- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03983096
Pegilált liposzómás doxorubicin vagy epirubicin az emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiájában.
2020. július 5. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegilált liposzómás doxorubicin vagy epirubicin az emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiájában: valós, többközpontú eset-ellenőrzési tanulmány.
Pegilált liposzómális doxorubicin vagy epirubicin az emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy valós, többközpontú, eset-kontroll vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin összehasonlításáról. Az epirubicin hatékonysága és biztonságossága emlőrák neoadjuváns és adjuváns kemoterápiájában.
Mivel ez a vizsgálat egy retrospektív valós vizsgálat, a kutatók a vizsgálati gyógyszerek dózisát adták a betegeknek a diagnózis és a kezelés valós elvei alapján, valamint klinikai tapasztalataik alapján.
Ez a vizsgálat csak a betegek klinikai gyógyszereit gyűjti össze és elemzi, és nem befolyásolja a betegek valós diagnózisát és kezelését.
Összesen 1050 mellrákos beteget gyűjtenek hét központból.
200 eset a neoadjuváns és 850 eset az adjuváns csoportban.
Az alanyok utóvizsgálatait és értékelését a valós orvosi kezelési rutinok követték, és a vizitek a kezelési rutin szerint zajlottak.
Kapcsolódó ellenőrzések és értékelések, valamint a következő adatok gyűjtése: követés 3 évig vagy a betegség kiújulásáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Nemkívánatos események: az adjuváns kezelési csoportban a kezelés nyomon követése által okozott nemkívánatos események remissziója vagy stabilitása, 3 évig tartó követés vagy a betegség kiújulásáig a neoadjuváns kezelési csoportban (amelyik először következett be).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1213
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300000
- Jin Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hét központból összesen 1050 emlőrákos beteget gyűjtöttek össze.
200 eset a neoadjuváns és 850 eset az adjuváns csoportban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női;
- 2014–2018-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, vagy 2014–2016 között menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek;
- Az antraciklint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó irányelvek által javasolt kemoterápia;
- Olyan betegek, akiknek a kemoterápiás sémája pegilált liposzómás doxorubicint vagy epuroxorubicint tartalmaz;
- Kor: 18-70;
- Betegek, akiknek LVEF ≥ 50%.
Kizárási kritériumok:
- Okkult emlőrákban szenvedő betegek.
- A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia során két vagy több antraciklint kapó betegek;
- Olyan betegek, akik korábban más kemoterápiás kezelésben részesültek;
- Az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómáját);
- Súlyos fertőzéssel komplikált és kezelésre szoruló betegek;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
tesztcsoport
2014–2018-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, vagy 2014–2016-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek.
Pegilált liposzómás doxorubicint használtak kezelésére.
|
ellenőrző csoport
2014–2018-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, vagy 2014–2016-ban menstruációs szövettani vizsgálattal diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek.
Ez epirubicint használt kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás teljes remisszió (pCR)
Időkeret: egy év
|
A pCR-t úgy határozták meg, hogy a kimetszett emlőminta egyetlen szeletében sem volt invazív rákos sejt.
|
egy év
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: három év.
|
A kezelés utáni időtartam, amely alatt nem találtak betegséget.
|
három év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: három év
|
A biztonságot a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint értékelték.
|
három év
|
Mellmegtartó arány
Időkeret: egy év
|
Mellmegtartó működési arány.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-DMS-BC-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok