elemzi, és nem befolyásolja a betegek valós diagnózisát és kezelését. Összesen 1050 mellrákos beteget gyűjtenek hét központból. 200 eset a neoadjuváns és 850 eset az adjuváns csoportban. Az alanyok utóvizsgálatait és értékelését a valós orvosi kezelési rutinok követték, és a vizitek a kezelési rutin szerint zajlottak. Kapcsolódó ellenőrzések és értékelések, valamint a következő adatok gyűjtése: követés 3 évig vagy a betegség kiújulásáig (amelyik előbb bekövetkezik). Nemkívánatos események: az adjuváns kezelési csoportban a kezelés nyomon követése által okozott nemkívánatos események remissziója vagy stabilitása, 3 évig tartó követés vagy a betegség kiújulásáig a neoadjuváns kezelési csoportban (amelyik először következett be).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tianjin, Kína, 300000
        • Jin Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hét központból összesen 1050 emlőrákos beteget gyűjtöttek össze. 200 eset a neoadjuváns és 850 eset az adjuváns csoportban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női;
  2. 2014–2018-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, vagy 2014–2016 között menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek;
  3. Az antraciklint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó irányelvek által javasolt kemoterápia;
  4. Olyan betegek, akiknek a kemoterápiás sémája pegilált liposzómás doxorubicint vagy epuroxorubicint tartalmaz;
  5. Kor: 18-70;
  6. Betegek, akiknek LVEF ≥ 50%.

Kizárási kritériumok:

  1. Okkult emlőrákban szenvedő betegek.
  2. A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia során két vagy több antraciklint kapó betegek;
  3. Olyan betegek, akik korábban más kemoterápiás kezelésben részesültek;
  4. Az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómáját);
  5. Súlyos fertőzéssel komplikált és kezelésre szoruló betegek;
  6. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tesztcsoport
2014–2018-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, vagy 2014–2016-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek. Pegilált liposzómás doxorubicint használtak kezelésére.
ellenőrző csoport
2014–2018-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, vagy 2014–2016-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek. Ez epirubicint használt kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes remisszió (pCR)
Időkeret: egy év
A pCR-t úgy határozták meg, hogy a kimetszett emlőminta egyetlen szeletében sem volt invazív rákos sejt.
egy év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: három év.
A kezelés utáni időtartam, amely alatt nem találtak betegséget.
három év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: három év
A biztonságot a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint értékelték.
három év
Mellmegtartó arány
Időkeret: egy év
Mellmegtartó működési arány.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-DMS-BC-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel