Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai epirubisiini rintasyövän neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiassa.
sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai epirubisiini rintasyövän neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiassa: reaalimaailman monikeskustutkimus.
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai epirubisiini rintasyövän neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tosielämän monikeskustutkimus, jossa verrataan pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tehoa ja turvallisuutta rintasyövän neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapiassa.
Koska tämä tutkimus on retrospektiivinen tosielämän tutkimus, tutkijat ovat antaneet potilaille koelääkkeiden annokset todellisten diagnoosin ja hoidon periaatteiden sekä heidän kliinisen kokemuksensa perusteella.
Tämä tutkimus vain kerää ja analysoi potilaiden kliiniset lääkkeet, eikä se vaikuta potilaiden todelliseen diagnoosiin ja hoitoon.
Yhteensä 1050 rintasyöpäpotilasta kerääntyy seitsemästä keskuksesta.
200 tapausta neoadjuvantissa ja 850 tapausta adjuvanttiryhmässä.
Koehenkilöiden seurantatutkimuksia ja arviointia seurasivat todelliset lääketieteelliset hoitorutiinit ja käynnit suoritettiin hoitorutiinin mukaisesti.
Asiaan liittyvät tarkastukset ja arvioinnit ja kerää seuraavat tiedot: seuranta 3 vuotta tai kunnes tauti uusiutuu (kumpi tulee ensin).
Haittatapahtumat: adjuvanttihoitoryhmän hoidon seurannan aiheuttamien haittatapahtumien remissio tai stabiilisuus, seuranta 3 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen saakka neoadjuvanttihoitoryhmässä (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1213
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Jin Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 1050 rintasyöpäpotilasta kerättiin seitsemästä keskuksesta.
200 tapausta neoadjuvantissa ja 850 tapausta adjuvanttiryhmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu kuukautiskierron histologialla vuosina 2014–2018 ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, tai potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu kuukautiskierron histologialla vuosina 2014–2016 ja jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa;
- Kemoterapia-ohjelma, jota suositellaan antrasykliiniä sisältäville lääkkeille;
- Potilaat, joiden kemoterapia-ohjelma sisältää pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia tai epuroksorubisiinia;
- Ikä: 18-70;
- Potilaat, joiden LVEF on ≥ 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on piilevä rintasyöpä.
- Potilaat, jotka saavat kahta tai useampaa antrasykliiniä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian aikana;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita kemoterapiahoitoja;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä);
- Potilaat, joilla on vaikea infektio ja jotka tarvitsevat hoitoa;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
testiryhmä
Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu kuukautiskierron histologialla vuosina 2014-2018 ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, tai potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu kuukautiskierron histologialla vuosina 2014-2016 ja jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Se käytti hoitoon pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia.
|
|
kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu kuukautiskierron histologialla vuosina 2014-2018 ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, tai potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu kuukautiskierron histologialla vuosina 2014-2016 ja jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Se käytti epirubisiinia hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
pCR määriteltiin niin, ettei missään leikatun rintanäytteen viipaleessa ollut invasiivisia syöpäsoluja.
|
yksi vuosi
|
|
Tautiton eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: kolme vuotta.
|
Hoidon jälkeinen aika, jonka aikana sairautta ei havaittu.
|
kolme vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Turvallisuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti.
|
kolme vuotta
|
|
Rintojen säästöaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Rintoja säästävä toimintanopeus.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DMS-BC-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .